TobraZid® INFECTOPHARM 40 mg/1 ml Injektions-/Infusionslösung

Firma
INFECTOPHARM Arzneimittel und CONSILIUM GmbH
Wirkstoff
Tobramycin
Rote Liste Eintrag
Fachinformation

Basisinformationen

Hauptgruppen

10. Antibiotika
10.B.1.1.2. Tobramycin

ATC

J01GB01

Abgabebestimmungen

rezeptpflichtig

Produkttyp

Arzneimittel

Produkteigenschaft

Chemisch

Zusammensetzung

Anwendungsgebiete

Behandl. schw. Infekt. durch Tobramycin-empfindl. Erreger. Infekt. durch Erreger, wenn weniger tox. Antibiotika nicht wirksam sind. Nosokomiale Infekt. d. unteren Atemwege, einschl. schw. Pneumonien; Haut- u. Weichteilinfekt. einschl. schw. Verbrennungen; Exazerbationen v. Infekt. d. unt. Atemwege b. Pat. mit cyst. Fibrose (Mukoviszidose); cyst. Fibrose: Pseudomonas aeruginosa-Besiedl.; kompliz. u. rezidiv. Infekt. d. Nieren u. d. ableitenden Harnwege; intraabdominelle Infekt.; Anwend. im Rahmen einer Kombinationsbehandl. vorw. zusammen mit Betalaktam-Antibiotikum od. mit einem gg. anaerobe Bakterien wirks. Antibiotikum.

Dosierung

Anf.-dos. unabhäng. v. d. Nierenfunkt.: 1,5-2 mg Tobramycin/kg KG als Inj. i.m. od. Kurzinf. i.v. Erhalt.-dos. b. normaler Nierenfunkt.: Erw. 1-2 mg Tobramycin/kg KG alle 8 h (Gesamtdos. 3-6 mg Tobramycin/kg KG), Sgl. nach dem 1. Lebensmon. 1,5-2,5 mg Tobramycin/kg KG alle 8 h (Gesamtdos. 4,5-7,5 mg Tobramycin/kg KG). B. Neugeb.: ED v. 2,5 mg Tobramycin/kg KG alle 12 h. Einmaldos. ist mögl.: Erw. m. normaler Nierenfunkt.: 2-3 mg/kg KG am Tag als ED i.m. Weit. Info s. FI.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Gegenanzeigen

Überempfindlichk. gg. Aminoglykoside, Myasthenia gravis.
Z 50 Sulfite und Metabisulfite
Arzneimittel zur Infusion, Injektion, Inhalation: Bronchialasthmatiker mit Sulfitüberempfindlichkeit

Anwendungsbeschränkungen

A 65 Aminoglykosid-Antibiotika (Framycetin, Gentamicin, Neomycin, Tobramycin) (systemische Anwendung)
a Eingeschränkte Nierenfunktion (es wird eine regelmäßige Kontrolle der Serumkonzentration empfohlen)
b Früh- u. Neugeborene (erhöhte Gefahr nephrotoxischer u. ototoxischer Nebenwirk.)
Vorbesteh. Innenohrschwerhörigk., neuromusk. Vorerkrank. sowie gleichz. Gabe nichtdepolaris. Muskelrelax.

Hinweis

Reaktionsvermögen! (V) Funkt.-prüf. v. Nieren u. 8. Hirnnerv. B. erwies. Nierenfunkt.-einschränk. Dos. anpassen. Talspiegel v. 2 mg/l u. Spitzenspiegel v. 10-12 mg/l nicht überschreiten.
(V) Standard-Hinweis: Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass z.B. die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Wechselwirkungen

A 65 Aminoglykosid-Antibiotika (Framycetin, Gentamicin, Neomycin, Tobramycin) (systemische Anwendung) b-e
b Oto- u./od. nephrotoxische Arzneimittel (z. B. Amphotericin B, Colistin, Ciclosporin, Cisplatin, Schleifendiuretika) (b) Oto- u./od. Nephrotoxizität verstärkt
c Methoxyfluran (c) Nierenschädigende Wirkung verstärkt
d Halothan (d) Neuromuskuläre Blockade verstärkt
e Curareartige Muskelrelaxanzien (e) (wie d)
Ether/Citratblut: Verstärk. d. neuromusk. Blockade; Diuretika: Steig. d. Tox. v. Aminoglykosiden. And. Antibiotika (z. B. β-Laktame): synergist. Effekt.
Z 50 Sulfite und Metabisulfite
Arzneimittel zur Infusion: Es muss damit gerechnet werden, dass zusammen verabreichtes Thiamin (Vitamin B₁) abgebaut wird.

Schwangerschaft

Keine Anwend. in d. Schwangerschaft, es sei denn, die Vorteile für die Mutter überwiegen die fetalen Risiken.

Stillzeit

Ausscheid. in d. Muttermilch gering. Kann die Darmflora d. Kindes schädigen.

Nebenwirkungen

A 65 Aminoglykosid-Antibiotika (Framycetin, Gentamicin, Neomycin, Tobramycin) (systemische Anwendung) i, k
Blut i Toxische u. allergische Blutbildveränderungen (z. B. Granulozytopenie, Thrombopenie, Leukopenie, Anämie, Eosinophilie) (selten)
Immunsystem k Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Exanthem, Pruritus, Urtikaria, Arzneimittelfieber) (gelegentlich bis selten). Exfoliative Dermatitis, anaphylaktischer Schock (Einzelfälle)
Orale Candidiasis, Pilzinfekt., Superinfekt. m. Tobramycin-resist. Keimen, Infekt. der Atemwege; Leukozytose, Lymphadenopathie; Anorexie, Pseudo-Bartter-Syndrom; Verwirrth., Orientierungslosigkt.; Kopfschmerzen, Schwindel, Parästhesien, Hautkribbeln, Muskelzucken, Krampfanfälle, Somnolenz, Benommenheit; Cochleäre u. vestibuläre Störungen, Ohrenschmerzen, Otitis media; Thrombophlebitis; Übelk., Erbr., Durchfall, Geschmacksstör., Bauchschmerzen; neuromusk. Blockade, Rückenschmerzen, Myalgie; eingeschr. Nierenfunkt., akutes Nierenversagen; Schmerzen u. Lokalreakt. an der Injekt.-stelle, Fieber, Lethargie, Asthenie, Schmerzen, Unwohlsein; Anstieg v. Aspartat-Aminotransferase (AST) u. Alanin-Aminotransferase (ALT), Anstieg v. alkalischer Phosphatase, Laktat-Dehydrogenase u. Serumbilirubin, Abnahme v. Ca, Mg, Na u. K im Serum.
Z 50 Sulfite und Metabisulfite a
a Arzneimittel zur Infusion, Injektion, Inhalation: Insbesondere bei Bronchialasthmatikern Überempfindlichkeitsreaktionen, die sich als Erbrechen, Durchfall, keuchende Atmung, akuter Asthmaanfall, Bewusstseinsstörungen oder Schock äußern können (sehr selten)

Intoxikation

A 65 Aminoglykosid-Antibiotika (Framycetin, Gentamicin, Neomycin, Tobramycin) (systemische Anwendung)
Bei Kumulation (Nierenfunktion?) kann es zur Schädigung des N. statoacusticus kommen, wobei der Ausfall der vestibulären Funktion im Vordergrund steht (bei Amikacin u. Dihydrostreptomycin jedoch ein Ausfall der cochleären Funktion). Reversible Nephrotoxizität.
Therapie
Absetzen der Medikation. In schweren Fällen mit gleichz. exkretorischer Niereninsuffizienz u. U. Hämodialyse. Bei neuromuskulärer Blockade (meist durch Wechselwirk. verursacht) Calcium- u. Neostigmininjektionen, ggf. künstl. Beatmung.

Packungsangaben

Messzahl PZN AVP (EB)/FB AVP/UVP
10 Amp. à 1 ml 10990736
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10 Amp. à 2 ml 10990765