AFSTYLA 250 I.E./-500 I.E /-1000 I.E./-1500 I.E./-2000 I.E./-3000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

1 Durchstechfl. Plv. enth.: Lonoctocog alfa nominal 250 I.E./500 I.E./1000 I.E./1500 I.E./2000 I.E./3000 I.E. (rekombinanten, einkettigen Blutgerinnungsfaktor VIII [rVIII-SingleChain]). Nach Rekonstitution enthält 1 ml Lösung 100 I.E./200 I.E./400 I.E./300 I.E.ml/400 I.E./600 I.E. rVIII-SingleChain.

1 Durchstechfl. Lsgm.

Therapie u. Prophylaxe von Blutungen bei Pat. mit Hämophilie A (angeborener Faktor-VIII-Mangel) bei allen Altersgruppen.

Bedarfsbehandl.: Dosis (I.E.) = Körpergewicht (kg)×gewünschter Faktor VIII-Anstieg (I.E./dl oder % oder Norm)×0,5 (I.E./kg pro I.E./dl). Prophylaxe: Jugendliche (≥ 12 Jahre) und Erwachsene: Anfangsdosierung 20 bis 50 I.E./kg zwei- bis dreimal wöchentlich. Dosierung kann je nach dem Ansprechen des Patienten angepasst werden. Kinder (0 bis 12 Jahre): Anfangsdosierung 30 bis 50 I.E./kg zwei- bis dreimal wöchentlich. Häufigere oder höhere Dosierungen können erforderlich sein. Nähere Angaben s. Gebrauchsinfo.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoffoder sonstigen Bestandteile. Bekannte allergische Reaktionen auf Hamsterprotein.

Kardiovaskuläre Ereignisse, Katheter-assoziierte Komplikationen.

Dieses Arzneimittel enthält bis zu 35,0 mg (1,52 mmol) Natrium pro Durchstechflasche, entsprechend 1,8% der von der WHO empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme von 2 g für einen Erwachsenen.

Falls der einstufige Gerinnungstest verwendet wird, müssen die Ergebnisse mit einem Umrechnungsfaktor von 2 multipliziert werden, um die Faktor VIII-Aktivitätslevel des Patienten zu bestimmen. AFSTYLA ist ein rek., einkettiger, humaner Blutgerinnungsfaktor VIII. Das Präp. wird durch rek. Technologie mit Ovarienzellen des chinesischen Hamsters (CHO) ohne Zusatz menschl. oder tierischer Bestandteile hergestellt. Dokumentationspflicht gem. Transfusionsgesetz. Die Sicherheit u. Wirksamkeit bei zuvor unbehand. Pat. wurde bisher noch nicht nachgewiesen.

Sehr häufig: FVIII-Inhibition* (zuvor unbehandelte Patienten); Häufig: Überempfindlichkeit, Schwindel, Taubheitsgefühl, Ausschlag, Fieber; Gelegentlich: FVIII-Inhibition* (vorbehandelte Patienten), Hautrötung, Pruritus, Schmerzen an der Injektionsstelle, Schüttelfrost, Wärmegefühl. [* Die Häufigkeit basiert auf Studien mit allen FVIII-Produkten, wozu auch Patienten mit schwerer Hämophilie A gehörten.]

Lagerungshinweis!