Attentin® 5 mg/-10 mg/-20 mg

Wirkstoff
Darreichungsform
Tabletten
Rote Liste Eintrag
Fachinformation

Basisinformationen

ATC

Abgabebestimmungen

Betäubungsmittel

Produkttyp

Arzneimittel

Produkteigenschaft

Chemisch

Zusammensetzung

1 Tbl. enth.: Dexamfetaminhemisulfat 5 mg/10 mg/20 mg

Sonstige Bestandteile: Isomalt (E 953), Magnesiumstearat (Ph. Eur.), -5 mg zusätzl.: Crospovidon, -10 mg zusätzl.: Eisen(III)-hydroxid-oxid×H2O (E 172), -20 mg zusätzl.: Eisen(III)-oxid (E 172)

Anwendungsgebiete

Dexamfetamin wird bei Kdr. u. Jugendl. im Alter von 6 bis 17 J. mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) im Rahmen einer therapeutischen Gesamtstrategie angew., wenn das klinische Anspr. auf eine vorangegangene Behandl. mit Methylphenidat unzureichend war. Eine therapeutische Gesamtstrategie umfasst typischerweise psychologische, pädagogische u. soziale Maßnahmen. Die Diagnose sollte anhand der DSM-V-Kriterien od. der Richtlinien in ICD-10 gestellt werden u. auf einer umfassenden Beurteilung des Pat. basieren, die durch mehrere Einschätzungen gestützt ist. Eine Behandl. mit Dexamfetamin ist nicht bei allen Kdrn. mit ADHS indiziert u. der Entscheidung zur Anw. von Dexamfetamin muss eine sehr sorgfältige Beurteilung von Schweregrad u. Chronizität der Symptome des Kindes vorausgehen. Dabei sind auch das Alter des Kindes u. das Potential für Missbrauch, Fehlgebrauch u. Zweckentfremdung zu berücksichtigen. Die Behandl. soll unter Aufsicht eines Spezialisten für Verhaltensstörungen bei Kdr. u./od. Jugendl. durchgeführt werden.

Dosierung

Initial: 5-10 mg tgl., wöchentl. Steig. um 5 mg mögl. D. Tbl. sollen ganz od. geteilt m. Flüssigk., entweder zu od. direkt nach den Mahlz., geschluckt werden. D. Einn. sollte jeden Tag zur gleichen Zeit in Bezug zu den Mahlz. erfolgen. D. max. TD beträgt i. d. R. 20 mg, obwohl in selt. Fällen b. ält. Kdrn. Dos. v. 40 mg tgl. für eine optimale Einstell. notwendig sind. Weit. Einzelh. s. FI.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Gegenanzeigen

S 75 Sympathomimetika (Amfepramon, Dexamfetamin, Lisdexamfetamin, Methylphenidat) a-c, e-k, m-q
a Mittelschwere bis schwere Hypertonie
b Hyperthyreose
c Engwinkelglaukom
e Magersucht
f Gilles-de-la-Tourette-Syndrom
g Tachykardie, Arrhythmien
h Arterielle Verschlusskrankheit
i Schwere Angina pectoris
j Endogene Depression
k Agitierte Psychosen
m Erkrankungen des schizophrenen Formenkreises
n Zustand nach Schlaganfall
o Während od. bis zu 14 Tagen nach Einnahme von MAO-Hemmstoffen
p Drogen-, Arzneimittel- od. Alkoholabusus, auch in der Anamnese
q Phäochromozytom

Überempfindlichk. od. Idiosynkrasie ggü. sympathomimet. Aminen; Suizidneig.; schw. affektive Stör.; Manie; Borderline-Persönlichkeitsstör.; schw. episod. (Typ I) bipolare affektive Stör.; vorbesteh. Herz-Kreislauf-Erkrank. einschl. Herzinsuff., hämodynam. signifik., angeborener Herzfehler, Kardiomyopathien, Myokardinfarkt, Kanalopathien; zerebrovask. Erkrank.; Porphyrie.

Anwendungsbeschränkungen

S 75 Sympathomimetika (Amfepramon, Dexamfetamin, Lisdexamfetamin, Methylphenidat)
a Motorisch-verbale Tics (familiär)
b Leichte Hypertonie
c Kinder <6 Jahren (keine ausreichenden klinischen Daten)
Z 59 Zuckeralkohole (Maltitol, Isomaltitol, Maltitol-Lösung, Mannitol, Sorbitol, Xylitol)
Maltitol, Isomaltitol, Maltitol-Lösung: Oralia: Hereditäre Fructose-Intoleranz; Sorbitol: Oralia, Parenteralia (außer i.v.): Hereditäre Fructose-Intoleranz. Sorbitol: Intravenöse Anwendung: Hereditäre Fructoseintoleranz es sei denn, es ist zwingend erforderlich.

Pat. m. instab. Persönlichk. Behandl. v. Pat., deren Gesundh.-zustand durch Erhöh. des Blutdrucks od. d. Herzfrequenz beeinträchtigt werden könnte, Epilepsie.

Warnhinweis

Dop.!

Dop.! Die Anwendung des Arzneimittels kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Hinweis

Reaktionsvermögen! (V) Pat. muss entspr. d. Richtlinien sorgf. überwacht werden (s. FI).

(V) Standard-Hinweis: Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass z.B. die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Wechselwirkungen

S 75 Sympathomimetika (Amfepramon, Dexamfetamin, Lisdexamfetamin, Methylphenidat) a, c-e, g
a Guanethidin (a) Guanethidin-Wirkung herabgesetzt, initiale sympathomimetische Aktivität von Guanethidin verstärkt
c MAO-Hemmstoffe (c) Adrenerge Krise möglich
d Antikoagulanzien des Cumarintyps (d) Metabolismus der angegebenen Substanz beeinträchtigt, daher u. U. Dosisreduktion dieses Arzneimittels erforderlich
e Antikonvulsiva (wie z. B. Phenobarbital, Diphenylhydantoin, Primidon) (e) (wie d)
g Trizyklische Antidepressiva (insbes. Imipramin u. Desipramin) (g) (wie d)

Vasopressoren: mögl. Blutdruckanstieg. β-Blocker: schw. Hypertonie. Adrenorezeptorblocker, Lithium, α-Methylthyrosin, Phenothiazin, Haloperidol: Wirkabschwäch. v. Dexamfetamin. Stoffe, die den pH-Wert im GIT senken: vermind. Aufn. v. Dexamfetamin. Stoffe, die den Urin ansäuern: Zun. d. ionisierten Ausscheid.-produkte v. Dexamfetamin im Urin, d. renale Ausscheid. steigt. Beides führt zu niedrigeren Blutspiegeln v. Dexamfetamin u. vermind. Wirksamk. Disulfiram: kann den Metabolismus u. d. Ausscheid. hemmen. Stoffe, d. den pH-Wert im GIT erhöhen: gesteigerte Aufnahme v. Dexamfetamin. Stoffe, d. den pH-Wert im Urin erhöhen: Zunahme d. nichtionisierten Ausscheid.-produkte im Urin, worauf die renale Ausscheid. abnimmt. Beides führt zu erhöht. Blutspiegeln v. Dexamfetamin u. verstärkter Wirksamk. Clonidin: verlängerte Wirksamk.-dauer v. Dexamfetamin. Noradrenalin: Dexamfetamin kann d. adrenerge Wirk. v. Noradrenalin verstärken. Morphin: analget. Wirk. v. Morphin kann durch gleichz. Anw. v. Dexamfetamin verstärkt u. d. atemdepress. Effekt vermind. werden. Halogenierte Narkotika: nicht am Tag einer OP anw. (plötzl. Erhöh. des Blutdrucks). Alkohol: kann d. ZNS-NW v. psychoaktiven AM einschl. Dexamfetamin verstärken. Daher dürfen Pat. währ. des Behandl.-zeitraums keinen Alkohol zu sich nehmen. Phenothiazine hemmen d. Wiederaufn. v. Dopamin u. Noradrenalin u. verhindern damit d. zentral stimulier. Wirk. v. Amfetaminen. Sie können deshalb zur Behandl. v. Amfetaminvergift. eingesetzt werden.

Schwangerschaft

S 75 Sympathomimetika (Amfepramon, Dexamfetamin, Lisdexamfetamin, Methylphenidat)
Kontraindiziert. Ausreichende Erfahrungen über die Anwendung beim Menschen liegen nicht vor.

Stillzeit

S 75 Sympathomimetika (Amfepramon, Dexamfetamin, Lisdexamfetamin, Methylphenidat)
Kontraindiziert. Zum Übergang in die Muttermilch liegen keine Daten vor.

Nebenwirkungen

S 75 Sympathomimetika (Amfepramon, Dexamfetamin, Lisdexamfetamin, Methylphenidat) a-k, m, n, p, r, s, u-z
Haut a Schwitzen (Erwachsene häufig)
b Hautausschläge, angioneurotische Ödeme (Kinder)
c Urtikaria
Muskel und Skelett d Arthralgien (Kinder)
Nervensystem und Psyche e Erhöhung der Krampfbereitschaft
f Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel
g Psychomotorische Erregungszustände (Unruhe, Übererregbarkeit, Aggressivität)
h Müdigkeit, Traurigkeit, Ängstlichkeit, Weinerlichkeit
i Hypersensitivitätsphänomene (wie Kribbelgefühl), orofaziale Dyskinesien (Kinder)
j Konzentrationsmangel (Erwachsene häufig); Angst, Verfolgungsideen, Geräuschempfindlichkeit, vermehrtes Träumen (Erwachsene gelegentlich)
k Psychotische Reaktionen (speziell paranoid-halluzinatorischer Art)
m Auslösung von Tics u. Verhaltensstereotypien
n Cave: Psychische Abhängigkeit (bei Langzeitbehandlung in hohen Dosen), Entzugssyndrom (bei abruptem Absetzen nach Langzeitbehandlung)
Geschmack p Unangenehmer Geschmack
Gastrointestinaltrakt r Mundtrockenheit, Appetitlosigkeit, Magenschmerzen, Diarrhö u. Obstipation
Herz, Kreislauf s Herzklopfen, Herzjagen
u Pektanginöse Beschwerden (Erwachsene häufig)
v Hypertonie
Blut w Gehirnblutungen mit Dauerfolgeschäden od. tödlichem Ausgang (sehr selten)
x Thrombozytopenie
Urogenitaltrakt y Impotenz, Libidostörungen (bei chronischer Anwendung in hohen Dosen u. bei Missbrauch)
Sonstiges z Rebound-Phänomene beim plötzlichen Absetzen: erhöhtes Schlafbedürfnis, Heißhunger, Dysphorie, Depressionen, Kreislaufregulationsstörungen

Verringerte Gewichts- u. Größenzun. b. längerer Anw. b. Kdrn. Palpitat. Übelk., Erbr. Akkommodat.-stör., verschwomm. Sehen, Mydriasis. Anämie, Leukopenie, thrombozytopen. Purpura. Herzstillstand. Leberfunkt.-stör., einschl. Erhöh. d. Leberenzymwerte, hepat. Koma. Muskelkrämpfe. Choreoathetoide Beweg., Tourette-Syndr. Halluzinat., Selbstmordversuch (einschl. vollendeter Selbstmord), Verschlimm. v. vorbesteh. Tics. Zerebrale Vaskulitis u./od. Hirngefäßverschluss. Kardiomyopathie, Myokardinfarkt. Ischäm. Kolitis. Überempfindlichk. einschl. v. Angioödem u. Anaphylaxie, plötzl. Todesfälle. Azidose. Rhabdomyolyse, Ataxie, Hyperreflexie, Schlaganfall, Tremor, malignes neurolept. Syndr. Beeintr. d. Leist. in kognitiven Tests, Zwangsverhalten, Panikzustände. Nierenschädig. Alopezie, Raynaud-Syndr. Tod durch kardiovask. Kollaps.

Intoxikation

S 75 Sympathomimetika (Amfepramon, Dexamfetamin, Lisdexamfetamin, Methylphenidat)
Unruhe, Angstgefühl, Harndrang, zentrale Erregung, psychische Alterationen, Tremor der Hände, zentrale u. myogene Tachykardie, Blutdruckanstieg, Extrasystolie, Herzklopfen, Schlaflosigkeit, Fieber, illusionäre Verkennungen, optische u. akustische Halluzinationen, Krämpfe, Hyperthermie, Herz- u. Kreislaufkollaps, Atemlähmung.
Therapie
In Frühfällen Giftentfernung; u. U. auch forcierte Diurese. Atem- u. Kreislaufhilfe, 10-20 mg Diazepam i.v., evtl. Wiederholung nach 10 Minuten. Gleichz. α-Rezeptoren-Blocker wie Tolazolin od. Glyceroltrinitrat. Zur Therapie der Weckamin-Paranoia Neuroleptika wie z. B. Fluspirilen 1 Ampulle i.m.

Packungsangaben

Messzahl PZN AVP (EB)/FB AVP/UVP
20 Tbl. 5 mg N1 09303274
Preisangaben sind nur für Fachkreise verfügbar.
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50 Tbl. 5 mg N2 09303280
30 Tbl. 10 mg 18017461
60 Tbl. 10 mg 19505926
30 Tbl. 20 mg 18017478