Ocrevus^® 300 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Zur Behandlung von Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen ab einem Alter von 10 Jahren mit schubförmiger Multipler Sklerose (RMS, relapsing multiple sclerosis) mit aktiver Erkrankung, definiert durch klinischen Befund oder Bildgebung.

Zur Behandlung erwachsener Patienten mit früher primär progredienter Multipler Sklerose (PPMS, primary progressive multiple sclerosis), charakterisiert anhand der Krankheitsdauer und dem Grad der Behinderung, sowie mit Bildgebungsmerkmalen, die typisch für eine Entzündungsaktivität sind.

Um die Häufigkeit und den Schweregrad infusionsbedingter Reaktionen (IRRs, infusion-related reactions) zu reduzieren, Prämedikation mit Methylprednisolon i.v. (oder ein Äquivalent) ca. 30 Min. vor jeder Infusion und einem Antihistaminikum ca. 30-60 Min. vor jeder Infusion. Zusätzlich kann auch eine Vorbehandlung mit einem Antipyretikum (z. B. Paracetamol) ca. 30-60 Min. vor jeder Infusion in Betracht gezogen werden.

Initialdosis:

Erwachsene: Initialdosis von 600 mg wird in 2 getrennten i.v. Infusionen gegeben; eine erste Infusion zu 300 mg, zweite Infusion zu 300 mg 2 Wochen später.

Kinder und Jugendliche ab 10 Jahren:

• KG <35 kg: Initialdosis von 300 mg wird in 2 separaten i.v. Infusionen verabreicht: zunächst als Infusion von 150 mg, zweite Infusion von 150 mg 2 Wochen später.
• KG ab 35 kg: Initialdosis von 600 mg wird in 2 getrennten i.v. Infusionen verabreicht: zunächst als Infusion von 300 mg, zweite Infusion zu 300 mg 2 Wochen später.

Folgedosen:

Erwachsene: Folgedosen werden als i.v. Einmalinfusionen zu 600 mg alle 6 Monate gegeben.

Kinder und Jugendliche ab 10 Jahren:

• KG <35 kg: Folgedosen werden als einmalige i.v. Infusion zu 300 mg alle 6 Monate gegeben. Kinder und Jugendliche, die mit einer Dosis von 300 mg beginnen und anschließend ein stabiles KG von ≥ 35 kg erreichen, sind auf 600 mg umzustellen.
• KG ab 35 kg: Folgedosen werden als einmalige i.v. Infusion zu 600 mg alle 6 Monate gegeben.

Die erste Folgedosis soll 6 Monate nach der ersten Infusion der Initialdosis gegeben werden. Zwischen jeder Dosis von Ocrelizumab ist ein Mindestabstand von 5 Monaten einzuhalten.

Art der Anwendung: Ocrevus 300 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist nicht zur s.c. Anwendung vorgesehen und ist nur als i.v. Infusion zu verabreichen.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Weitere Informationen zu Warnhinweisen , Wechselwirkungen , Schwangerschaft und Stillzeit , Nebenwirkungen , Beseitigung und Handhabung siehe Fachinformation.