Fasenra® 30 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze/-im Fertigpen
Basisinformationen
ATC
Abgabebestimmungen
Produkttyp
Produkteigenschaft
Zusammensetzung
Sonstige Bestandteile: Histidin (zur pH-Wert-Einstellung), Histidinhydrochlorid-Monohydrat (zur pH-Wert-Einstellung), Trehalose-Dihydrat (Ph. Eur.), Polysorbat 20 (E 432), Wasser für Injektionszwecke
Anwendungsgebiete
Asthma:
Fasenra ist angezeigt als Add-on-Erhaltungstherapie bei erwachsenen Patienten mit schwerem eosinophilem Asthma, das trotz hochdosierter inhalativer Corticosteroide plus lang wirksamer Beta-Agonisten unzureichend kontrolliert ist.
Eosinophile Granulomatose mit Polyangiitis (EGPA):
Fasenra ist angezeigt als Add-on-Therapie bei erwachsenen Patienten mit rezidivierender oder refraktärer eosinophiler Granulomatose mit Polyangiitis.
Hypereosinophiles Syndrom (HES):
Fasenra ist angezeigt als Add-on-Therapie bei erwachsenen und jugendlichen Patienten im Alter von 12 Jahren und älter mit einem Körpergewicht von mindestens 35 kg mit unzureichend kontrolliertem hypereosinophilem Syndrom ohne eine erkennbare, nicht-hämatologische sekundäre Ursache.
Dosierung
| Indikation | Asthma | EGPA | HES |
| Alter/Altersklasse | Erwachsene | Erwachsene und Jugendliche ≥ 12 Jahren mit einem Körpergewicht ≥ 35 kg | |
| Dosis | 30 mg als s.c. Injektion, die ersten 3 Dosen im Abstand von 4 Wochen und anschließend alle 8 Wochen empfohlen | 30 mg als s.c. Injektion alle 4 Wochen empfohlen | |
Für die Langzeitbehandlung bestimmt. Auf Grundlage des Schweregrades der Erkrankung, dem Grad der Krankheitskontrolle und der Anzahl der Eosinophilen im Blut soll mindestens einmal jährlich über die Fortführung der Therapie entschieden werden.
Gegenanzeigen
Anwendungsbeschränkungen
Soll nicht zur Behandlung von akuten Asthma-Exazerbationen angewendet werden. Anaphylaxien in der Vorgeschichte unabhängig von Benralizumab können ein Risikofaktor für die Entwicklung einer Anaphylaxie sein (Patienten überwachen). Im Falle einer Überempfindlichkeitsreaktion sollte Fasenra dauerhaft abgesetzt werden. Patienten mit bestehender Helminthen-Infektion sollten vor Beginn der Therapie mit Benralizumab diesbezüglich behandelt werden.
Warnhinweis
Arzneimittel enthält 0,06 mg Polysorbat 20 pro 30-mg-Dosis (1 ml). Polysorbate können allergische Reaktionen hervorrufen. Ausführliche Informationen zu Asthma-Exazerbationen, Corticosteroiden, Überempfindlichkeitsreaktionen, parasitären Infektionen (Helminthen), organgefährdender oder lebensbedrohlicher EGPA und lebensbedrohlichem HES siehe Fachinformation.
Hinweis
Wechselwirkungen
Schwangerschaft
Aus Vorsichtsgründen sollte eine Anwendung während der Schwangerschaft vermieden werden. Sie sollte nur in Erwägung gezogen werden, wenn der zu erwartende Nutzen für die Mutter jedes potenzielle Risiko für das ungeborene Kind überwiegt.
Stillzeit
Unter Berücksichtigung des Nutzens des Stillens für das Kind und des Nutzens der Therapie für die Frau, muss Entscheidung getroffen werden, das Stillen zu unterbrechen oder die Behandlung zu unterbrechen/auf die Behandlung zu verzichten. Es ist nicht bekannt, ob Benralizumab oder seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden.
Nebenwirkungen
Häufig: Pharyngitis (einschließlich „Pharyngitis", „Pharyngitis bakteriell“, „virale Pharyngitis“, „Pharyngitis durch Streptokokken“), Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich „Urtikaria“, „Lichen urticatus“ und „Ausschlag“), Kopfschmerzen (sehr häufig in klinischen Studien zu EGPA und HES). Fieber, Reaktion an der Injektionsstelle. Nicht bekannt: Anaphylaktische Reaktion.
Intoxikation
Lagerungshinweise
Im Kühlschrank lagern (2 °C-8 °C). Fasenra kann für max. 14 Tage bei einer Raumtemperatur von bis zu 25 °C aufbewahrt werden. Nach Entnahme aus dem Kühlschrank muss Fasenra innerhalb von 14 Tagen angewendet oder entsorgt werden. Im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht einfrieren. Nicht schütteln. Nicht Hitze aussetzen. Für den Einmalgebrauch.
Packungsangaben
| PZN | AVP (EB)/FB | AVP/UVP | ||
|---|---|---|---|---|
| 1 Fertigspritze 1 ml | N1 | 13475325 |
Preisangaben sind nur für Fachkreise verfügbar.
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| 1 Fertigpen 1 ml | N1 | 15530910 | ||