Vancosan oral® 500 mg

Firma
MIP Pharma GmbH
Wirkstoff
Vancomycin
Darreichungsform
Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Rote Liste Eintrag

Basisinformationen

Hauptgruppen

10. Antibiotika
10.B.4.1.1. Vancomycin

60. Magen-Darm-Mittel
60.5.B.1. Einzelstoffe

ATC

A07AA09

Abgabebestimmungen

rezeptpflichtig

Produkttyp

Arzneimittel

Produkteigenschaft

Chemisch

Zusammensetzung

1 Durchstechfl. enth.: Vancomycin-HCl 500 mg (entspr. 500 000 I.E. Vancomycin)

Anwendungsgebiete

Behandl. von Clostridium difficile-Infektionen (CDI).

Dosierung

Pat. ab 12 J.: Nicht schwere CDI: 125 mg Vancomycin alle 6 Std. f. 10 Tage. B. schwerer od. kompl. Erkrank. Erhöh. auf 500 mg Vancomycin mögl. Neugeborene, Sgl. u. Kdr. < 12 J.: 10 mg/kg KG alle 6 Std. f. 10 Tage. Max. TD: 2 g Vancomycin. Weitere Info s. Fl.

Anwendungsbeschränkungen

B. Pat. m. Entzünd. d. Darmschleimhaut besteht d. Möglichk., dass gelegentl. nach wiederholter Einn. klin. bedeutsame Serumspiegel auftreten, v. a., wenn gleichz. d. Nierenfunkt. eingeschr. ist. Deshalb kann es b. solchen Pat. hilfreich sein, d. Vancomycin-Serumspiegel zu bestimmen. B. diesen Pat. sollte auch d. Nierenfunkt. überwacht werden. D. Überwach. d. Hörfunkt. kann, wie auch b. Pat. m. vorbesteh. Hörschädig., angebracht sein.

Warnhinweis

Schwere akute Überempfindlichkeitsreakt. (z. B. Anaphylaxis): Behandl. sofort abbr. u. die übl. entspr. Notfallmaßnahmen (z. B. Antihistaminika, Kortikosteroide, Sympathomimetika u. ggf. Beatmung) einleiten.

Wechselwirkungen

V 4 Vancomycin a, b
Bei Pat. mit einer entzündlichen Darminfektion können auch nach oraler Anwendung von Vancomycin klinisch bedeutsame Serumkonzentrationen auftreten, v. a., wenn gleichz. eine Nierenfunktionseinschränkung besteht. Dann sind Wechselwirk. wie nach i.v. Infusion möglich.
a Aminoglykoside u. a. potenziell oto- bzw. nephrotoxische Medikamente (a) Oto- u./od. Nephrotoxizität verstärkt (Maximaldosis von Vancomycin auf 500 mg alle 8 Stunden begrenzen)
b Narkosemittel (b) Nebenwirk. (wie z. B. Hypotonie, Hautrötung, Erythem, Nesselsucht, Juckreiz) von Vancomycin (i.v. Gabe) verstärkt

Schwangerschaft

V 4 Vancomycin
Strenge Indikationsstellung. Ausreichende Erfahrungen über die Anwendung beim Menschen liegen nicht vor. Der Tierversuch erbrachte keine Hinweise auf embryotoxische/teratogene Wirkungen.

Stillzeit

V 4 Vancomycin
Strenge Indikationsstellung. Substanz geht in die Muttermilch über u. sollte nur bei Versagen anderer Antibiotika angewendet werden. Beim Säugling kann es zu Störungen der Darmflora mit Diarrhöen, Sprosspilzbesiedlung u. möglicherweise auch zu einer Sensibilisierung kommen.

Nebenwirkungen

V 4 Vancomycin a-c, e, g-m, o, p
Häufigkeitsangaben: sehr häufig: ≥10%, häufig: ≥1% bis <10%, gelegentlich: ≥0,1% bis <1%, selten: ≥0,01% bis <0,1%, sehr selten (inkl. Einzelfälle): <0,01%
Bei Pat. mit einer entzündlichen Darminfektion können auch nach oraler Anwendung von Vancomycin klinisch bedeutsame Serumkonzentrationen auftreten, v. a., wenn gleichz. eine Nierenfunktionseinschränkung besteht. Dann sind Nebenwirk. wie nach i.v. Infusion möglich.
Haut (p) Schwere Hauterscheinungen wie z. B. exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom (selten) (s. p Immunsystem)
Ohren a Vorübergehende od. bleibende Verschlechterung des Hörvermögens (gelegentlich) Hinweis: Nach sehr hohen Dosen Vancomycin, zusätzlicher Gabe anderer ototoxischer Medikamente, bei Pat. mit Nierenfunktionseinschränkung od. bereits beeinträchtigtem Hörvermögen sind regelmäßige Kontrollen der Hörfunktion angebracht.
b Schwindel u. Ohrenklingen (gelegentlich)
Gastrointestinaltrakt c Übelkeit (häufig)
Herz, Kreislauf e Starker Blutdruckabfall einschl. Schock, gelegentlich Herzstillstand (nach schneller Injektion, z. B. innerhalb einiger Minuten)
Blut g Reversible Neutropenie (meist nach der ersten Therapiewoche od. später bzw. nach Infusion einer Gesamtdosis >25 g) (gelegentlich)
h Reversible Agranulozytose (sehr selten); ursächlicher Zusammenhang mit Vancomycin ist nicht belegt Hinweis: Bei Pat., die Vancomycin über längere Zeit od. gleichz. andere Medikamente erhalten, die eine Neutropenie od. Agranulozytose verursachen können, sollte das Blutbild regelmäßig kontrolliert werden.
i Thrombozytopenie, Eosinophilie (gelegentlich)
Urogenitaltrakt j Nierenschädigung mit erhöhten Serumkreatinin- od. Serumharnstoffkonzentrationen, meist bei hoher Dos., gleichz. Gabe von Aminoglykosiden od. bereits bestehender Nierenfunktionseinschränkung (häufig)
k Interstitielle Nephritis; reversibel nach Absetzen (sehr selten)
l Akutes Nierenversagen; reversibel nach Absetzen (sehr selten)
Immunsystem m Anaphylaktoide Reaktionen mit Blutdruckabfall, Atemnot, Nesselfieber, Juckreiz od. Hautrötung am Oberkörper („red neck“- bzw. „red man“-Syndrom), Schmerzen u. Krämpfe der Brust- od. Rückenmuskulatur während od. kurz nach rascher Infusion; reversibel nach Absetzen Hinweis: Da diese Erscheinungen bei langsamer Infusion selten auftreten, muss unbedingt darauf geachtet werden, Vancomycin genügend zu verdünnen u. über einen ausreichend langen Zeitraum zu infundieren. Bei schweren akuten Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Anaphylaxie) die Behandlung sofort abbrechen u. die üblichen entsprechenden Notfallmaßnahmen (z. B. Antihistaminika, Kortikosteroide, Sympathomimetika u. ggf. Beatmung) einleiten.
o Schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen wie z. B. Arzneimittelfieber, Eosinophilie, Schüttelfrost, Vaskulitis (gelegentlich) bis zum Schock
p Schwere Hauterscheinungen mit lebensbedrohlichen Allgemeinreaktionen, wie z. B. exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom (selten)

Häufig: Dyspnoe. Exanthem, Schleimhautentz. Rötung v. Gesicht. Selten: Panzytopenie, Benommenh. Sehr selten: Toxische epiderm. Nekrolyse, lineare IgA-Dermatose. Häufigk. nicht bek.: Erbrechen, Diarrhö. DRESS-Syndrom, AGEP. Akute Tubulusnekrose.

Intoxikation

V 4 Vancomycin
Bei bestimmten Risikokonstellationen, wie z. B. stark eingeschränkter Nierenfunktion, kann es zu hohen Serumkonzentrationen u. zu ototoxischen u. nephrotoxischen Effekten kommen.
Therapie
Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt. Hohe Serumkonzentrationen können durch Hämodialyse unter Verwendung von Polysulfonmembranen wirksam reduziert werden, ebenso mit dem Verfahren der Hämofiltration od. Hämoperfusion mit Polysulfon-Harzen. Bei Überdosierung ist eine symptomatische Behandlung unter Aufrechterhaltung der Nierenfunktion erforderlich.

Packungsangaben

Messzahl PZN AVP (EB)/FB AVP/UVP
10 Durchstechfl. 10797264
Preisangaben sind nur für Fachkreise verfügbar.
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