Ofev® 25 mg/-100 mg/-150 mg Weichkapseln

1 Weichkps. enth.: Nintedanib 25 mg/100 mg/150 mg (als Esilat)

Bei Erwachsenen zur Behandlung der idiopathischen Lungenfibrose (IPF). Bei Erwachsenen zur Behandlung anderer chronischer progredient fibrosierender interstitieller Lungenerkrankungen (ILDs). Bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren zur Behandlung von klinisch signifikanten progredient fibrosierenden interstitiellen Lungenerkrankungen (ILDs). Zur Behandlung einer interstitiellen Lungenerkrankung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren mit systemischer Sklerose (SSc-ILD).

Erwachsene: Idiopathische Lungenfibrose (IPF), andere chronisch fibrosierende interstitielle Lungenerkrankungen (ILDs) mit progredientem Phänotyp, interstitielle Lungenerkrankung bei systemischer Sklerose (SSc-ILD): Empfohlene Dosis 150 mg Nintedanib 2-mal täglich, im Abstand von ca. 12 Stunden. Neben einer gegebenenfalls indizierten symptomatischen Therapie können Nebenwirkungen von Ofev durch Dosisreduktion oder vorübergehende Therapieunterbrechung behandelt werden, bis die spezifische Nebenwirkung so weit abgeklungen ist, dass eine Fortsetzung der Therapie möglich ist. Behandlung kann mit der vollen Dosis (150 mg 2-mal täglich bei erwachsenen Patienten) oder reduzierter Dosis (100 mg 2-mal täglich bei erwachsenen Patienten) wiederaufgenommen werden. Verträgt ein erwachsener Patient 100 mg 2-mal täglich nicht, sollte die Behandlung abgebrochen werden. Wenn Diarrhoe, Übelkeit und/oder Erbrechen trotz entsprechender unterstützender Therapiemaßnahmen (einschließlich einer antiemetischen Therapie) anhalten, kann eine Dosisreduktion oder eine Unterbrechung der Behandlung erforderlich sein. Behandlung kann mit reduzierter Dosis (100 mg 2-mal täglich bei erwachsenen Patienten) oder der vollen Dosis (150 mg 2-mal täglich bei erwachsenen Patienten) wiederaufgenommen werden. Bei anhaltender schwerer Diarrhoe, Übelkeit und/oder Erbrechen sollte die Therapie abgebrochen werden. Bei Unterbrechungen der Behandlung aufgrund von Erhöhungen der Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) auf >3 × oberer Normgrenzwert (ULN, upper limit of normal) kann Behandlung nach Rückgang der Transaminasen auf das Ausgangsniveau mit reduzierter Dosis (100 mg 2-mal täglich bei erwachsenen Patienten) wiederaufgenommen und anschließend auf die volle Dosis (150 mg 2-mal täglich bei erwachsenen Patienten) erhöht werden. Kinder und Jugendliche im Alter von 6-17 Jahren: Behandlung von klinisch signifikanten progredienten fibrosierenden interstitiellen Lungenerkrankungen (ILDs), Behandlung der interstitieller Lungenerkrankung bei systemischer Sklerose (SSc-ILD): Empfohlene Dosis basiert auf dem Gewicht des Patienten, Einnahme 2-mal täglich im Abstand von ca. 12 Stunden. Dosis ist im weiteren Behandlungsverlauf entsprechend dem Gewicht anzupassen: 13,5*-22,9 kg: 50 mg 2-mal täglich, 23,0-33,4 kg: 75 mg 2-mal täglich, 33,5-57,4 kg: 100 mg 2-mal täglich, ≥ 57,5 kg: 150 mg 2-mal täglich. Reduzierte Dosis (empfohlen bei Kindern und Jugendlichen mit leichter Leberfunktionsstörung (Child Pugh A) und zum Umgang mit Nebenwirkungen bei pädiatrischen Patienten): 13,5*-22,9 kg: 25 mg 2-mal täglich, 23,0-33,4 kg: 50 mg 2-mal täglich, 33,5-57,4 kg: 75 mg 2-mal täglich, ≥ 57,5 kg: 100 mg 2-mal täglich. [*Behandlung sollte unterbrochen werden, sobald das Gewicht <13,5 kg fällt]. Besondere Patientengruppen: Ältere Patienten (≥ 65 Jahre): Zum Umgang mit Nebenwirkungen kann Dosisreduktion erforderlich sein. Erwachsene und pädiatrische Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (< 30 ml/min Kreatinin- Clearance): Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik nicht untersucht. Erwachsene Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (Child Pugh A): Empfohlene Dosis 100 mg 2-mal täglich im Abstand von ca. 12 Stunden. Behandlung von Nebenwirkungen bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (Child Pugh A): Unterbrechung oder Absetzen der Therapie in Betracht ziehen. Erwachsene und pädiatrische Patienten mit mittelschwerer (Child Pugh B) und schwerer (Child Pugh C) Leberfunktionsstörung: Behandlung nicht empfohlen (Sicherheit und Wirksamkeit nicht untersucht). Kinder unter 6 Jahren: Behandlung nicht empfohlen (Sicherheit und Wirksamkeit nicht untersucht). Patienten mit Gewicht <13,5 kg: Nintedanib nicht empfohlen (nicht untersucht). Art der Anwendung: Kapseln sollten zu einer Mahlzeit eingenommen, im Ganzen mit Wasser geschluckt und nicht zerkaut werden. Kapsel darf nicht geöffnet oder zerkleinert werden.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Schwangerschaft. Überempfindlichkeit gegen Nintedanib oder einen der sonstigen Bestandteile.

Weitere Informationen zu Warnhinweisen, Wechselwirkungen, Schwangerschaft und Stillzeit, Nebenwirkungen, Beseitigung und Handhabung siehe Fachinformation.