(s. auch Musterfachinformation des BfArM, 24. 7. 2008 – Ambroxolhydrochlorid und Fachinformationen bis Oktober 2011)
Gegenanzeige
| a | Lösung/Saft 15 mg/5 ml u. Lösung/Saft 30 mg/5 ml u. Lösung/Tropfen 7,5 mg/ ml u. Lösung/Tropfen 15 mg/ ml: Kinder <2 Jahren (nur nach ärztlicher Verordnung) | |
| b | Lösung/Saft 30 mg/2 ml u. Tabletten 15 mg: Kinder <2 Jahren (aufgrund des hohen Wirkstoffgehaltes) | |
| c | Brausetabletten/Tabletten/Filmtabletten 30 mg u. Lutschpastillen/Zäpfchen/Granulat/Pulver 15 mg: Kinder <6 Jahren (aufgrund des hohen Wirkstoffgehaltes) | |
| d | Retardkapseln/Retardtabletten 75 mg u. Brausetabletten/Granulat/Pulver/Filmtabletten 60 mg u. Zäpfchen/Granulat/Pulver 30 mg: Jugendliche <12 Jahren (aufgrund des hohen Wirkstoffgehaltes) | |
| e | Inhalationslösung 15 mg/2 ml: Kinder <6 Jahren (nur nach ärztlicher Verordnung) | |
Anwendungsbeschränkungen
| a | Gestörte Bronchomotorik u. größere Sekretmengen (z. B. beim seltenen malignen Ziliensyndrom) (möglicher Sekretstau) | |
| b | Eingeschränkte Nierenfunktion | |
| c | Schwere Lebererkrankung | |
Schwangerschaft
| Strenge Indikationsstellung, insbes. im 1. Trimenon. Ausreichende Erfahrungen beim Menschen liegen bisher nicht vor. Dies betrifft insbes. den Zeitraum bis zur 28. Schwangerschaftswoche. In tierexperimentellen Studien zeigte Ambroxol keine teratogenen Wirkungen. |
Stillzeit
| Strenge Indikationsstellung. Ambroxol geht im Tierversuch in die Muttermilch über. |
Nebenwirkungen
| Häufigkeitsangaben: sehr häufig: ≥10%, häufig: ≥1% bis <10%, gelegentlich: ≥0,1% bis <1%, selten: ≥0,01% bis <0,1%, sehr selten: <0,01%, Häufigkeit nicht bekannt | ||
| Haut | a | Schleimhautreaktionen (gelegentlich) |
| (n) | Hautausschlag, Urtikaria, Angioödem, Pruritus (s. n Überempfindlichkeitsreaktionen) | |
| Geschmack | b | Geschmacksstörungen (häufig) |
| Gastrointestinaltrakt | c | Übelkeit (häufig) |
| d | Taubheitsgefühl im Mund (häufig) | |
| e | Erbrechen, Dyspepsie, Bauchschmerzen (gelegentlich) | |
| f | Diarrhö (gelegentlich) | |
| g | Mundtrockenheit (gelegentlich) | |
| h | Obstipation (sehr selten) | |
| i | Sialorrhö (sehr selten) | |
| j | Trockenheit im Hals (Häufigkeit nicht bekannt) | |
| Atemwege | k | Taubheitsgefühl im Rachen (häufig) |
| l | Rhinorrhö (sehr selten) | |
| (n) | Dyspnoe (s. n Überempfindlichkeitsreaktionen) | |
| Urogenitaltrakt | m | Dysurie (sehr selten) |
| Immunsystem | n | Überempfindlichkeitsreaktionen: Hautausschlag, Urtikaria (selten); Angioödem, Pruritus, Dyspnoe, anaphylaktische Reaktionen bis hin zum Schock (Häufigkeit nicht bekannt) |
| Sonstiges | o | Fieber (gelegentlich) |
Wechselwirkungen
| Antitussiva | Gefährlicher Sekretstau (aufgrund des eingeschränkten Hustenreflexes) | |
Intoxikationen
| Schwerwiegende Intoxikationserscheinungen sind bisher nicht beobachtet geworden. Es sind kurzzeitige Unruhe u. Durchfall berichtet worden. Ambroxol wurde bei parenteraler Gabe bis zu einer Dosierung von 15 mg/kg/Tag u. bei oraler Gabe bis zu einer Dosierung von 25 mg/kg/Tag gut vertragen. In Analogie zu vorklinischen Untersuchungen können bei extremer Überdosierung vermehrte Speichelsekretion, Würgereiz, Erbrechen u. Blutdruckabfall auftreten. | ||
| Therapie | ||
| Akutmaßnahmen, wie Auslösen von Erbrechen u. Magenspülung, sind nicht generell angezeigt u. nur bei extremer Überdosierung zu erwägen. Empfohlen wird eine symptomatische Therapie. |
Warnhinweise
| a | Sehr selten ist über das Auftreten von schweren Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom u. Lyell-Syndrom in zeitlichem Zusammenhang mit der Anwendung von Ambroxol berichtet worden, welche in den meisten Fällen mit der Grunderkrankung des Patienten bzw. der Begleitmedikation erklärt werden konnten. Neuauftreten von Haut- u. Schleimhautveränderungen unverzüglich ärztlich abklären u. die Anwendung von Ambroxol beenden. | |
| b | Bei schwerer Niereninsuffizienz muss mit einer Kumulation der in der Leber gebildeten Metaboliten von Ambroxol gerechnet werden. | |
Präparate (2)