ALPROLIX 250 I.E./-500 I.E./-1000 I.E./-2000 I.E./-3000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

1 Durchstechfl. Plv. enth.: Eftrenonacog alfa nominal 250 I.E./500 I.E./1000 I.E./2000 I.E./3000 I.E (rekombinanter humaner Gerinnungsfaktor IX, Fc-Fusionsprotein [rFIXFc]). Eftrenonacog alfa wird mittels rekombinanter DNA-Technologie in einer humanen embryonalen Nierenzelllinie (HEK-Zelllinie) hergestellt. Nach Rekonstitution enthält jeder ml 50 I.E./100 I.E./200 I.E./400 I.E./600 I.E.

1 Fertigspr. Lsgm.

Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie B (angeborener Faktor-IX-Mangel). ALPROLIX kann bei allen Altersgruppen angewendet werden.

Die Berechnung der benötigten Dosis an rekombinantem Faktor‑IX‑Fc basiert auf dem empirischen Ergebnis, dass 1 Internationale Einheit (I.E.) Faktor IX pro kg Körpergewicht die Faktor‑IX-Aktivität im Plasma um 1% der normalen Aktivität (I.E./dl) erhöht. Die benötigte Dosis wird nach folgender Formel berechnet: Erforderliche Einheiten = Körpergewicht (kg) × erwünschter Faktor‑IX-Anstieg (%) (I.E./dl) × {reziproke beobachtete Recovery (I.E./kg pro I.E./dl)}. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff (rekombinanter humaner Gerinnungsfaktor IX und/oder Fc-Domäne) oder einen der sonstigen Bestandteile.

Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Enthält 0,3 mmol (6,4 mg) Natrium pro Durchstechflasche. Enthält 0,5 mg Polysorbat 20 pro Durchstechflasche. Polysorbate können allergische Reaktionen hervorrufen. Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.

Wegen des seltenen Auftretens von Hämophilie B bei Frauen gibt es keine Erfahrungen zur Anwendung von Faktor IX während der Schwangerschaft und Stillzeit. Anwendung nur bei eindeutiger Indikationsstellung.

Häufig: Faktor-IX-Inhibition; Überempfindlichkeit, Kopfschmerzen; orale Parästhesie; obstruktive Uropathie; Erythem an der Injektionsstelle. Gelegentlich: verminderter Appetit; Schwindelgefühl, Geschmacksstörung; Palpitationen; Hypotonie; Mundgeruch; Hämaturie, Nierenkolik; Ermüdung, Schmerzen an der Injektionsstelle. Nicht bekannt: Anaphylaktische Reaktion, anaphylaktischer Schock. Selten wurden Überempfindlichkeit oder allergische Reaktionen (z. B. Angioödem, brennendes und stechendes Gefühl an der Infusionsstelle, Schüttelfrost, Hitzegefühl, generalisierte Urtikaria, Kopfschmerzen, Nesselsucht, Hypotonie, Lethargie, Übelkeit, Unruhe, Tachykardie, Engegefühl im Brustbereich, Kribbeln, Erbrechen, keuchende Atmung) beobachtet, die in manchen Fällen zu einer schweren Anaphylaxie (einschließlich Schock) führen können. In einigen Fällen führten diese Reaktionen zu einer schweren Anaphylaxie und traten in einem engen zeitlichen Zusammenhang mit der Entwicklung von Faktor-IX-Inhibitoren auf. Es liegen Berichte über das Auftreten eines nephrotischen Syndroms nach versuchter Immuntoleranzinduktion bei Hämophilie-B-Patienten mit Faktor-IX-Inhibitoren und allergischen Reaktionen in der Anamnese vor. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Im Kühlschrank lagern (2-8 °C). Nicht einfrieren. Im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Lagerung nach Rekonstitution siehe Fachinformation.