Naproxen InfectoPharm 50 mg/ml Suspension zum Einnehmen

Basisinformationen

Hauptgruppen

05. Analgetika/Antirheumatika

05.1.B.3.1.4.3. Naproxen

ATC

M01AE02

Abgabebestimmungen

rezeptpflichtig

Produkttyp

Arzneimittel

Produkteigenschaft

Chemisch

Zusammensetzung

1 ml enth.: Naproxen 50 mg

Anwendungsgebiete

Erwachsene: Symptomatische Behandlung von Schmerz und Entzündung bei: rheumatoider Arthritis, Spondylitis ankylosans (Morbus Bechterew) und Reizzuständen bei Arthrosen und Spondylarthrosen, akutem Gichtanfall, entzündlichen weichteilrheumatischen Erkrankungen, schmerzhaften Schwellungen oder Entzündungen nach muskuloskeletalen Verletzungen; Schmerzen bei primärer Dysmenorrhö.

Kinder und Jugendliche: Juvenile idiopathische Arthritis bei Kindern ab 2 Jahren.

Dosierung

Erwachsene bis 65 Jahren: 500 mg bis max. 1000 mg Naproxen täglich (10-20 ml). Schmerzhafte Schwellungen oder Entzündungen nach muskuloskeletalen Verletzungen; Schmerzen bei primärer Dysmenorrhö: 500 mg (10 ml); alle 6-8 Stunden können weitere 250 mg (5 ml) eingenommen werden. Schmerz und Entzündung bei rheumatoider Arthritis, Spondylitis ankylosans und Reizzuständen bei Arthrosen und Spondylarthrosen, entzündliche weichteilrheumatische Erkrankungen: übliche TD 500-750 mg (10-15 ml). Schmerz und Entzündung bei akutem Gichtanfall: empfohlene Anfangsdosis 750 mg (15 ml), gefolgt von 250 mg (5 ml) alle 8 Stunden, bis der Anfall vorüber ist. (In diesem Fall ist das einmalige Überschreiten der Tageshöchstdosis von 1.000 mg gerechtfertigt.) Kinder ≥2 Jahren und Jugendliche: Juvenile idiopathische Arthritis: 10 mg Naproxen/kg Körpergewicht täglich (0,2 ml/kg), eingenommen in zwei Teildosen (ED von 0,1 ml/kg Körpergewicht). TD für Jugendliche sollte 20 ml (1000 mg) nicht übersteigen. Kinder <2 Jahren: Anwendung nicht empfohlen (keine ausreichende Erfahrung). Ältere Patienten (>65 Jahre): niedrigste wirksame Dosis über den kürzest möglichen Zeitraum anwenden; sorgfältige Überwachung. Eingeschränkte Leberfunktion: niedrigste wirksame Dosis; Überwachung. Eingeschränkte Nierenfunktion: Nierenfunktionsstörung und Kreatinin-Clearance von >30 ml pro Minute: Dosisverringerung erwägen; Kreatinin-Clearance <30 ml pro Minute: darf nicht angewendet werden.

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile; anamnestisch bekannte Asthmaanfälle, Angioödem, Hautreaktionen oder akute Rhinitis nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR); Blutbildungsstörungen; schwere Herzinsuffizienz; aktive peptische Ulcera oder Blutungen; bestehende oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretene peptische Ulcera oder Blutungen (mind. zwei unterschiedliche Episoden nachgewiesener Ulzeration oder Blutung); anamnestisch bekannte gastrointestinale Blutung oder Perforation im Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie mit NSAR; zerebrale Blutungen (zerebrovaskulären Blutungen); akute Blutung; schwere Leberfunktionsstörung; schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance von < 30 ml/min); letztes Schwangerschaftstrimenon.

Anwendungsbeschränkungen

Gleichzeitige Anwendung mit anderen nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR) einschließlich selektiven COX-2-Hemmern ist zu vermeiden. Sorgfältige Abwägung bei Patienten mit unkontrolliertem Blutdruck, Herzinsuffizienz, bestehender ischämischer Herzkrankheit, peripherer arterieller Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskulärer Erkrankung und vor Initiierung einer längerdauernden Behandlung von Patienten mit Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse (z. B. Hypertonie, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen). Besondere Vorsicht (sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung) bei Asthma und Allergien wie Heuschnupfen, chronischer Nasenschleimhautschwellung, Angioödem, Urtikaria (auch in der Anamnese) oder chronisch obstruktiven Atemwegserkrankungen. Besondere Vorsicht bei Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko für Ulzerationen und Blutungen möglicherweise erhöhen, wie orale Kortikosteroide, Antikoagulanzien wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure. Bei einer gastrointestinalen Erkrankung (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) in der Vorgeschichte nur mit Vorsicht anwenden. Bei eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance >30 ml pro Minute) nur mit größter Vorsicht anwenden. Bei Frauen mit ungewöhnlich starker Menstruationsblutung (z. B. Menorrhagie, Metrorrhagie), Patienten mit systemischem Lupus erythematodes und anderen Autoimmunerkrankungen ist Vorsicht geboten. Darf bei induzierbarer Porphyrie nur nach sehr strenger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden.

Z 25 Kohlenhydrate (Fructose, Galactose, Glucose, Honig, Invertzucker, Sucrose (Saccharose)) e
e	Sucrose (Saccharose): Orale Anwendung: Hereditäre Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption, Sucrase-Isomaltase-Mangel

Z 59 Zuckeralkohole (Maltitol, Isomaltitol, Maltitol-Lösung, Mannitol, Sorbitol, Xylitol)
Maltitol, Isomaltitol, Maltitol-Lösung: Oralia: Hereditäre Fructose-Intoleranz; Sorbitol: Oralia, Parenteralia (außer i.v.): Hereditäre Fructose-Intoleranz. Sorbitol: Intravenöse Anwendung: Hereditäre Fructoseintoleranz es sei denn, es ist zwingend erforderlich.

Warnhinweis

1 ml enthält 0,4 mmol (9,2 mg) Natrium. Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218) kann Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Z 25 Kohlenhydrate (Fructose, Galactose, Glucose, Honig, Invertzucker, Sucrose (Saccharose)) a, b
a	Fructose, Glucose, Invertzucker, Honig, Sucrose (Saccharose): Flüssige Zubereitungen zur Einnahme, Lutsch- und Kautabletten (Anwendung ≥2 Wochen): Kann schädlich für die Zähne sein (Karies).
b	Dosen ≥ 5 g/Tag: Der Kohlenhydratgehalt ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen.

Z 35 Natriumverbindungen
Parenterale und orale Anwendung ≥1 mmol/Dosis: Der Natriumgehalt ist zu berücksichtigen bei Patienten unter Natrium-kontrollierter (natriumarmer/kochsalzarmer) Diät.

Hinweis

Reaktionsvermögen! Falls Nebenwirkungen wie z.B. Sehstörungen, Schwindel, Müdigkeit oder andere zentralnervöse Störungen auftreten, sollten Tätigkeiten unterlassen werden, die erhöhte Aufmerksamkeit erfordern, z.B. die Teilnahme am Straßenverkehr oder das Bedienen von Maschinen.

Wechselwirkungen

Nicht empfohlene Kombinationen: andere NSAR einschließlich Salicylate und COX-2-Hemmer: erhöhtes Risiko von Nebenwirkungen, besonders gastrointestinales Blutungsrisiko; Kortikosteroide: erhöhtes Risiko für gastrointestinale Ulzerationen und Blutungen; Thrombozytenaggregationshemmer: erhöhtes Risiko für gastrointestinale Blutungen; Antikoagulanzien: möglicherweise erhöhtes Blutungsrisiko (Kontrolle des Gerinnungsstatus); Lithium: Erhöhung des Lithium-Blutspiegels (Kontrolle und ggf. Dosisanpassung); Tacrolimus: Nierenversagen (Kombination vermeiden); Alkohol: erhöhte Gefahr des Auftretens und der Verstärkung von gastrointestinalen Blutungen (Kombination vermeiden); Mifepriston: theoretisches Risiko, dass Prostaglandinsynthetase-Inhibitoren die Wirksamkeit von Mifepriston beeinträchtigen (gleichzeitige Anwendung vermeiden). Kombinationen, bei denen Vorsicht geboten ist: Herzglykoside: Erhöhung des Herzglykosid-Blutspiegels (Kontrolle und ggf. Dosisanpassung); Chinolone: es wurden Krämpfe berichtet (sehr selten); Sulfonamide: Beeinflussung des Naproxen-Plasmaspiegels; Zidovudin: erhöhtes Risiko für Hämatotoxizität; Phenytoin: mögliche Erhöhung des Phenytoin-Blutspiegels (entsprechende Kontrolle und ggf. Dosisanpassung); Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer: erhöhtes Risiko für gastrointestinale Blutungen; Probenecid, Sulfinpyrazon: verzögerte Ausscheidung von Naproxen (Verringerung der Dosis von Naproxen und besondere Überwachung); Triamteren: Nierenversagen; Diuretika: Verminderung der blutdrucksenkenden Wirkung, erhöhtes Risiko für eine Nierenschädigung (Kontrolle des Blutdrucks und der Nierenfunktion, auf ausreichende Hydrierung achten); Kaliumsparende Diuretika: Wirkung kann verstärkt sein (Kontrolle des Kaliumspiegels); Antihypertensiva: Abschwächung der blutdrucksenkenden Wirkung (Kontrolle des Blutdrucks); ACE-Hemmer, Angiotensin-II-Antagonisten: erhöhtes Risiko für Nephrotoxizität (akutes Nierenversagen möglich, besonders bei älteren und dehydrierten Patienten) und erhöhtes Risiko einer Hyperkaliämie (Überwachung der Nierenfunktion und des Kaliumspiegels, auf ausreichende Hydrierung achten); Methotrexat: Anwendung von Naproxen innerhalb von 24 Stunden vor oder nach der Behandlung mit Methotrexat kann die Toxizität dieser Substanz verstärken (Kombination vermeiden, alternativ sehr engmaschige Kontrolle des Blutbildes und der Leber- und Nierenfunktion); Ciclosporin: erhöhtes Risiko für gastrointestinale Schädigungen, Nephrotoxizität (Kombination vermeiden oder Naproxen niedriger dosieren; Überwachung der Nierenfunktion); Orale Antidiabetika: Schwankungen des Blutzuckerspiegels möglich (häufigere Blutzuckerkontrollen); Antazida: verminderte Resorption von Naproxen.

Schwangerschaft

Kontraind. während des 3. Trimenons. Während des 1. und 2. Trimenons sollte Naproxen nicht gegeben werden, es sei denn, dies ist unbedingt notwendig. Bei Frauen, die versuchen schwanger zu werden, oder Frauen im 1. oder 2. Trimenon, Dosis so gering und Behandlungsdauer so kurz wie möglich halten. Nach einer mehrtägigen Einnahme von Naproxen Infectopharm ab der 20. SSW sollte eine pränatale Überwachung hinsichtlich eines Oligohydramnions und einer Verengung des Ductus arteriosus in Betracht gezogen werden. Naproxen Infectopharm sollte abgesetzt werden, wenn ein Oligohydramnion oder eine Verengung des Ductus arteriosus festgestellt wird. Naproxen darf nach der Geburt nicht angewendet werden, da es die Rückbildung des Uterus verzögern kann. Fertilität: Die Anwendung von Naproxen kann die weibliche Fertilität beeinträchtigen und wird für Frauen, die versuchen, schwanger zu werden, nicht empfohlen. Bei Frauen, die Probleme haben, schwanger zu werden, oder bei denen eine Untersuchung wegen Unfruchtbarkeit durchgeführt wird, sollte das Absetzen von Naproxen in Erwägung gezogen werden.

Stillzeit

Sollte vorsichtshalber vermieden werden. Geringe Mengen von Naproxen gehen in die Muttermilch über.

Nebenwirkungen

Sehr häufig: Übelkeit, Erbrechen, Sodbrennen, Magenschmerzen, Völlegefühl, Obstipation oder Diarrhö und geringfügige Blutverluste im Magen-Darm-Trakt, die in Ausnahmefällen eine Anämie verursachen können.Häufig: Hautausschlag, Pruritus; Depressionen, abnorme Träume, Insomnie; Kopfschmerzen, Schwindel, zentralnervöse Störungen wie Erregung, Reizbarkeit, Schlafstörungen, Müdigkeit, Wahrnehmungsstörungen, kognitive Dysfunktion; Tinnitus, Hörstörungen, Schwindel; Dyspnoe; Gastrointestinale Ulzera (unter Umständen mit Blutungen und Perforationen); Schwitzen, Ekchymosen, Purpura; Periphere Ödeme, besonders bei Patienten mit Hypertonie; Durst.Gelegentlich: Veränderungen des Blutbildes, Eosinophilie; Bronchospasmus, Asthmaanfälle (mit und ohne Blutdruckabfall), eosinophile Pneumonie; Hämatemesis, Meläna oder blutiger Durchfall; Beschwerden im Unterbauch (z. B. blutende Colitiden oder Exazerbation eines Morbus Crohn/einer Colitis ulcerosa), Stomatitis, Ösophagusläsionen, Flatulenz, Gastritis; Veränderung der Leberwerte mit Erhöhung der Transaminasen; Alopezie (meist reversibel), Photodermatitis (auch mit Blasenbildung); Myalgie, Muskelschwäche; Akutes Nierenversagen, nephrotisches Syndrom oder interstitielle Nephritis; Pyrexie (Fieber und Schüttelfrost), Unwohlsein.Selten: Reaktionen ähnlich einer Epidermolysis bullosa.Sehr selten: Aplastische oder hämolytische Anämie, Thrombozytopenie, Leukopenie, Panzytopenie, Agranulozytose. Erste Symptome können sein: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Mundschleimhautentzündungen, grippeähnliche Symptome wie Abgeschlagenheit, Nasenbluten und Hautblutungen. Bei Langzeitanwendung sollte das Blutbild regelmäßig überprüft werden. Anaphylaktische oder anaphylaktoide systemische Reaktionen – schwere und plötzliche Hypotonie, Beschleunigung oder Verlangsamung der Herzfrequenz, ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche, Angstzustände, Erregung, Bewusstlosigkeit, Atem- oder Schluckbeschwerden, Juckreiz, Urtikaria mit oder ohne Angioödem, Hautrötungen, Übelkeit, Erbrechen, krampfartige Bauchschmerzen oder Diarrhö bis hin zum lebensbedrohlichen Schock; Krampfanfälle, aseptische Meningitis bei Patienten mit Autoimmunerkrankungen (SLE, Mischkollagenose), Neuritis; Sehstörungen; Hypertonie, Tachykardie, Palpitationen, Herzinsuffizienz; Vaskulitis; Hepatitis (mit oder ohne Ikterus, in Einzelfällen fulminant), Leberschädigung insbesondere nach Langzeittherapie; Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschlag, Erythema multiforme, in Einzelfällen mit schweren Verlaufsformen wie Stevens-Johnson-Syndrom oder toxischer epidermaler Nekrolyse (Lyell-Syndrom). In zeitlichem Zusammenhang mit der systemischen Anwendung von NSAR ist eine Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen (z. B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasziitis) beschrieben worden. Nierenschädigung (renale Papillennekrose), insbesondere bei Langzeittherapie, Hyperurikämie.Nicht bekannt: Neutropenie; Hyperkaliämie; Parästhesie; Linsen- und Papillenödem, Hornhauttrübung, Papillitis; Lungenödem; Pankreatitis; Ikterus; Erythema nodosum, Lichen planus, SLE (systemischer Lupus erythematodes), Urtikaria, pustulöse Reaktion, Fixes Arzneimittelexanthem (FDE), Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS); Hämaturie, Glomerulonephritis; Weibliche Infertilität; Ödeme; Erhöhtes Serumkreatinin. Naproxen kann Laborbefunde beeinflussen.

Intoxikation

Symptome: zentralnervöse Störungen mit Kopfschmerzen, Schwindel oder Benommenheit, Oberbauchschmerzen, Unwohlsein im Abdomen, Verdauungsstörungen, Übelkeit, Erbrechen, vorübergehende Veränderung der Leberfunktion, Hypoprothrombinämie, Nierendysfunktion, metabolische Azidose, Apnoe, Desorientiertheit, gastrointestinale Blutungen. Selten: Hypertonie, akutes Nierenversagen, Atemdepression und Koma. Möglicherweise anaphylaktische Reaktionen. Krampfanfälle (unklar, ob diese durch die Naproxen Behandlung verursacht wurden). Therapie: symptomatische Therapie, kein spezifisches Antidot, vorbeugende Maßnahmen zur Verhinderung einer weiteren Absorption (z. B. durch Aktivkohle) innerhalb von vier Stunden nach Einnahme oder in Folge einer großen Überdosierung. Erzwungene Diurese, Alkalisierung des Urins, Hämodialyse oder Hämoperfusion eignen sich wahrscheinlich nicht.

Lagerungshinweise

In Originalverpackung aufbewahren, um Inhalt vor Licht zu schützen.

Packungsangaben

	Messzahl	PZN	AVP (EB)/FB	AVP/UVP
100 ml	N3	12482228	Preisangaben sind nur für Fachkreise verfügbar. Bitte loggen Sie sich mit Ihrem DocCheck Zugang ein. <a href="https://login.doccheck.com/code/de/2000000012529/login_l/" target="_blank">LOGIN</a>