Fluenz® Nasenspray, Suspension

1 Nasenapplikator enth.: Reassortanten-Influenzavirus (lebend-attenuiert) aus 3 verschiedenen Stämmen (vermehrt in befruchteten Hühnereiern aus gesunden Hühnerbeständen, produziert in VERO-Zellen mittels reverser Gentechnologie). Enthält genetisch veränderte Organismen. Entspricht der WHO‑Empfehlung (nördliche Hemisphäre) und dem EU-Beschluss der jeweiligen Saison.

Influenza‑Prophylaxe bei Kindern und Jugendlichen ab einem Lebensalter von 24 Monaten bis zum vollendeten 18. Lebensjahr.

Kinder und Jugendliche ab einem Lebensalter von 24 Monaten: 0,2 ml (verabreicht werden 0,1 ml je Nasenloch). Kinder, die zuvor noch nicht gegen saisonale Influenza geimpft wurden, sollten frühestens nach 4 Wochen eine zweite Dosis verabreicht bekommen. Nicht bei Säuglingen und Kleinkindern unter 24 Monaten anwenden, da bei dieser Gruppe Bedenken hinsichtlich einer erhöhten Hospitalisierungsrate und des Auftretens von Giemen bestehen. Immunisierung muss durch eine nasale Anwendung erfolgen. Darf nicht injiziert werden. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, einen der sonstigen Bestandteile (z. B. Gelatine) oder gegen Gentamicin (ein möglicher Rückstand). Schwere allergische Reaktion (z. B. Anaphylaxie) gegen Eier oder Eiproteine (z. B. Ovalbumin). Kinder und Jugendliche mit klinischer Immunschwäche aufgrund von Erkrankungen oder infolge einer Therapie mit Immunsuppressiva, z. B. akute und chronische Leukämie, Lymphom, symptomatische HIV‑Infektion, zelluläre Immundefekte und hoch dosierte Kortikosteroid‑Behandlung. Nicht kontraindiziert bei Personen mit asymptomatischer HIV‑Infektion sowie bei Personen, die topische/inhalative Kortikosteroide oder niedrig dosierte systemische Kortikosteroide erhalten oder die Kortikosteroide als Ersatztherapie anwenden, z. B. bei Nebenniereninsuffizienz. Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren, die eine Salicylat‑Therapie erhalten, da Salicylate und eine Wildtyp‑Influenza‑Infektion mit dem Reye‑Syndrom in Verbindung gebracht wurden.

Kinder und Jugendliche mit schwerem Asthma oder akutem Giemen (nicht hinreichend untersucht).

Die Impflinge sollen informiert werden, dass Fluenz ein attenuierter Lebendvirus‑Impfstoff ist und daher die Gefahr einer Virus‑Übertragung auf immungeschwächte Personen besteht. Darf auf keinen Fall injiziert werden. Es liegen keine Daten zur Sicherheit einer intranasalen Anwendung bei Kindern mit nicht korrigierten kraniofazialen Fehlbildungen vor.

Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.

Darf Kindern und Jugendlichen nicht verabreicht werden, wenn diese eine Salicylat‑Therapie erhalten. Salicylate dürfen bei Kindern und Jugendlichen innerhalb der ersten 4 Wochen nach der Impfung nur bei medizinischer Indikation angewendet werden (Auftreten eines Reye‑Syndroms). Die gleichzeitige Anwendung mit attenuierten Lebendimpfstoffen gegen Masern, Mumps, Röteln, Windpocken und oral verabreichten Polioviren wurde untersucht. Keine klinisch bedeutsamen Veränderungen der Immunreaktion, außer gegen den Röteln‑Impfstoff (deutlich verändert), jedoch wegen des 2‑Dosen‑Impfschemas des Röteln‑Impfstoffs keine klinische Relevanz. Die gleichzeitige Anwendung mit inaktivierten Impfstoffen oder mit antiviralen Wirkstoffen, die gegen Influenza‑A‑ und/oder Influenza‑B‑Viren wirksam sind, wurde nicht untersucht. Aufgrund der potenziellen Verminderung der Wirksamkeit von Fluenz durch antivirale Influenzawirkstoffe wird empfohlen, den Impfstoff frühestens 48 Stunden nach Beendigung der antiviralen Influenzatherapie zu verabreichen. Bei gleichzeitigen Anwendung von antiviraler Therapie gegen Influenza ist je nach klinischer Beurteilung eine Nachimpfung in Betracht zu ziehen.

Nicht empfohlen. Gr 4.

Sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden. Begrenzte verfügbare Daten weisen darauf hin, dass Fluenz nicht in die Muttermilch übergeht. Es liegen jedoch nur begrenzte Daten zur Beurteilung der Auswirkungen auf den gestillten Säugling vor und manche Viren gehen in die Muttermilch über.

Sehr häufig: verminderter Appetit; Nasenverstopfung/Rhinorrhoe; Unwohlsein. Häufig: Kopfschmerzen; Myalgie; Fieber. Gelegentlich:Überempfindlichkeitsreaktionen (einschl. Gesichtsödem, Urtikaria und sehr seltene anaphylaktische Reaktionen); Epistaxis; Hautausschlag. Seit Markteinführung wurde in sehr seltenen Fällen über ein Guillain‑Barré‑Syndrom sowie über eine Exazerbation von Symptomen der Leigh Enzephalomyopathie (mitochondriale Enzephalomyopathie) berichtet.