Ig Vena 50 g/l Infusionslösung

1 ml enth.: Normales Immunglobulin vom Menschen 50 mg (Reinheit von mindestens 95% IgG). Verteil. d. IgG-Subklassen: IgG₁ 62,1%, IgG₂ 34,8%, IgG₃ 2,5%, IgG₄ 0,6%; max. IgA-Gehalt 50 μg/ml.

Substitutionsbehandl. b. Erw., Kdrn. u. Jugendl. (0-18 J.): Primäre Immunmangelkrankheiten (PID) mit eingeschr. Antikörperprodukt.; Sekundäre Immunmangelkrankheiten (SID) bei Patienten, die an schweren oder wiederholt auftretenden Infektionen leiden, wirkungsloser antimikrobieller Behandlung u. entweder erwiesenem spezifischem Antikörperversagen (PSAF) oder Serum-IgG-Spiegel < 4 g/l. Immunmodulat. bei Erw., Kdrn. u. Jugendl. (0-18 J.): Primäre Immunthrombozytopenie (ITP) bei Pat. mit hohem Blutungsrisiko od. vor OPs zur Korrektur d. Thrombozytenzahl. Guillain-Barré-Syndr., Kawasaki-Syndrom (in Verbindung mit Acetylsalicylsäure), chron. inflammator. demyelinisierende Polyneuropathie (CIDP), Multifokale motorische Neuropathie (MMN).

S. Gebrauchs- u. FI.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Überempfindlichkeit gg. den Wirkstoff (Immunglobuline vom Menschen) od. einen der sonstigen Bestandteile. Pat. mit selektivem IgA-Defekt, die Antikörper gegen IgA entwickelt haben, da die Verabreichung von IgA-haltigen Präp. zu Anaphylaxie führen kann.

Verordnung u. Anw. sollte vorsichtig abgewogen werden bei adipösen Pat. u. solchen mit vorbestehenden Risikofaktoren für thrombotische Ereignisse (wie fortgeschrittenes Alter, Bluthochdruck, Diabetes mellitus u. Gefäßkrankheiten od. Thrombosen in der Anamnese; erworbene od. angeborene Thrombophilie; lang andauernde Immobilisation; schwere Hypovolämie; Krankheiten, die zu einer Erhöhung der Blutviskosität führen). Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Enth. etwa 3 mmol/l (od. 69 mg/l) Natrium. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Es wird dringend empf., jede Verabreichung von Ig Vena mit Arzneimittelnamen u. Chargennummer zu dokumentieren.

Verabreichung von Immunglobulinen kann Wirkung von Virus-Lebendimpfstoffen wie Masern, Röteln, Mumps u. Varizellen über einen Zeitraum von mind. 6 Wo. bis zu 3 Mon. beeinträchtigen. Vermeidung der gleichz. Anw. von Schleifendiuretika. Blutzuckermesstests: falsch erhöhte Glukosemesswerte währ. u. bis zu 15 h nach Inf. mögl.; Blutzuckergehalt mittels glukosespezif. Testmethode bestimmen.

Die Verabreichung an schwangere Frauen sollte sorgfältig abgewogen werden. Es wurde gezeigt, dass IVIg Produkte die Plazenta durchwandern können, v.a. im 3. Trim.

Immunglobuline gehen in die Muttermilch über. Negative Auswirkungen auf gestillte Neugeborene/Säugl. sind nicht zu erwarten.

NW aufgr. von normalen Immunglobulinen vom Menschen umfassen (in absteigender Häufigkeit): Schüttelfrost, Kopfschmerz, Schwindel, Fieber, Erbrechen, allerg. Reaktionen, Übelkeit, Gelenkschmerzen, Blutdruckabfall u. leichte Rückenschmerzen; umkehrbare hämolytische Reaktionen; insbes. bei Pat. mit den Blutgruppen A, B u. AB u. (selten) hämolytische Anämie, die eine Transfusion erfordert; (selten) plötzlicher Blutdruckabfall u., in Einzelfällen, anaphylaktischer Schock, auch wenn der Pat. bei einer früheren Verabreichung keine Überempfindlichkeit aufwies; (selten) vorübergehende Hautreaktionen (darunter kutaner Lupus erythematodes - Häufigkeit nicht bekannt); (sehr selten) thromboembolische Reaktionen wie Myokardinfarkt, Schlaganfall, Lungenembolie, tiefe Venenthrombosen; Fälle umkehrbarer aseptischer Meningitis; Fälle erhöhter Werte von Serumkreatinin u./od. Auftreten von akutem Nierenversagen; Fälle von transfusionsassoziierter akuter Lungeninsuffizienz (TRALI). NW aus klin. Studien: Kopfschmerzen, Somnolenz; Übelkeit; Rückenschmerzen; Myalgie; Asthenie, Fatigue, Pyrexie. NW aus Post-Marketing-Überwachung: Asept. Meningitis; Hämolyse, hämolytische Anämie; anaphylakt. Schock, Hypersensibilität; Verwirrtheit; Schlaganfall, Kopfschmerzen, Schwindel, Tremor, Parästhesie; Myokardinfarkt, Zyanose, Tachykardie, Bradykardie, Palpitationen; tiefe Venenthrombose, Embolie, Hypotonie, Hypertonie, Blässe; Lungenembolie, Lungenödem, Bronchospasmus, Dyspnoe, Husten; Erbrechen, Diarrhö, Übelkeit, Bauchschmerzen; Angioödem, Urtikaria, Erythem, Dermatitis, Ausschlag, Pruritus, Ekzem, Hyperhidrose; Arthralgie, Rückenschmerzen, Myalgie, Nackenschmerzen, Steifigkeit der Skelettmuskulatur; akute Nierenschädigung; Phlebitis am Verabreichungsort, Pyrexie, Schüttelfrost, Brustschmerz, Gesichtsödem, Unwohlsein; Blutdruck erniedrigt, Kreatinin im Blut erhöht. Nach Verabreichung von Ig Vena an Kinder u. Jugendliche wurde eine transiente Glykosurie beobachtet.

Im Kühlschrank lagern (2°C-8°C)