Votubia® 2,5 mg/-5 mg/-10 mg Tabletten

1 Tbl. enth.: Everolimus 2,5 mg/5 mg/10 mg

Behandlung von erwachsenen Patienten mit renalem Angiomyolipom assoziiert mit TSC indiziert, bei denen ein Risiko für Komplikationen vorliegt (aufgrund von Faktoren wie Tumorgröße oder vorhandenem Aneurysma oder multiplen bzw. beidseitigen Tumoren), die jedoch nicht unmittelbar operiert werden müssen. Evidenz basiert auf der Analyse der Veränderung des gesamten Angiomyolipomvolumens. Behandlung von erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit SEGA in Zusammenhang mit TSC, die eine therapeutische Maßnahme benötigen, für die aber ein chirurgischer Eingriff nicht angemessen ist. Nachweis beruht auf der Auswertung der Veränderung des SEGA‑Volumens.

Renales Angiomyolipom assoziiert mit TSC: 1‐mal täglich 10 mg. Behandlung so lange fortsetzen, wie ein klinischer Nutzen beobachtet wird oder bis eine nichtakzeptable Toxizität auftritt. SEGA assoziiert mit TSC: Dosierung individuell auf Grundlage der KOF mit Dubois-Formel berechnen. Gewicht (W) in kg, Körpergröße (H) in cm: KOF = (W^0,425×H^0,725)×0,007184. Initialdosis 4,5 mg/m², für Patienten zwischen 1 und < 3 Jahren Anfangsdosis von 7 mg/m² empfohlen. Bestimmung der Tal-Konzentration von Everolimus im Vollblut ca. 1 Woche nach Behandlungsbeginn. Dosiseinstellung und Erhöhung der Dosis in Schritten von 2,5 mg um die Ziel-Talkonzentration von 5-15 ng/ml zu erreichen. SEGA-Volumen ca. 3 Monate nach Behandlungbeginn bestimmen, ggf. Dosisanpassung. Ist eine stabile Dosis erreicht Talkonzentration alle 3-6 Monate bei Patienten mit sich ändernder KOF oder alle 6-12 Monate bei Patienten mit stabiler KOF überprüfen. Behandlung so lange fortsetzen, wie ein klinischer Nutzen beobachtet wird oder bis eine nichtakzeptable Toxizität auftritt. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Rapamycin‑Derivate oder einen der sonstigen Bestandteile.

Weitere Informationen zu Warnhinweisen, Wechselwirkungen, Schwangerschaft und Stillzeit, Nebenwirkungen, Beseitigung und Handhabung siehe Fachinformation.