Briviact 10 mg/ml Injektions-/Infusionslösung

1 ml enth.: Brivaracetam 10 mg

Zusatzbehandlung fokaler Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren mit Epilepsie.

Der Arzt sollte die nach Körpergewicht und Dosis am besten geeignete Darreichungsform und Stärke verordnen. Die Dosis soll zweimal täglich in 2 gleich großen Dosen mit einem Abstand von etwa 12 Std. verabreicht werden. Erwachsene: Empfohlene Anfangsdosis 50 mg/Tag oder 100 mg/Tag (basierend auf der ärztlichen Beurteilung der benötigten Anfallsreduktion unter Berücksichtigung möglicher Nebenwirkungen). Je nach Ansprechen und Verträglichkeit kann die Dosis im effektiven Dosisbereich von 50 mg/Tag bis 200 mg/Tag angepasst werden. Jugendliche und Kinder ab 50 kg KG: Empfohlene Anfangsdosis 50 mg/Tag. Basierend auf der ärztlichen Beurteilung der benötigten Anfallskontrolle kann auch mit 100 mg/Tag begonnen werden. Empfohlene Erhaltungsdosis 100 mg/Tag. Je nach Ansprechen kann die Dosis im effektiven Dosisbereich von 50 mg/Tag bis 200 mg/Tag angepasst werden. Jugendliche und Kinder ab 20 kg bis unter 50 kg KG: Empfohlene Anfangsdosis 1 mg/kg/Tag. Basierend auf der ärztlichen Beurteilung der benötigten Anfallskontrolle kann auch mit Dosen bis zu 2 mg/kg/Tag begonnen werden. Empfohlene Erhaltungsdosis 2 mg/kg/Tag. Je nach Ansprechen kann die Dosis im effektiven Dosisbereich von 1 mg/kg/Tag bis 4 mg/kg/Tag angepasst werden. Kinder ab 10 kg bis unter 20 kg KG: Empfohlene Anfangsdosis 1 mg/kg/Tag. Basierend auf der ärztlichen Beurteilung der benötigten Anfallskontrolle kann auch mit Dosen bis zu 2,5 mg/kg/Tag begonnen werden. Empfohlene Erhaltungsdosis 2,5 mg/kg/Tag. Je nach Ansprechen kann die Dosis im effektiven Dosisbereich von 1 mg/kg/Tag bis 5 mg/kg/Tag angepasst werden. Bei Absetzen ausschleichende Dosisreduktion. Bei Patienten ab 16 Jahren mit einer Verringerung der Tagesdosis um 50 mg pro Woche. Bei Patienten unter 16 Jahren sollte die Dosis pro Woche max. um die Hälfte reduziert werden, bis eine Dosis von 1 mg/kg/Tag (bei Patienten mit einem KG unter 50 kg) bzw. 50 mg/Tag (bei Patienten mit einem KG ab 50 kg) erreicht ist. Nach einer Woche Behandlung mit 50 mg/Tag wird eine letzte Behandlungswoche mit einer Dosis von 20 mg/Tag empfohlen. Eingeschränkte Nierenfunktion: Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich. Anwendung bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz, die eine Dialysebehandlung erhalten, nicht empfohlen. Basierend auf Daten bei Erwachsenen ist bei pädiatrischen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion keine Dosisanpassung notwendig. Keine klinischen Daten für pädiatrische Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion. Eingeschränkte Leberfunktion: Bei erwachsenen Patienten mit chronischer Lebererkrankung war die Brivaracetam-Konzentration erhöht. Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion in allen Stadien angepasste Dosen empfohlen, aufgeteilt in 2 Dosen mit 12 Std. Abstand. Bei Jugendlichen und Kindern mit einem KG ab 50 kg sowie Erwachsene empfohlene Anfangsdosis 50 mg/Tag und empfohlene max. Tagesdosis 150 mg/Tag. Bei Jugendlichen und Kindern mit einem KG ab 20 kg bis unter 50 kg empfohlene Anfangsdosis 1 mg/kg/Tag und empfohlene max. Tagesdosis 3 mg/kg/Tag. Bei Kindern mit einem KG ab 10 kg bis unter 20 kg empfohlene Anfangsdosis 1 mg/kg/Tag und empfohlene max. Tagesdosis 4 mg/kg/Tag. Keine klinischen Daten für pädiatrische Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion. Art der Anwendung: Einnahme mit oder ohne Nahrung möglich. Filmtbl. zusammen mit Flüssigkeit einnehmen und als Ganzes schlucken. Lsg. zum Einnehmen kann in Wasser oder Saft verdünnt werden. Injektions-/Infusionslsg.: Verabreichung als i.v. Bolusinjektion ohne Verdünnung oder mit einem kompatiblen Verdünnungsmittel als i.v. Infusion über 15 Min. Injektions-/Infusionslösung ist eine Alternative, wenn orale Anwendung vorübergehend nicht möglich. Keine Erfahrungen für eine zweimal tägliche i.v. Anwendung für einen Zeitraum von mehr als 4 Tagen. Weitere Einzelheiten siehe Fach- und Gebrauchsinformation.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder andere Pyrrolidon-Derivate oder einen der sonstigen Bestandteile.

Berichte über Suizidgedanken und -verhalten bei mit Antiepileptika, einschl. Brivaracetam, behandelten Patienten liegen vor. Patienten sollten hinsichtlich Anzeichen überwacht und geeignete Therapie in Erwägung gezogen werden. Patienten und Betreuern sollte geraten werden bei Anzeichen von Suizidgedanken oder -verhalten ärztlichen Rat einzuholen. Es wurden schwere kutane Nebenwirkungen (Severe Cutaneous Adverse Reactions, SCARs), einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), die lebensbedrohlich oder tödlich sein können, im Zusammenhang mit Brivaracetam-Behandlung berichtet. Patienten sollten zum Zeitpunkt der Verschreibung über Anzeichen und Symptome aufgeklärt und engmaschig auf Hautreaktionen überwacht werden. Beim Auftreten von entsprechenden Anzeichen und Symptomen sollte Brivaracetam sofort abgesetzt und eine alternative Behandlung in Erwägung gezogen werden. Injektions-/Infusionslsg.: Enth.19,1 mg Natrium pro Durchstechfl., entspr. 1% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlene max. tägliche Natriumaufnahme von 2 g.

Reaktionsvermögen! Es können Somnolenz, Schwindel und andere Symptome des ZNS auftreten.

Levetiracetam: Kein Nutzen bei gleichzeitiger Behandlung. Alkohol: gleichzeitige Einnahme nicht empfohlen. Starke CYP2C19-Hemmer (z. B. Fluconazol, Fluvoxamin): Erhöhte Brivaracetam-Plasmakonzentrationen möglich. Cannabidiol: Erhöhte Brivaracetam-Plasmaexposition möglich, klinische Relevanz unklar. Rifampicin: Reduktion der Brivaracetam-Plasmakonzentration, Anpassung der Brivaracetam-Dosis erwägen. Stark enzyminduzierende Antiepileptika (Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin): Senkung der Brivaracetam-Plasmakonzentration, Dosisanpassung nicht erforderlich. Andere starke Enzyminduktoren (z. B. Johanniskraut): Reduktion der systemischen Brivaracetam-Konzentration möglich. Behandlung mit Vorsicht beginnen bzw. beenden. Arzneimittel, die über CYP2C19 metabolisiert werden (z. B. Lanzoprazol, Omeprazol, Diazepam): Erhöhung der Plasmakonzentration dieser Arzneimittel möglich. Arzneimittel, die über CYP2B6 metabolisiert werden (z. B. Efavirenz): Erniedrigung der Plasmakonzentration dieser Arzneimittel möglich. Transporter OAT3: Erhöhung der Plasmakonzentration von Arzneimitteln, die über OAT3 transportiert werden, möglich. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Aus Vorsichtsgründen sollte Brivaracetam während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, es ist klinisch erforderlich (z. B. wenn der Nutzen für die Mutter eindeutig das potenzielle Risiko für den Fötus übersteigt). Gr 6.

Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen oder ob die Behandlung mit Brivaracetam zu beenden ist. Dabei ist der Nutzen des Arzneimittels für die Mutter zuberücksichtigen. La 1.

Sehr häufig: Schwindel, Somnolenz. Häufig: Influenza, verminderter Appetit, Depression, Angst, Insomnie, Reizbarkeit, Konvulsion, Vertigo, Infektionen der oberen Atemwege, Husten, Übelkeit, Erbrechen, Obstipation, Fatigue, Schmerzen an der Einstichstelle (nur Injektions-/Infusionslsg.). Zusätzlich bei Kindern: psychomotorische Hyperaktivität. Gelegentlich: Neutropenie, Typ-I-Allergie, Suizidgedanken, psychotische Störungen, Aggression, Agitiertheit. Häufigkeit nicht bekannt: Stevens-Johnson-Syndrom.

Begrenzte klinische Erfahrungen bzgl. Überdosierung. Somnolenz und Schwindel bei einem gesunden Probanden mit 1400 mg/Tag. Folgende Nebenwirkungen wurden nach Markteinführung im Zusammenhang mit einer Brivaracetam-Überdosierung gemeldet: Übelkeit, Vertigo, Gleichgewichtsstörung, Angst, Müdigkeit, Reizbarkeit, Aggressionen, Schlaflosigkeit, Depressionen und Suizidgedanken. Im Allgemeinen stimmten die Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einer Brivaracetam-Überdosierung mit den bekannten Nebenwirkungen überein. Bei Überdosierung allgemeine unterstützende Maßnahmen. Brivaracetam wird <10% renal ausgeschieden.