AFSTYLA 250 I.E./-500 I.E /-1000 I.E./-1500 I.E./-2000 I.E./-3000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Basisinformationen

Hauptgruppen

16. Antihämorrhagika (Antifibrinolytika und andere Hämostatika)

16.1.C.1.1.1.1.1. Blutgerinnungsfaktor VIII, rekombinant/gentechnisch hergestellt

ATC

B02BD02

Abgabebestimmungen

rezeptpflichtig

Produkttyp

Arzneimittel

Produkteigenschaft

Original-Biologikum

Zusammensetzung

1 Durchstechfl. Plv. enth.: Lonoctocog alfa nominal 250 I.E./500 I.E./1000 I.E./1500 I.E./2000 I.E./3000 I.E. (rekombinanten, einkettigen Blutgerinnungsfaktor VIII [rVIII-SingleChain]). Nach Rekonstitution enthält 1 ml Lösung 100 I.E./200 I.E./400 I.E./300 I.E.ml/400 I.E./600 I.E. rVIII-SingleChain.

1 Durchstechfl. Lsgm.

Anwendungsgebiete

Therapie u. Prophylaxe von Blutungen bei Pat. mit Hämophilie A (angeborener Faktor-VIII-Mangel) bei allen Altersgruppen.

Dosierung

Bedarfsbehandl.: Dosis (I.E.) = Körpergewicht (kg)×gewünschter Faktor VIII-Anstieg (I.E./dl oder % oder Norm)×0,5 (I.E./kg pro I.E./dl). Prophylaxe: Jugendliche (≥ 12 Jahre) und Erwachsene: Anfangsdosierung 20 bis 50 I.E./kg zwei- bis dreimal wöchentlich. Dosierung kann je nach dem Ansprechen des Patienten angepasst werden. Kinder (0 bis 12 Jahre): Anfangsdosierung 30 bis 50 I.E./kg zwei- bis dreimal wöchentlich. Häufigere oder höhere Dosierungen können erforderlich sein. Nähere Angaben s. Gebrauchsinfo.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoffoder sonstigen Bestandteile. Bekannte allergische Reaktionen auf Hamsterprotein.

Anwendungsbeschränkungen

G 1 Gerinnungsfaktoren (human, rekombinant) a, c
a	Hoher Antikörpertiter gegen den verwendeten Blutgerinnungsfaktor (durch dadurch entstehenden hohen Verbrauch an Blutgerinnungsfaktor erhöhtes Risiko anaphylaktischer Reaktionen mögl.)
c	Risiko für thrombotische Ereignisse od. Verbrauchskoagulopathie

Kardiovaskuläre Ereignisse, Katheter-assoziierte Komplikationen.

Warnhinweis

Dieses Arzneimittel enthält bis zu 35,0 mg (1,52 mmol) Natrium pro Durchstechflasche, entsprechend 1,8% der von der WHO empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme von 2 g für einen Erwachsenen.

Z 35 Natriumverbindungen
Parenterale und orale Anwendung ≥1 mmol/Dosis: Der Natriumgehalt ist zu berücksichtigen bei Patienten unter Natrium-kontrollierter (natriumarmer/kochsalzarmer) Diät.

Hinweis

Falls der einstufige Gerinnungstest verwendet wird, müssen die Ergebnisse mit einem Umrechnungsfaktor von 2 multipliziert werden, um die Faktor VIII-Aktivitätslevel des Patienten zu bestimmen. AFSTYLA ist ein rek., einkettiger, humaner Blutgerinnungsfaktor VIII. Das Präp. wird durch rek. Technologie mit Ovarienzellen des chinesischen Hamsters (CHO) ohne Zusatz menschl. oder tierischer Bestandteile hergestellt. Dokumentationspflicht gem. Transfusionsgesetz. Die Sicherheit u. Wirksamkeit bei zuvor unbehand. Pat. wurde bisher noch nicht nachgewiesen.

Schwangerschaft

G 1 Gerinnungsfaktoren (human, rekombinant)
Strenge Indikationsstellung. Reproduktionsstudien an Tieren wurden nicht durchgeführt. Aufgrund des seltenen Auftretens von Hämophilie A bei Frauen liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor.

Stillzeit

G 1 Gerinnungsfaktoren (human, rekombinant)
Strenge Indikationsstellung. Aufgrund des seltenen Auftretens von Hämophilie A bei Frauen liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor.

Nebenwirkungen

G 1 Gerinnungsfaktoren (human, rekombinant) a, b, f-i, k
Haut	(f)	Hautrötung, generalisierte Urtikaria, Ausschlag, Angioödem (s. f allergische Reaktionen)
Nervensystem und Psyche	a	Kopfschmerzen
	(f)	Lethargie, nervöse Unruhe, Zittern (s. f allergische Reaktionen)
Gastrointestinaltrakt	b	Übelkeit, Erbrechen
Herz, Kreislauf	(f)	Hypotonie, Tachykardie, Engegefühl in der Brust (s. f allergische Reaktionen)
Atemwege	(f)	Stridor (s. f allergische Reaktionen)
Immunsystem	f	Allergische Reaktionen: z. B. Angioödem, Schüttelfrost, Hautrötung, Hitzegefühl, generalisierte Urtikaria, Ausschlag, Hypotonie, Lethargie, Übelkeit, nervöse Unruhe, Tachykardie, Engegefühl in der Brust, Zittern, Stridor
	g	Anaphylaktischer Schock
	h	Hemmkörperbildung gegen den verwendeten Gerinnungsfaktor
Sonstiges	i	Fieber
	k	Brennen u. Stechen an der Injektionsstelle, Schüttelfrost, Hitzegefühl

Sehr häufig: FVIII-Inhibition* (zuvor unbehandelte Patienten); Häufig: Überempfindlichkeit, Schwindel, Taubheitsgefühl, Ausschlag, Fieber; Gelegentlich: FVIII-Inhibition* (vorbehandelte Patienten), Hautrötung, Pruritus, Schmerzen an der Injektionsstelle, Schüttelfrost, Wärmegefühl. [* Die Häufigkeit basiert auf Studien mit allen FVIII-Produkten, wozu auch Patienten mit schwerer Hämophilie A gehörten.]

Intoxikation

G 1 Gerinnungsfaktoren (human, rekombinant)
Symptome durch Überdosierung sind nicht bekannt.

Lagerungshinweise

Lagerungshinweis!

Packungsangaben

	Messzahl	PZN	AVP (EB)/FB
1 Durchstechfl. Plv. 250 I.E. + 1 Durchstechfl. Lsgm. 2,5 ml	N1	12503522	Preisangaben sind nur für Fachkreise verfügbar. Bitte loggen Sie sich mit Ihrem DocCheck Zugang ein. <a href="https://login.doccheck.com/code/de/2000000012529/login_l/" target="_blank">LOGIN</a>
1 Durchstechfl. Plv. 500 I.E. + 1 Durchstechfl. Lsgm. 2,5 ml	N1	12503539
1 Durchstechfl. Plv. 1000 I.E. + 1 Durchstechfl. Lsgm. 2,5 ml	N1	12503545
1 Durchstechfl. Plv. 1500 I.E. + 1 Durchstechfl. Lsgm. 5 ml	N1	12503597
1 Durchstechfl. Plv. 2000 I.E. + 1 Durchstechfl. Lsgm. 5 ml	N1	12503574
1 Durchstechfl. Plv. 3000 I.E. + 1 Durchstechfl. Lsgm. 5 ml	N1	12503580