Basisinformationen
ATC
Abgabebestimmungen
Produkttyp
Produkteigenschaft
Zusammensetzung
1 Durchstechfl. Plv. enth.: Lonoctocog alfa nominal 250 I.E./500 I.E./1000 I.E./1500 I.E./2000 I.E./3000 I.E. (rekombinanten, einkettigen Blutgerinnungsfaktor VIII [rVIII-SingleChain]). Nach Rekonstitution enthält 1 ml Lösung 100 I.E./200 I.E./400 I.E./300 I.E.ml/400 I.E./600 I.E. rVIII-SingleChain.
Sonstige Bestandteile: L-Histidin, Polysorbat 80, Calciumchlorid Dihydrat, Natriumchlorid, Saccharose
Sonstige Bestandteile: Wasser für Injektionszwecke
Anwendungsgebiete
Therapie u. Prophylaxe von Blutungen bei Pat. mit Hämophilie A (angeborener Faktor-VIII-Mangel) bei allen Altersgruppen.
Dosierung
Bedarfsbehandl.: Dosis (I.E.) = Körpergewicht (kg)×gewünschter Faktor VIII-Anstieg (I.E./dl oder % oder Norm)×0,5 (I.E./kg pro I.E./dl). Prophylaxe: Jugendliche (≥ 12 Jahre) und Erwachsene: Anfangsdosierung 20 bis 50 I.E./kg zwei- bis dreimal wöchentlich. Dosierung kann je nach dem Ansprechen des Patienten angepasst werden. Kinder (0 bis 12 Jahre): Anfangsdosierung 30 bis 50 I.E./kg zwei- bis dreimal wöchentlich. Häufigere oder höhere Dosierungen können erforderlich sein. Nähere Angaben s. Gebrauchsinfo.
Gegenanzeigen
Anwendungsbeschränkungen
G 1 Gerinnungsfaktoren (human, rekombinant) a, c | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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a | Hoher Antikörpertiter gegen den verwendeten Blutgerinnungsfaktor (durch dadurch entstehenden hohen Verbrauch an Blutgerinnungsfaktor erhöhtes Risiko anaphylaktischer Reaktionen mögl.) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
c | Risiko für thrombotische Ereignisse od. Verbrauchskoagulopathie |
Warnhinweis
Z 35 Natriumverbindungen | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Parenterale und orale Anwendung ≥1 mmol/Dosis: Der Natriumgehalt ist zu berücksichtigen bei Patienten unter Natrium-kontrollierter (natriumarmer/kochsalzarmer) Diät. |
Hinweis
Schwangerschaft
G 1 Gerinnungsfaktoren (human, rekombinant) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Strenge Indikationsstellung. Reproduktionsstudien an Tieren wurden nicht durchgeführt. Aufgrund des seltenen Auftretens von Hämophilie A bei Frauen liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor. |
Stillzeit
G 1 Gerinnungsfaktoren (human, rekombinant) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Strenge Indikationsstellung. Aufgrund des seltenen Auftretens von Hämophilie A bei Frauen liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor. |
Nebenwirkungen
G 1 Gerinnungsfaktoren (human, rekombinant) a, b, f-i, k | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Haut | (f) | Hautrötung, generalisierte Urtikaria, Ausschlag, Angioödem (s. f allergische Reaktionen) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Nervensystem und Psyche | a | Kopfschmerzen | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(f) | Lethargie, nervöse Unruhe, Zittern (s. f allergische Reaktionen) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Gastrointestinaltrakt | b | Übelkeit, Erbrechen | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Herz, Kreislauf | (f) | Hypotonie, Tachykardie, Engegefühl in der Brust (s. f allergische Reaktionen) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Atemwege | (f) | Stridor (s. f allergische Reaktionen) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Immunsystem | f | Allergische Reaktionen: z. B. Angioödem, Schüttelfrost, Hautrötung, Hitzegefühl, generalisierte Urtikaria, Ausschlag, Hypotonie, Lethargie, Übelkeit, nervöse Unruhe, Tachykardie, Engegefühl in der Brust, Zittern, Stridor | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
g | Anaphylaktischer Schock | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
h | Hemmkörperbildung gegen den verwendeten Gerinnungsfaktor | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Sonstiges | i | Fieber | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
k | Brennen u. Stechen an der Injektionsstelle, Schüttelfrost, Hitzegefühl |
Intoxikation
G 1 Gerinnungsfaktoren (human, rekombinant) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Symptome durch Überdosierung sind nicht bekannt. |
Lagerungshinweise
Lagerungshinweis!
Packungsangaben
Messzahl | PZN | AVP (EB)/FB | AVP/UVP | |
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1 Durchstechfl. Plv. 250 I.E. + 1 Durchstechfl. Lsgm. 2,5 ml | N1 | 12503522 |
Preisangaben sind nur für Fachkreise verfügbar.
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1 Durchstechfl. Plv. 500 I.E. + 1 Durchstechfl. Lsgm. 2,5 ml | N1 | 12503539 | ||
1 Durchstechfl. Plv. 1000 I.E. + 1 Durchstechfl. Lsgm. 2,5 ml | N1 | 12503545 | ||
1 Durchstechfl. Plv. 1500 I.E. + 1 Durchstechfl. Lsgm. 5 ml | N1 | 12503597 | ||
1 Durchstechfl. Plv. 2000 I.E. + 1 Durchstechfl. Lsgm. 5 ml | N1 | 12503574 | ||
1 Durchstechfl. Plv. 3000 I.E. + 1 Durchstechfl. Lsgm. 5 ml | N1 | 12503580 |