Mekinist® 0,5 mg/-2 mg Filmtabletten
Basisinformationen
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Zusammensetzung
Sonstige Bestandteile: Tablettenkern: Mannitol (E 421), mikrokristalline Cellulose (E 460), Hypromellose (E 464), Croscarmellose-Natrium (E 468), Magnesiumstearat (E 470b), Natriumdodecylsulfat, hochdisperses Siliciumdioxid (E 551), Tabletten-Filmüberzug: Hypromellose (E 464), Titandioxid (E 171), Macrogol, -0,5 mg zusätzl.: Eisen(III)-hydroxid-oxid × H2O (E 172), -2 mg zusätzl.: Polysorbat 80 (E 433), Eisen(III)-oxid (E 172)
Anwendungsgebiete
Als Monotherapie oder in Kombination mit Dabrafenib zur Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen im Alter von 12 Jahren und älter mit nicht‑resezierbarem oder metastasiertem Melanom mit einer BRAF‑V600‑Mutation.
Eine Trametinib‑Monotherapie hat keine klinische Aktivität bei Patienten gezeigt, deren Erkrankung auf eine vorhergehende Therapie mit einem BRAF‑Inhibitor fortschritt.
In Kombination mit Dabrafenib zur adjuvanten Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen im Alter von 12 Jahren und älter mit Melanom im Stadium III mit einer BRAF‑V600‑Mutation nach vollständiger Resektion.
In Kombination mit Dabrafenib zur Behandlung von Erwachsenen mit fortgeschrittenem nicht‑kleinzelligen Lungenkarzinom mit einer BRAF‑V600‑Mutation.
In Kombination mit Dabrafenib zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem differenziertem Schilddrüsenkarzinom mit einer BRAF-V600E-Mutation, die refraktär gegenüber radioaktivem Iod (RIT) sind oder für eine solche Behandlung nicht infrage kommen und bei denen während oder nach einer vorherigen systemischen Therapie eine Progression aufgetreten ist (zur biomarkerbasierten Patientenauswahl, siehe Abschnitt 4.2 der Fachinformation).
Dosierung
Erwachsene: Empfohlene Dosis, unabhängig vom Körpergewicht, 2 mg 1-mal täglich.
Jugendliche (im Alter von 12 bis < 18 Jahren) mit Melanom: Empfohlene Dosis basiert auf dem Körpergewicht.
- 26-37 kg KG: 1 mg 1-mal täglich;
- 38-50 kg KG: 1,5 mg 1-mal täglich;
- ≥ 51 kg KG: 2 mg 1-mal täglich.
Art der Anwendung: Einnahme mit einem vollen Glas Wasser. Die Tabletten dürfen nicht zerkaut oder zerdrückt werden und sie sollten nicht zusammen mit Nahrung eingenommen werden, sondern mindestens 1 Stunde vor oder frühestens 2 Stunden nach einer Mahlzeit. Es wird empfohlen, die Dosis jeden Tag zum gleichen Zeitpunkt einzunehmen. Bei kombinierter Einnahme mit Dabrafenib sollte die 1-mal tägliche Trametinib-Dosis jeden Tag zur gleichen Zeit entweder mit der morgendlichen oder abendlichen Dabrafenib-Dosis eingenommen werden.
Gegenanzeigen
Weitere Inhalte
Weitere Informationen zu Warnhinweisen, Wechselwirkungen, Schwangerschaft und Stillzeit, Nebenwirkungen, Beseitigung und Handhabung siehe Fachinformation.
Packungsangaben
| PZN | AVP (EB)/FB | AVP/UVP | ||
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| 30 Filmtbl. 0,5 mg | N1 | 11295429 |
Preisangaben sind nur für Fachkreise verfügbar.
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| 30 Filmtbl. 2 mg | N1 | 11295412 | ||