Voncento® 500 I.E./1200 I.E./-1000 I.E./2400 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung

Firma
CSL Behring GmbH
Wirkstoff
Blutgerinnungsfaktor VIII vom Menschen, Von Willebrand-Faktor vom Menschen
Rote Liste Eintrag
Fachinformation

Basisinformationen

Hauptgruppen

16. Antihämorrhagika (Antifibrinolytika und andere Hämostatika)
16.1.C.1.2.1.2. Blutgerinnungsfaktor VIII und von-Willebrand-Faktor

ATC

B02BD06

Abgabebestimmungen

rezeptpflichtig

Produkttyp

Arzneimittel

Produkteigenschaft

Enzymatisch / Organisch

Zusammensetzung

Anwendungsgebiete

Von-Willebrand-Syndr. (VWS): Ther. von Blutungen od. Prophylaxe u. Ther. von Blutungen währ. OPs, für den Fall, dass die Behandl. mit Desmopressin (DDAVP) alleine nicht wirksam od. kontraind. ist. Hämophilie A (angeborener FVIII-Mangel): Prophylaxe u. Behandl. von Blutungen.

Dosierung

Von-Willebrand-Syndrom: Im Allgem. 40-80 I.E. VWF:RCo/kg KG u. 20-40 I.E. FVIII:C/kg KG, um eine Blutstillung zu erhalten. Hämophilie A: Bei Blutungen u. chirurg. Eingriffen kann der erwartende Faktor-VIII-Anstieg nach der Formel errechnet werden: Erforderl. Einheiten = KG (kg) x gewünschter Faktor-VIII-Anstieg (% od. I.E./dl)×0,5. 1 I.E./kg KG = 2% Faktor-VIII-Anstieg. Nähere Angaben s. Gebrauchsinfo.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe od. einen der sonstigen Bestandteile.

Anwendungsbeschränkungen

G 1 Gerinnungsfaktoren (human, rekombinant) a, c, f
a Hoher Antikörpertiter gegen den verwendeten Blutgerinnungsfaktor (durch dadurch entstehenden hohen Verbrauch an Blutgerinnungsfaktor erhöhtes Risiko anaphylaktischer Reaktionen mögl.)
c Risiko für thrombotische Ereignisse od. Verbrauchskoagulopathie
f Blutgerinnungsfaktor VIII bei der Indikation Von-Willebrand-Syndrom zusätzlich:Hinweis: Eine fortgesetzte Therapie mit einem FVIII-haltigen VWF-Präparat kann zu einem übermäßig hohen Anstieg von FVIII:C führen. Erhöhtes Thromboserisiko!
Kardiovaskuläre Ereignisse, Katheter-assoziierte Komplikationen.

Warnhinweis

Wenn ein zentralvenöser Katheter (ZVK) erforderlich ist, sollte an das Risiko von katheterassoziierten Komplikationen einschließlich lokaler Infektionen, Bakteriämie u. katheterassoziierten Thrombosen gedacht werden.
Z 35 Natriumverbindungen
Parenterale und orale Anwendung ≥1 mmol/Dosis: Der Natriumgehalt ist zu berücksichtigen bei Patienten unter Natrium-kontrollierter (natriumarmer/kochsalzarmer) Diät.

Hinweis

Standardmethoden zur Vermeid. von Infektionskrankh., die im Rahmen der Anw. von aus menschl. Blut od. Plasma hergestellten AM auftreten können, umfassen die Auswahl der Spender, die Prüfung individ. Spenden u. der Plasmapools auf spezifische Marker für Infekt. Dokumentationspflicht gem. Transfusionsgesetz. Enth. bis zu 14,75 mg/29,5 mg (0,64 mmol/1,28 mmol) Natrium pro Fl. Die Sicherheit u. Wirksamkeit bei zuvor unbehand. Pat. wurde bisher nicht nachgewiesen.

Schwangerschaft

G 1 Gerinnungsfaktoren (human, rekombinant)
Strenge Indikationsstellung. Reproduktionsstudien an Tieren wurden nicht durchgeführt. Aufgrund des seltenen Auftretens von Hämophilie A bei Frauen liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor.

Stillzeit

G 1 Gerinnungsfaktoren (human, rekombinant)
Strenge Indikationsstellung. Aufgrund des seltenen Auftretens von Hämophilie A bei Frauen liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor.

Nebenwirkungen

G 1 Gerinnungsfaktoren (human, rekombinant) a, b, d, f-k
Haut (f) Hautrötung, generalisierte Urtikaria, Ausschlag, Angioödem (s. f allergische Reaktionen)
Nervensystem und Psyche a Kopfschmerzen
(f) Lethargie, nervöse Unruhe, Zittern (s. f allergische Reaktionen)
Gastrointestinaltrakt b Übelkeit, Erbrechen
Herz, Kreislauf (f) Hypotonie, Tachykardie, Engegefühl in der Brust (s. f allergische Reaktionen)
Gefäße d Beschwerden an der Infusionsstelle, Gewebsentzündung, Phlebitis
Atemwege (f) Stridor (s. f allergische Reaktionen)
Immunsystem f Allergische Reaktionen: z. B. Angioödem, Schüttelfrost, Hautrötung, Hitzegefühl, generalisierte Urtikaria, Ausschlag, Hypotonie, Lethargie, Übelkeit, nervöse Unruhe, Tachykardie, Engegefühl in der Brust, Zittern, Stridor
g Anaphylaktischer Schock
h Hemmkörperbildung gegen den verwendeten Gerinnungsfaktor
Sonstiges i Fieber
j Hinweis: Es können Infektionserkrankungen von Erregern auch bislang unbekannter Natur nicht völlig ausgeschlossen werden. Das Risiko wird durch Inaktivierungs-/Eliminierungsverfahren reduziert. Diese gelten als wirksam bei HIV, HCV u. HBV. Die Verfahren sind bei nicht umhüllten Viren wie HAV u./od. Parvovirus B19 möglicherweise von eingeschränktem Wert.
k Brennen u. Stechen an der Injektionsstelle, Schüttelfrost, Hitzegefühl
Sehr häufig: Kopfschmerzen; Bildung neutralisierender Antikörper (Inhibitoren) gegen FVIII bei zuvor unbehandelten Patienten (PUPs) (Häufigkeit VWF-Inhibitoren nicht bekannt). Häufig: Überempfindlichkeitsreaktionen od. allerg. Reaktionen (die auch Angioödem, Brennen u. Stechen a. d. Infusionsstelle, Schüttelfrost, Hautrötung mit Hitzegefühl, generalisierte Urtikaria, Kopfschmerzen, Nesselausschlag, Hypotonie, Lethargie, Übelkeit, Unruhe, Tachykardie, Engegefühl i. d. Brust (inkl. Brustschmerzen u. Beschwerden i. Brustbereich), Rückenschmerzen, Kribbeln, Erbrechen und pfeifendes Atemgeräusch mit einschließen können) können sich in manchen Fällen zu schwerer Anaphylaxie (einschl. Schock) entwickeln, Fieber, Gelegentlich: Thromboembol. Ereignisse, Störungen des Geschmacksempfindens, Veränderungen der Leberfunktionswerte, Bildung neutralisierender Antikörper (Inhibitoren) gegen FVIII bei vorbehandelten Patienten (PTPs) (Häufigkeit VWF-Inhibitoren nicht bekannt).

Intoxikation

Das Risiko von thromboembol. Ereignissen kann bei einer starken Überdos. nicht ausgeschlossen werden, besonders bei VWS-Pat.

Packungsangaben

Messzahl PZN AVP (EB)/FB AVP/UVP
1 Fl. 500 I.E./1200 I.E. N1 10050298
Preisangaben sind nur für Fachkreise verfügbar.
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1 Fl. 1000 I.E./2400 I.E N1 10050312