Fulvestrant HEXAL® 250 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Firma
HEXAL AG
Wirkstoff
Fulvestrant
Rote Liste Eintrag

Basisinformationen

Hauptgruppen

86. Zytostatika, andere antineoplastische Mittel und Protektiva
86.2.B.1.2.2. Antiestrogene

ATC

L02BA03

Abgabebestimmungen

rezeptpflichtig

Produkttyp

Arzneimittel

Produkteigenschaft

Chemisch

Zusammensetzung

1 Fertigspr. (5 ml) enth.: Fulvestrant 250 mg

Sonstige Bestandteile: Ethanol 96% 500 mg, Benzylalkohol 500mg, Benzylbenzoat 750 mg, natives Rizinusöl

Anwendungsgebiete

Als Monotherapie zur Behandlung von Östrogenrezeptor-positivem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Mammakarzinom bei postmenopausalen Frauen, die keine vorhergehende endokrine Therapie erhalten haben, oder mit Rezidiv während oder nach adjuvanter Antiöstrogen-Therapie oder bei Progression der Erkrankung unter Antiöstrogen-Therapie. In Kombination mit Palbociclib zur Behandlung des Hormonrezeptor-(HR)-positiven, humanen Wachstumsfaktor-Rezeptor-2-(HER2)-negativen, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Mammakarzinoms bei Frauen, die eine vorhergehende endokrine Therapie erhalten haben.

Dosierung

500 mg in Abständen von 1 Monat; 2 Wochen nach der Anfangsdosis 1-mal zusätzlich 500 mg. Langsam in Form von 2 unmittelbar aufeinander folgenden 5 ml Injektionen i.m. ins Gesäß applizieren (1-2 Minuten/Injektion), eine in jede Gesäßhälfte (Glutealbereich). Vorsicht bei dorsoglutealer Injektion aufgrund der Nähe zum tiefer liegenden Ischiasnerv.

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile, Schwangerschaft und Stillzeit, schwere Einschränkung der Leberfunktion.

Anwendungsbeschränkungen

Leichte bis mittelschwere Einschränkung der Leberfunktion, schwere Einschränkung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min), Patientinnen mit Blutungsneigung, Thrombozytopenie oder bei Patientinnen, die Antikoagulanzien erhalten.

Warnhinweis

Enth. Ethanol! (12 Vol.-%) (*). Ausführliche Informationen zu Beeinträchtigung von Östradiol-Antikörper-Assays, Kindern und Jugendlichen, sonstigen Bestandteilen (Ethanol, Benzylalkohol und Benzylbenzoat), siehe Fachinformation.
Enth. Ethanol! (*) Dieses Arzneimittel enthält... Vol.-% Alkohol. Bei Beachtung der Dosierungsanleitung werden bei jeder Einnahme bis zu...g Alkohol zugeführt. Ein gesundheitliches Risiko besteht u. a. bei Leberkranken, Alkoholkranken, Epileptikern, Hirngeschädigten, Schwangeren und Kindern. Die Wirkung anderer Arzneimittel kann beeinträchtigt oder verstärkt werden.

Wechselwirkungen

Keine bekannt.

Schwangerschaft

Kontraind. Patientinnen im gebärfähigen Alter sollten während der Behandlung und noch 2 Jahre nach der letzten Anwendung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.

Stillzeit

Kontraind.

Nebenwirkungen

Monotherapie: Sehr häufig: Überempfindlichkeitsreaktionen; Hitzewallungen; Übelkeit; erhöhte Leberenzymwerte (ALT, AST, ALP); Hautausschlag; Gelenk- und muskuloskelettale Schmerzen; Asthenie, Reaktionen an der Injektionsstelle. Häufig: Infektionen des Harntrakts; Thrombozytopenie; Anorexie; Kopfschmerzen; venöse Thromboembolien; Erbrechen, Durchfall; erhöhte Bilirubinwerte; Rückenschmerzen; vaginale Blutungen; periphere Neuropathie, Ischialgie. Gelegentlich: Anaphylaktische Reaktionen; Leberversagen, Hepatitis, erhöhte Gamma-GT-Werte; vaginale Candidose, Leukorrhö; Blutungen an der Injektionsstelle, Hämatome an der Injektionsstelle, Neuralgie.

Packungsangaben

Messzahl PZN AVP (EB)/FB AVP/UVP
1 Fertigspr. 11189911
Preisangaben sind nur für Fachkreise verfügbar.
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2 Fertigspr. N2 11189928
2×2 Fertigspr. 11189934
3×2 Fertigspr. N3 11189940