Benlysta 120 mg/-400 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats

1 Durchstechfl. enth.: Belimumab 120 mg/400 mg (humaner monoklonaler IgG1λ-Antikörper, mittels rekombinanter DNA-Technologie in einer Säugerzelllinie (NS0) hergestellt). Nach Rekonstitution enthält die Lösung 80 mg/80 mg Belimumab pro Milliliter.

Zusatztherapie bei erwachsenen Patienten (Fertigpen)/bei Patienten ab 5 Jahren (Pulver) mit aktivem, Autoantikörper-positivem systemischem Lupuserythematodes (SLE), die trotz Standardtherapie eine hohe Krankheitsaktivität (z. B. positiver Test auf Anti-dsDNA-Antikörper und niedriges Komplement) aufweisen. In Kombination mit immunsuppressiven Basistherapien zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit aktiver Lupusnephritis.

Vor der Infusion kann eine Prämedikation, bestehend aus einem Antihistaminikum mit oder ohne Antipyretikum,verabreicht werden. Pulver: Vor Anwendung rekonstituieren und verdünnen. 10 mg/kg an den Tagen 0, 14 und 28 sowie anschließend alle 4 Wochen als einstündige i.v. Infusion (nicht als i.v. Bolus). Bei Infusionsreaktionen Infusionsgeschwindigkeit verlangsamen oder Infusion unterbrechen, bei potenziell lebensbedrohlichen Nebenwirkungen Infusion sofort abbrechen. Fertigpen: SLE: 200 mg 1-mal wöchentlich s.c. (gewichtsunabhängig) in wechselnde Injektionsstellen in Bauch oder Oberschenkel. Lupusnephritis: 400 mg (2×200 mg) 1-mal wöchentlich für 4 Wochen, danach 200 mg 1-mal wöchentlich, in wechselnde Injektionsstellen in Bauch oder Oberschenkel. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Weitere Informationen zu Warnhinweisen, Wechselwirkungen, Schwangerschaft und Stillzeit, Nebenwirkungen, Beseitigung und Handhabung siehe Fachinformation.