Basisinformationen
ATC
Abgabebestimmungen
Produkttyp
Produkteigenschaft
Zusammensetzung
1 Fl. enth.: humaner Blutgerinnungsfaktor VIII (FVIII) 500 I.E./1000 I.E., humaner von Willebrand-Faktor (VWF) 1200 I.E./2400 I.E. Nach Rekonstitution mit 5 ml/10 ml enth. die Lsg. pro ml 100 I.E. FVIII u. 240 I.E. VWF.
Sonstige Bestandteile: Calciumchlorid, Human-Albumin, Natriumchlorid, Natriumcitrat, Saccharose, Trometamol, Wasser f. Inj.-zwecke
Anwendungsgebiete
Von-Willebrand-Syndr. (VWS): Ther. von Blutungen od. Prophylaxe u. Ther. von Blutungen währ. OPs, für den Fall, dass die Behandl. mit Desmopressin (DDAVP) alleine nicht wirksam od. kontraind. ist. Hämophilie A (angeborener FVIII-Mangel): Prophylaxe u. Behandl. von Blutungen.
Dosierung
Von-Willebrand-Syndrom: Im Allgem. 40-80 I.E. VWF:RCo/kg KG u. 20-40 I.E. FVIII:C/kg KG, um eine Blutstillung zu erhalten. Hämophilie A: Bei Blutungen u. chirurg. Eingriffen kann der erwartende Faktor-VIII-Anstieg nach der Formel errechnet werden: Erforderl. Einheiten = KG (kg) x gewünschter Faktor-VIII-Anstieg (% od. I.E./dl)×0,5. 1 I.E./kg KG = 2% Faktor-VIII-Anstieg. Nähere Angaben s. Gebrauchsinfo.
Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe od. einen der sonstigen Bestandteile.
Anwendungsbeschränkungen
| G 1 Gerinnungsfaktoren (human, rekombinant) a, c, f | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| a | Hoher Antikörpertiter gegen den verwendeten Blutgerinnungsfaktor (durch dadurch entstehenden hohen Verbrauch an Blutgerinnungsfaktor erhöhtes Risiko anaphylaktischer Reaktionen mögl.) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| c | Risiko für thrombotische Ereignisse od. Verbrauchskoagulopathie | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| f |
Blutgerinnungsfaktor VIII bei der Indikation Von-Willebrand-Syndrom zusätzlich: |
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Kardiovaskuläre Ereignisse, Katheter-assoziierte Komplikationen.
Warnhinweis
| Z 35 Natriumverbindungen | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Parenterale und orale Anwendung ≥1 mmol/Dosis: Der Natriumgehalt ist zu berücksichtigen bei Patienten unter Natrium-kontrollierter (natriumarmer/kochsalzarmer) Diät. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Wenn ein zentralvenöser Katheter (ZVK) erforderlich ist, sollte an das Risiko von katheterassoziierten Komplikationen einschließlich lokaler Infektionen, Bakteriämie u. katheterassoziierten Thrombosen gedacht werden.
Hinweis
Standardmethoden zur Vermeid. von Infektionskrankh., die im Rahmen der Anw. von aus menschl. Blut od. Plasma hergestellten AM auftreten können, umfassen die Auswahl der Spender, die Prüfung individ. Spenden u. der Plasmapools auf spezifische Marker für Infekt. Dokumentationspflicht gem. Transfusionsgesetz. Enth. bis zu 14,75 mg/29,5 mg (0,64 mmol/1,28 mmol) Natrium pro Fl. Die Sicherheit u. Wirksamkeit bei zuvor unbehand. Pat. wurde bisher nicht nachgewiesen.
Schwangerschaft
| G 1 Gerinnungsfaktoren (human, rekombinant) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Strenge Indikationsstellung. Reproduktionsstudien an Tieren wurden nicht durchgeführt. Aufgrund des seltenen Auftretens von Hämophilie A bei Frauen liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Stillzeit
| G 1 Gerinnungsfaktoren (human, rekombinant) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Strenge Indikationsstellung. Aufgrund des seltenen Auftretens von Hämophilie A bei Frauen liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Nebenwirkungen
| G 1 Gerinnungsfaktoren (human, rekombinant) a, b, d, f-k | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Haut | (f) | Hautrötung, generalisierte Urtikaria, Ausschlag, Angioödem (s. f allergische Reaktionen) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Nervensystem und Psyche | a | Kopfschmerzen | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| (f) | Lethargie, nervöse Unruhe, Zittern (s. f allergische Reaktionen) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Gastrointestinaltrakt | b | Übelkeit, Erbrechen | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Herz, Kreislauf | (f) | Hypotonie, Tachykardie, Engegefühl in der Brust (s. f allergische Reaktionen) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Gefäße | d | Beschwerden an der Infusionsstelle, Gewebsentzündung, Phlebitis | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Atemwege | (f) | Stridor (s. f allergische Reaktionen) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Immunsystem | f | Allergische Reaktionen: z. B. Angioödem, Schüttelfrost, Hautrötung, Hitzegefühl, generalisierte Urtikaria, Ausschlag, Hypotonie, Lethargie, Übelkeit, nervöse Unruhe, Tachykardie, Engegefühl in der Brust, Zittern, Stridor | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| g | Anaphylaktischer Schock | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| h | Hemmkörperbildung gegen den verwendeten Gerinnungsfaktor | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Sonstiges | i | Fieber | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| j |
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| k | Brennen u. Stechen an der Injektionsstelle, Schüttelfrost, Hitzegefühl | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Sehr häufig: Kopfschmerzen; Bildung neutralisierender Antikörper (Inhibitoren) gegen FVIII bei zuvor unbehandelten Patienten (PUPs) (Häufigkeit VWF-Inhibitoren nicht bekannt). Häufig: Überempfindlichkeitsreaktionen od. allerg. Reaktionen (die auch Angioödem, Brennen u. Stechen a. d. Infusionsstelle, Schüttelfrost, Hautrötung mit Hitzegefühl, generalisierte Urtikaria, Kopfschmerzen, Nesselausschlag, Hypotonie, Lethargie, Übelkeit, Unruhe, Tachykardie, Engegefühl i. d. Brust (inkl. Brustschmerzen u. Beschwerden i. Brustbereich), Rückenschmerzen, Kribbeln, Erbrechen und pfeifendes Atemgeräusch mit einschließen können) können sich in manchen Fällen zu schwerer Anaphylaxie (einschl. Schock) entwickeln, Fieber, Gelegentlich: Thromboembol. Ereignisse, Störungen des Geschmacksempfindens, Veränderungen der Leberfunktionswerte, Bildung neutralisierender Antikörper (Inhibitoren) gegen FVIII bei vorbehandelten Patienten (PTPs) (Häufigkeit VWF-Inhibitoren nicht bekannt).
Intoxikation
Das Risiko von thromboembol. Ereignissen kann bei einer starken Überdos. nicht ausgeschlossen werden, besonders bei VWS-Pat.
Packungsangaben
| Messzahl | PZN | AVP (EB)/FB | AVP/UVP | |
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| 1 Fl. 500 I.E./1200 I.E. | N1 | 10050298 |
Preisangaben sind nur für Fachkreise verfügbar.
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| 1 Fl. 1000 I.E./2400 I.E | N1 | 10050312 | ||