Votubia® 2 mg/-3 mg/-5 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

1 Tbl. enth.: Everolimus 2 mg/3 mg/5 mg

Als Begleittherapie bei Patienten ab 2 Jahren mit refraktären partiellen Krampfanfällen, mit oder ohne sekundäre Generalisierung, in Zusammenhang mit TSC. Bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit SEGA in Zusammenhang mit TSC, die eine therapeutische Maßnahme benötigen, für die aber ein chirurgischer Eingriff nicht angemessen ist. Nachweis beruht auf der Auswertung der Veränderung des SEGA‑Volumens.

Dosierung individuell auf Grundlage der KOF mit Dubois-Formel berechnen. Gewicht (W) in kg, Körpergröße (H) in cm: KOF = (W^0,425×H^0,725)×0,007184. Bestimmung der Tal-Konzentration von Everolimus im Vollblut mind. 1 Woche nach Behandlungsbeginn. Dosiseinstellung und Erhöhung der Dosis in Schritten von 1-4 um die Ziel-Talkonzentration von 5-15 ng/ml zu erreichen. SEGA-Volumen ca. 3 Monate nach Behandlungbeginn bestimmen, ggf. Dosisanpassung. Ist eine stabile Dosis erreicht Talkonzentration alle 3-6 Monate bei Patienten mit sich ändernder KOF oder alle 6-12 Monate bei Patienten mit stabiler KOF überprüfen. Behandlung so lange fortsetzen, wie ein klinischer Nutzen beobachtet wird oder bis eine nichtakzeptable Toxizität auftritt. SEGA assoziiert mit TSC: Initialdosis 4,5 mg/m², für Patienten zwischen 1 und < 3 Jahren Anfangsdosis von 7 mg/m² empfohlen. TSC mit refraktären Krampfanfällen: Initialdosis ohne gleichzeitige Gabe eines CYP3A4-Induktors von 6 mg/m² bei Patienten < 6 Jahre und 5 mg/m² bei Patienten ≥ 6 Jahre. Initialdosis bei gleichzeitige Gabe eines CYP3A4-Induktors von 9 mg/m² bei Patienten < 6 Jahre und 8 mg/m² bei Patienten ≥ 6 Jahre. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Rapamycin‑Derivate oder einen der sonstigen Bestandteile.

Weitere Informationen zu Warnhinweisen, Wechselwirkungen, Schwangerschaft und Stillzeit, Nebenwirkungen, Beseitigung und Handhabung siehe Fachinformation.