Fluenz® Nasenspray, Suspension

Basisinformationen

Hauptgruppen

75. Sera, Immunglobuline und Impfstoffe

75.3.2.1.3. Influenza-Impfstoffe

ATC

J07BB03

Abgabebestimmungen

verschreibungspflichtig

Produkttyp

Arzneimittel

Produkteigenschaft

Original-Biologikum

Zusammensetzung

1 Nasenapplikator enth.: Reassortanten-Influenzavirus (lebend-attenuiert) aus 3 verschiedenen Stämmen (vermehrt in befruchteten Hühnereiern aus gesunden Hühnerbeständen, produziert in VERO-Zellen mittels reverser Gentechnologie). Enthält genetisch veränderte Organismen. Entspricht der WHO‑Empfehlung (nördliche Hemisphäre) und dem EU-Beschluss der jeweiligen Saison.

Anwendungsgebiete

Zur aktiven Immunisierung zur Prophylaxe einer Influenza-Erkrankung bei Kindern und Jugendlichen ab einem Alter von 2 Jahren bis zum vollendeten 18. Lebensjahr.

Dosierung

Kinder und Jugendliche ab einem Alter von 2 Jahren bis unter 18 Jahren: 0,2 ml (verabreicht werden 0,1 ml je Nasenloch). Kinder im Alter von 2-8 Jahren, die zuvor noch nicht gegen saisonale Influenza geimpft wurden, sollten frühestens nach 4 Wochen eine zweite Dosis verabreicht bekommen. Darf bei Säuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden, da bei dieser Gruppe Sicherheitsbedenken hinsichtlich einer erhöhten Hospitalisierungsrate und des Auftretens von Giemen bestehen. Nur zur nasalen Anwendung. Darf nicht injiziert werden.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile oder gegen Gentamicin (ein möglicher in Spuren enthaltender Rückstand). Schwere allergische Reaktion (z. B. Anaphylaxie) gegen Eier oder Eiproteine (z. B. Ovalbumin). Kinder und Jugendliche mit klinischer Immunschwäche aufgrund von Erkrankungen oder infolge einer Therapie mit Immunsuppressiva, z. B. akute und chronische Leukämie, Lymphom, symptomatische HIV‑Infektion, zelluläre Immundefekte und hoch dosierte Corticosteroid‑Behandlung. Nicht kontraindiziert bei Personen mit asymptomatischer HIV‑Infektion sowie bei Personen, die topische/inhalative Corticosteroide oder niedrig dosierte systemische Corticosteroide erhalten oder die Corticosteroide als Ersatztherapie anwenden, z. B. bei Nebenniereninsuffizienz. Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren, die eine Salicylat‑Therapie erhalten, da Salicylate und eine Wildtyp‑Influenza‑Infektion mit dem Reye‑Syndrom in Verbindung gebracht wurden.

Anwendungsbeschränkungen

Soll nicht bei Kindern und Jugendlichen mit schwerem Asthma oder die zum gegenwärtigen Zeitpunkt giemen angewendet werden (nicht hinreichend untersucht). Die Anwendung ist bei Personen, die an einer schweren akuten fiebrigen Erkrankung oder einer akuten Infektion leiden, zu verschieben. Auch bei Personen mit verstopfter Nase ist die Impfung zu verschieben (möglicherweise verringerte Impfstoffaufnahme).

Warnhinweis

Ausführliche Informationen zu Überempfindlichkeit und Anaphylaxie, Begleiterkrankungen und chronischen Erkrankungen, Synkope, immungeschwächten Personen und allgemeine Hinweise siehe Fachinformation.

Hinweis

Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.

Wechselwirkungen

Darf bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden, wenn diese eine Salicylat‑Therapie erhalten. Salicylate dürfen bei Kindern und Jugendlichen innerhalb der ersten 4 Wochen nach der Impfung nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist medizinisch indiziert (Auftreten eines Reye‑Syndroms). Kann gleichzeitig mit attenuierten Lebendimpfstoffen gegen Masern, Mumps, Röteln, Windpocken und oral angewendete Polioviren angewendet werden. Die gleichzeitige Anwendung mit inaktivierten Impfstoffen oder mit antiviralen Wirkstoffen, die gegen Influenza‑A‑ und/oder Influenza‑B‑Viren wirksam sind, wurde nicht untersucht. Aufgrund der potenziellen Verminderung der Wirksamkeit von Fluenz durch antivirale Influenza-Wirkstoffe wird empfohlen, den Impfstoff frühestens 48 Stunden nach Beendigung der antiviralen Influenza-Therapie zu verabreichen. Bei gleichzeitigen Anwendung einer antiviralen Influenza-Therapie ist je nach klinischer Beurteilung eine Nachimpfung in Betracht zu ziehen.

Schwangerschaft

Nicht empfohlen. Gr 4.

Gr 4	Ausreichende Erfahrungen über die Anwendung beim Menschen liegen nicht vor. Der Tierversuch erbrachte keine Hinweise auf embryotoxische/teratogene Wirkungen.

Stillzeit

Sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden. Begrenzte verfügbare Daten weisen darauf hin, dass Fluenz nicht in die Muttermilch übergeht. Es liegen jedoch nur begrenzte Daten zur Beurteilung der Auswirkungen auf den gestillten Säugling vor und manche Viren gehen in die Muttermilch über.

Nebenwirkungen

Sehr häufig: verminderter Appetit; Nasenverstopfung/Rhinorrhoe; Unwohlsein. Häufig: Kopfschmerzen; Myalgie; Fieber. Gelegentlich:Überempfindlichkeitsreaktionen (einschl. Gesichtsödem, Urtikaria); Epistaxis; Ausschlag. Sehr selten: anaphylaktische Reaktionen. Nicht bekannt: Synkope, Guillain‑Barré‑Syndrom; Exazerbation von Symptomen der Leigh-Enzephalomyopathie (mitochondriale Enzephalomyopathie).

Lagerungshinweise

Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C). Nicht einfrieren. Im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Kann vor der Verwendung einmalig für bis zu 12 Stunden bei nicht über 25 °C aufbewahrt werden. Danach muss Fluenz sofort angewendet oder andernfalls entsorgt werden.

Packungsangaben

		PZN	AVP (EB)/FB	AVP/UVP
1×0,2 ml Nasenapplikator		19248464	Preisangaben sind nur für Fachkreise verfügbar. Bitte loggen Sie sich mit Ihrem DocCheck Zugang ein.