Fasenra® 30 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze/-im Fertigpen

Rote Liste Eintrag

Basisinformationen

ATC

Abgabebestimmungen

verschreibungspflichtig

Produkttyp

Arzneimittel

Produkteigenschaft

Original-Biologikum

Zusammensetzung

Anwendungsgebiete

Asthma:

Fasenra ist angezeigt als Add-on-Erhaltungstherapie bei erwachsenen Patienten mit schwerem eosinophilem Asthma, das trotz hochdosierter inhalativer Corticosteroide plus lang wirksamer Beta-Agonisten unzureichend kontrolliert ist.

Eosinophile Granulomatose mit Polyangiitis (EGPA):

Fasenra ist angezeigt als Add-on-Therapie bei erwachsenen Patienten mit rezidivierender oder refraktärer eosinophiler Granulomatose mit Polyangiitis.

Hypereosinophiles Syndrom (HES):

Fasenra ist angezeigt als Add-on-Therapie bei erwachsenen und jugendlichen Patienten im Alter von 12 Jahren und älter mit einem Körpergewicht von mindestens 35 kg mit unzureichend kontrolliertem hypereosinophilem Syndrom ohne eine erkennbare, nicht-hämatologische sekundäre Ursache.

Dosierung

Indikation Asthma EGPA HES
Alter/Altersklasse Erwachsene Erwachsene und Jugendliche ≥ 12 Jahren mit einem Körpergewicht ≥ 35 kg
Dosis 30 mg als s.c. Injektion, die ersten 3 Dosen im Abstand von 4 Wochen und anschließend alle 8 Wochen empfohlen 30 mg als s.c. Injektion alle 4 Wochen empfohlen

Für die Langzeitbehandlung bestimmt. Auf Grundlage des Schweregrades der Erkrankung, dem Grad der Krankheitskontrolle und der Anzahl der Eosinophilen im Blut soll mindestens einmal jährlich über die Fortführung der Therapie entschieden werden.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Anwendungsbeschränkungen

Soll nicht zur Behandlung von akuten Asthma-Exazerbationen angewendet werden. Anaphylaxien in der Vorgeschichte unabhängig von Benralizumab können ein Risikofaktor für die Entwicklung einer Anaphylaxie sein (Patienten überwachen). Im Falle einer Überempfindlichkeitsreaktion sollte Fasenra dauerhaft abgesetzt werden. Patienten mit bestehender Helminthen-Infektion sollten vor Beginn der Therapie mit Benralizumab diesbezüglich behandelt werden.

Warnhinweis

Arzneimittel enthält 0,06 mg Polysorbat 20 pro 30-mg-Dosis (1 ml). Polysorbate können allergische Reaktionen hervorrufen. Ausführliche Informationen zu Asthma-Exazerbationen, Corticosteroiden, Überempfindlichkeitsreaktionen, parasitären Infektionen (Helminthen), organgefährdender oder lebensbedrohlicher EGPA und lebensbedrohlichem HES siehe Fachinformation.

Hinweis

Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.

Wechselwirkungen

Es wurden keine Studien durchgeführt.

Schwangerschaft

Aus Vorsichtsgründen sollte eine Anwendung während der Schwangerschaft vermieden werden. Sie sollte nur in Erwägung gezogen werden, wenn der zu erwartende Nutzen für die Mutter jedes potenzielle Risiko für das ungeborene Kind überwiegt.

Stillzeit

Unter Berücksichtigung des Nutzens des Stillens für das Kind und des Nutzens der Therapie für die Frau, muss Entscheidung getroffen werden, das Stillen zu unterbrechen oder die Behandlung zu unterbrechen/auf die Behandlung zu verzichten. Es ist nicht bekannt, ob Benralizumab oder seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden.

Nebenwirkungen

Häufig: Pharyngitis (einschließlich „Pharyngitis", „Pharyngitis bakteriell“, „virale Pharyngitis“, „Pharyngitis durch Streptokokken“), Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich „Urtikaria“, „Lichen urticatus“ und „Ausschlag“), Kopfschmerzen (sehr häufig in klinischen Studien zu EGPA und HES). Fieber, Reaktion an der Injektionsstelle. Nicht bekannt: Anaphylaktische Reaktion.

Intoxikation

Es gibt keine spezifische Behandlung für eine Überdosierung mit Benralizumab. Im Falle einer Überdosierung sollte der Patient unterstützend behandelt und entsprechend überwacht werden.

Lagerungshinweise

Im Kühlschrank lagern (2 °C-8 °C). Fasenra kann für max. 14 Tage bei einer Raumtemperatur von bis zu 25 °C aufbewahrt werden. Nach Entnahme aus dem Kühlschrank muss Fasenra innerhalb von 14 Tagen angewendet oder entsorgt werden. Im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht einfrieren. Nicht schütteln. Nicht Hitze aussetzen. Für den Einmalgebrauch.

Packungsangaben

PZN AVP (EB)/FB AVP/UVP
1 Fertigspritze 1 ml N1 13475325
Preisangaben sind nur für Fachkreise verfügbar.
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1 Fertigpen 1 ml N1 15530910