Fulvestrant HEXAL® 250 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

1 Fertigspr. (5 ml) enth.: Fulvestrant 250 mg

Als Monotherapie zur Behandlung von Östrogenrezeptor-positivem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Mammakarzinom bei postmenopausalen Frauen, die keine vorhergehende endokrine Therapie erhalten haben, oder mit Rezidiv während oder nach adjuvanter Antiöstrogen-Therapie oder bei Progression der Erkrankung unter Antiöstrogen-Therapie. In Kombination mit Palbociclib zur Behandlung des Hormonrezeptor-(HR)-positiven, humanen Wachstumsfaktor-Rezeptor-2-(HER2)-negativen, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Mammakarzinoms bei Frauen, die eine vorhergehende endokrine Therapie erhalten haben.

500 mg in Abständen von 1 Monat; 2 Wochen nach der Anfangsdosis 1-mal zusätzlich 500 mg. Langsam in Form von 2 unmittelbar aufeinander folgenden 5 ml Injektionen i.m. ins Gesäß applizieren (1-2 Minuten/Injektion), eine in jede Gesäßhälfte (Glutealbereich). Vorsicht bei dorsoglutealer Injektion aufgrund der Nähe zum tiefer liegenden Ischiasnerv.

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile, Schwangerschaft und Stillzeit, schwere Einschränkung der Leberfunktion.

Leichte bis mittelschwere Einschränkung der Leberfunktion, schwere Einschränkung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min), Patientinnen mit Blutungsneigung, Thrombozytopenie oder bei Patientinnen, die Antikoagulanzien erhalten.

Enth. Ethanol! (12 Vol.-%) (*). Ausführliche Informationen zu Beeinträchtigung von Östradiol-Antikörper-Assays, Kindern und Jugendlichen, sonstigen Bestandteilen (Ethanol, Benzylalkohol und Benzylbenzoat), siehe Fachinformation.

Keine bekannt.

Kontraind. Patientinnen im gebärfähigen Alter sollten während der Behandlung und noch 2 Jahre nach der letzten Anwendung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.

Kontraind.

Monotherapie: Sehr häufig: Überempfindlichkeitsreaktionen; Hitzewallungen; Übelkeit; erhöhte Leberenzymwerte (ALT, AST, ALP); Hautausschlag; Gelenk- und muskuloskelettale Schmerzen; Asthenie, Reaktionen an der Injektionsstelle. Häufig: Infektionen des Harntrakts; Thrombozytopenie; Anorexie; Kopfschmerzen; venöse Thromboembolien; Erbrechen, Durchfall; erhöhte Bilirubinwerte; Rückenschmerzen; vaginale Blutungen; periphere Neuropathie, Ischialgie. Gelegentlich: Anaphylaktische Reaktionen; Leberversagen, Hepatitis, erhöhte Gamma-GT-Werte; vaginale Candidose, Leukorrhö; Blutungen an der Injektionsstelle, Hämatome an der Injektionsstelle, Neuralgie.