Basisinformationen
ATC
Abgabebestimmungen
Produkttyp
Produkteigenschaft
Zusammensetzung
1 Durchstechfl. enth.: Albutrepenonacog alfa 250 I.E/500 I.E/1000 I.E./2000 I.E./3500 I.E. (rekombinantes Fusionsprotein aus Blutgerinnungsfaktor IX u. Albumin [rIX-FP]; 100 I.E./200 I.E./400 I.E./400 I.E./700 I.E. pro ml nach Rekonstitution).
Sonstige Bestandteile: Tri-Natriumcitrat Dihydrat, Polysorbat 80, Mannitol, Saccharose, HCL (zur pH Einstellung), Wasser f. Inj.-zwecke
Anwendungsgebiete
Therapie u. Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Haemophilie B (kongenitaler Faktor-IX-Mangel) bei allen Altersgruppen.
Dosierung
Bedarfsbehandl.: Erforderliche Einheiten = Körpergewicht (kg) × gewünschter Faktor IX-Anstieg (% od. I.E./dl) × Kehrwert der beobachteten Recovery. Prophylaxe: I.d.R. 35 bis 50 I.E. pro kg KG einmal pro Woche. Für Jugendliche ab 12 Jahren gelten die selben Dosierungen wie für Erwachsene. Manche erw. Patienten, die auf ein 1× wöchentl. Therapieschema gut eingestellt sind, können mit bis zu 75 I.E./kg in einem Intervall von 10 od. 14 Tagen behandelt werden. Bei Pat. >18 Jahren kann eine weitere Verlängerung des Behandlungsintervalls in Betracht gezogen werden. Nähere Angaben s. Gebrauchsinfo.
Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoffoder sonstigen Bestandteile. Bekannte allergische Reaktion auf Hamsterprotein.
Anwendungsbeschränkungen
| G 1 Gerinnungsfaktoren (human, rekombinant) a-c, g | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| a | Hoher Antikörpertiter gegen den verwendeten Blutgerinnungsfaktor (durch dadurch entstehenden hohen Verbrauch an Blutgerinnungsfaktor erhöhtes Risiko anaphylaktischer Reaktionen mögl.) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| b | Lebererkrankungen | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| c | Risiko für thrombotische Ereignisse od. Verbrauchskoagulopathie | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| g | Blutgerinnungsfaktor IX zusätzlich: Deletionsmutationen innerhalb des Faktor-IX-Gens (gesteigertes Risiko für Hemmkörperbildung u. für akute Überempfindlichkeitsreaktionen) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Kardiovaskuläre Ereignisse, Katheter-assoziierte Komplikationen.
Warnhinweis
| Z 35 Natriumverbindungen | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Parenterale und orale Anwendung ≥1 mmol/Dosis: Der Natriumgehalt ist zu berücksichtigen bei Patienten unter Natrium-kontrollierter (natriumarmer/kochsalzarmer) Diät. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Enth. bis zu 25,8 mg (1,13 mmol) Natrium pro Dosis (KG 70 kg) wenn die Maximaldosis (15 ml = 6000 I.E.) verabreicht wird.
Hinweis
Das Präp. wird durch rekombinante Technologie mit einer Hamster-Zelllinie (CHO) ohne Zusatz menschl. od. tierischer Bestandteile hergestellt. Dokumentationspflicht gem. Transfusionsgesetz. Die Sicherheit u. Wirksamkeit bei zuvor unbehandelten Pat. wurde untersucht.
Schwangerschaft
Anw. nur bei eindeutiger Ind.-stellung (keine Erfahrungen). Es wurden keine Reproduktionsstudien am Tier durchgeführt.
Stillzeit
Anw. nur bei eindeutiger Ind.-stellung (keine Erfahrungen).
Nebenwirkungen
| G 1 Gerinnungsfaktoren (human, rekombinant) a-c, e-h, k | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Haut | (f) | Hautrötung, generalisierte Urtikaria, Ausschlag, Angioödem (s. f allergische Reaktionen) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Nervensystem und Psyche | a | Kopfschmerzen | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| (f) | Lethargie, nervöse Unruhe, Zittern (s. f allergische Reaktionen) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Gastrointestinaltrakt | b | Übelkeit, Erbrechen | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Herz, Kreislauf | (f) | Hypotonie, Tachykardie, Engegefühl in der Brust (s. f allergische Reaktionen) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Gefäße | c |
Blutgerinnungsfaktor IX zusätzlich: Thromboembolische Ereignisse |
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| Atemwege | (f) | Stridor (s. f allergische Reaktionen) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Urogenitaltrakt | e | Nephrotisches Syndrom nach versuchter Immuntoleranzinduktion | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Immunsystem | f | Allergische Reaktionen: z. B. Angioödem, Schüttelfrost, Hautrötung, Hitzegefühl, generalisierte Urtikaria, Ausschlag, Hypotonie, Lethargie, Übelkeit, nervöse Unruhe, Tachykardie, Engegefühl in der Brust, Zittern, Stridor | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| g | Anaphylaktischer Schock | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| h | Hemmkörperbildung gegen den verwendeten Gerinnungsfaktor | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Sonstiges | k | Brennen u. Stechen an der Injektionsstelle, Schüttelfrost, Hitzegefühl | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Intoxikation
| G 1 Gerinnungsfaktoren (human, rekombinant) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Symptome durch Überdosierung sind nicht bekannt. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Packungsangaben
| Messzahl | PZN | AVP (EB)/FB | AVP/UVP | |
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| 1 Durchstechfl. 250 I.E. | N1 | 11551855 |
Preisangaben sind nur für Fachkreise verfügbar.
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| 1 Durchstechfl. 500 I.E. | N1 | 11551861 | ||
| 1 Durchstechfl. 1000 I.E. | N1 | 11551878 | ||
| 1 Durchstechfl. 2000 I.E. | N1 | 11551884 | ||
| 1 Durchstechfl. 3500 I.E. | N1 | 16782329 | ||