Ambroxol Inhalat 15 mg/2 ml

Firma
Pharma Stulln GmbH
Wirkstoff
Ambroxol
Darreichungsform
Lösung für einen Vernebler
Rote Liste Eintrag

Basisinformationen

Hauptgruppen

24. Antitussiva/Expektorantia und andere Erkältungspräparate
24.1.2.B.1.1.2. Ambroxol

ATC

R05CB06

Abgabebestimmungen

apothekenpflichtig

Produkttyp

Arzneimittel

Produkteigenschaft

Chemisch

Zusammensetzung

2 ml enth.: Ambroxol-HCl 15 mg

Sonstige Bestandteile: Natriumchlorid, Wasser

Anwendungsgebiete

Sekretolytische Ther. bei akuten u. chron. bronchopulmonalen Erkrank., die mit einer Stör. von Schleimbildung u. -transport einhergehen.

Dosierung

Kdr. von 0-2 J.: 1 bis 2-mal tgl. 1 ml Lösung (= ½ Ein-Dosis-Behältnis mit 2 ml Inhalationslösung, entspr. 7,5-15 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag). Kdr. von 2-6 J.: 1 bis 2-mal tgl. 2 ml Lösung (= 1 Ein-Dosis-Behältnis mit 2 ml Inhalationslösung, entspr. 15-30 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag). Kdr. >6 J. u. Erw.: 1 bis 2-mal tgl. 2-3 ml Lösung (= 1-1½ Ein-Dosis-Behältnis mit 2 ml Inhalationslösung, entspr. 15-45 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag). Bei der Erwachsenendos. ist eine Steigerung der Wirksamkeit ggf. durch die Gabe v. 2-mal tgl. 60 mg Ambroxolhydrochlorid (entspr. 120 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) möglich. Ohne ärztl. Rat sollte Ambroxol Inhalat nicht länger als 4-5 Tage angewend. werden. Für die genaue Abmessung v. 1 ml u. 3 ml verwenden Sie bitte den beigefügten Messbecher. Ambroxol Inhalat kann m. allen modernen Inhalationsgeräten (z. B. Kompressor- u. Ultraschallverneblern), die nicht nach dem Dampfkesselprinzip arbeiten, verabr. werden. Zu empfehlen ist das Inhalationsgerät PARI eFlow rapid. Über die Dauer der Anw. sollte je nach Indikation u. Krankheitsverlauf individuell entschieden werden.

Gegenanzeigen

A 50 Ambroxol e
e Inhalationslösung 15 mg/2 ml: Kinder <6 Jahren (nur nach ärztlicher Verordnung)

Gestörte Bronchomotorik u. größere Sekretmengen (z. B. beim malignen Ziliensyndrom), eingeschr. Nierenfunkt., schwere Lebererkrank., Pat. m. bek. Hyperreagibilität des Bronchialsyst. u. bek. Atopie.

Anwendungsbeschränkungen

A 50 Ambroxol b, c
b Eingeschränkte Nierenfunktion
c Schwere Lebererkrankung

Warnhinweis

A 50 Ambroxol
a Sehr selten ist über das Auftreten von schweren Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom u. Lyell-Syndrom in zeitlichem Zusammenhang mit der Anwendung von Ambroxol berichtet worden, welche in den meisten Fällen mit der Grunderkrankung des Patienten bzw. der Begleitmedikation erklärt werden konnten. Neuauftreten von Haut- u. Schleimhautveränderungen unverzüglich ärztlich abklären u. die Anwendung von Ambroxol beenden.
b Bei schwerer Niereninsuffizienz muss mit einer Kumulation der in der Leber gebildeten Metaboliten von Ambroxol gerechnet werden.

Hinweis

Bei 1:1 Mischungen v. Ambroxol Inhalat m. basischen Lösungen kann es u. U. zu Ausfällungen v. Ambroxol-Base kommen. Die Inhalationslösung ist m. Betasympathomimetika mischbar. Die Inhalationslösung ist isoton u. besonders schleimhautverträglich. Trotzdem kann bei zu tiefer Einatmung v. Aerosolen Hustenreiz auftreten. Beim Inhalieren soll daher normal ein- u. ausgeatmet werden.

Wechselwirkungen

A 50 Ambroxol
Antitussiva Gefährlicher Sekretstau (aufgrund des eingeschränkten Hustenreflexes)

Schwangerschaft

A 50 Ambroxol
Strenge Indikationsstellung, insbes. im 1. Trimenon. Ausreichende Erfahrungen beim Menschen liegen bisher nicht vor. Dies betrifft insbes. den Zeitraum bis zur 28. Schwangerschaftswoche. In tierexperimentellen Studien zeigte Ambroxol keine teratogenen Wirkungen.

Stillzeit

A 50 Ambroxol
Strenge Indikationsstellung. Ambroxol geht im Tierversuch in die Muttermilch über.

Anw. nicht empf.

Nebenwirkungen

A 50 Ambroxol
Häufigkeitsangaben: sehr häufig: ≥10%, häufig: ≥1% bis <10%, gelegentlich: ≥0,1% bis <1%, selten: ≥0,01% bis <0,1%, sehr selten: <0,01%, Häufigkeit nicht bekannt
Haut a Schleimhautreaktionen (gelegentlich)
(n) Hautausschlag, Urtikaria, Angioödem, Pruritus (s. n Überempfindlichkeitsreaktionen)
Geschmack b Geschmacksstörungen (häufig)
Gastrointestinaltrakt c Übelkeit (häufig)
d Taubheitsgefühl im Mund (häufig)
e Erbrechen, Dyspepsie, Bauchschmerzen (gelegentlich)
f Diarrhö (gelegentlich)
g Mundtrockenheit (gelegentlich)
h Obstipation (sehr selten)
i Sialorrhö (sehr selten)
j Trockenheit im Hals (Häufigkeit nicht bekannt)
Atemwege k Taubheitsgefühl im Rachen (häufig)
l Rhinorrhö (sehr selten)
(n) Dyspnoe (s. n Überempfindlichkeitsreaktionen)
Urogenitaltrakt m Dysurie (sehr selten)
Immunsystem n Überempfindlichkeitsreaktionen: Hautausschlag, Urtikaria (selten); Angioödem, Pruritus, Dyspnoe, anaphylaktische Reaktionen bis hin zum Schock (Häufigkeit nicht bekannt)
Sonstiges o Fieber (gelegentlich)

Intoxikation

A 50 Ambroxol
Schwerwiegende Intoxikationserscheinungen sind bisher nicht beobachtet geworden. Es sind kurzzeitige Unruhe u. Durchfall berichtet worden. Ambroxol wurde bei parenteraler Gabe bis zu einer Dosierung von 15 mg/kg/Tag u. bei oraler Gabe bis zu einer Dosierung von 25 mg/kg/Tag gut vertragen. In Analogie zu vorklinischen Untersuchungen können bei extremer Überdosierung vermehrte Speichelsekretion, Würgereiz, Erbrechen u. Blutdruckabfall auftreten.
Therapie
Akutmaßnahmen, wie Auslösen von Erbrechen u. Magenspülung, sind nicht generell angezeigt u. nur bei extremer Überdosierung zu erwägen. Empfohlen wird eine symptomatische Therapie.

Packungsangaben

Messzahl PZN AVP (EB)/FB AVP/UVP
20×2,0 ml 03560550
Preisangaben sind nur für Fachkreise verfügbar.
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50×2,0 ml N1 03560863