Dacogen® 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Überempfindlichkeit gegen Decitabin oder einen der sonstigen Bestandteile. Stillzeit.

Leberfunktionsstörung und Patienten, die Anzeichen oder Symptome einer Leberfunktionsstörung entwickeln; schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance <30 ml/min). Leber- bzw. Nierenfunktionstests vor Behandlungsbeginn, vor Beginn jedes Behandlungszyklus und bei klinischer Notwendigkeit durchführen. Patienten mit schwerer dekompensierter Herzinsuffizienz oder klinisch instabilen kardialen Erkrankungen in der Anamnese. Patienten auf Symptome einer Herzinsuffizienz überwachen. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Myelosuppression und Komplikationen einer Myelosuppression, einschl. Infektionen und Blutungen, die bei Patienten mit AML auftreten, können verstärkt werden. Patienten auf Anzeichen und Symptome einer Infektion überwachen und sofort behandeln. Eine durch Dacogen verursachte Myelosuppression ist reversibel. Bestimmung des Differenzialblutbildes einschl. der Thrombozytenzahl regelmäßig, bei klinischer Notwendigkeit und vor Beginn jedes Behandlungszyklus durchführen. Bei Myelosuppression oder einer ihrer Komplikationen kann die Behandlung mit Dacogen unterbrochen und/oder unterstützende Maßnahmen eingeleitet werden. Nach Besserung oder Stabilisierung unter entsprechender Behandlung (Antiinfektiva, Transfusionen oder Wachstumsfaktoren) kann die Behandlung mit Dacogen wieder aufgenommen werden. Dosisreduktion von Dacogen wird nicht empfohlen; ILD ohne infektiöse Ursache, Patienten mit akutem Einsetzen oder unerklärlicher Verschlechterung von Lungensymptomen sollen sorgfältig untersucht werden, um eine ILD auszuschließen. Bei ersten Anzeichen oder Symptomen eines Differenzierungssyndroms (auch bekannt als Retinsäuresyndrom) Behandlung mit hochdosierten i.v. Kortikosteroiden und hämodynamische Überwachung in Erwägung ziehen. Unterbrechung der Behandlung bis zum Abklingen der Symptome in Betracht ziehen. Bei Wiederaufnahme der Behandlung ist Vorsicht geboten. 1 Durchstechfl. enth. 0,29 mmol (6,67 mg) Natrium. Nach Rekonstitution und Verdünnung der Lösung zur i.v. Infusion enth. dieses Arzneimittel, abhängig von der Infusionsflüssigkeit zur Verdünnung, zwischen 0,6-6 mmol (13,8-138 mg) Natrium pro Dosis, entspr. 0,7-7% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen max. täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.

Reaktionsvermögen!

Vorsicht bei Kombination mit Wirkstoffen, die ebenfalls durch sequenzielle Phosphorilierung aktiviert und/oder durch Enzyme metabolisiert werden, die an der Inaktivierung von Decitabin beteiligt sind (z. B. Cytidin-Deaminase).

Kontraind. Gr 6. Bevor mit der Behandlung begonnen wird, sollte ein Schwangerschaftstest bei allen Frauen im gebärfähigen Alter durchgeführt werden. Aufgrund des genotoxischen Potentials müssen Frauen im gebärfähigen Alter während und 6 Monate nach Ende der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden und eine Schwangerschaft vermeiden. Männer sollen während der Behandlung und über 3 Monate danach eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden und kein Kind zeugen.

Kontraind.

Sehr häufig: Pneumonie*, Harnwegsinfektion*, andere Infektionen (viral, bakteriell, fungal, einschl. infektiöse Enterokolitis)*; febrile Neutropenie*, Neutropenie*, Thrombozytopenie* (einschl. Blutung in Verbindung mit Thrombozytopenie, einschl. Fälle mit letalem Ausgang), Anämie, Leukopenie; Hyperglykämie; Kopfschmerzen; Epistaxis; Diarrhö, Erbrechen, Übelkeit; anomale Leberfunktion; Pyrexie. Häufig: septischer Schock*, Sepsis*, Sinusitis; Überempfindlichkeit einschl. anaphylaktischer Reaktionen (einschl. Arzneimittel-Überempfindlichkeit, anaphylaktischer/anaphylaktoider Schock, anaphylaktoide Reaktion); Stomatitis, Hyperbilirubinämie. Gelegentlich: Panzytopenie*; Kardiomyopathie, akute febrile neutrophile Dermatose (Sweet-Syndrom). Häufigkeit unbekannt: Differenzierungssyndrom (Symptome und klinische Befunde umfassen Atemstörung, Lungeninfiltrate, Fieber, Hautausschlag, Lungenödem, peripheres Ödem, schnelle Gewichtszunahme, Pleuraerguss, Perikarderguss, Hypotonie und Nierenfunktionsstörung. Kann mit oder ohne begleitende Leukozytose auftreten. Kapillarlecksyndrom und Koagulopathie können auch auftreten); interstitielle Lungenerkrankung; Enterokolitis einschl. neutropenischer Kolitis, Typhlitis*. [* umfasst Ereignisse mit letalem Ausgang]

Toxische Reaktionen werden sich wahrscheinlich als Exazerbation von Nebenwirkungen, v.a. Myelosuppression, zeigen. Kein spezifisches Antidot; unterstützende Behandlung.