IMFINZI® 50 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Patienten mit folgenden Erkrankungen waren von einer Teilnahme an den klinischen Studien ausgeschlossen: ein ECOG-Performance-Status ≥ 2 zu Studienbeginn; aktive oder zuvor dokumentierte Autoimmunerkrankung innerhalb von 2 Jahren vor Beginn der Studie; Immundefizienz in der Vorgeschichte; schwere immunvermittelte Nebenwirkungen in der Vorgeschichte; Erkrankungen mit erforderlicher systemischer Immunsuppression, ausgenommen systemische Corticoeroide in physiologischer Dosis (≤ 10 mg/Tag Prednison oder ein entsprechendes Äquivalent); unkontrollierte interkurrente Erkrankungen; aktive Tuberkulose oder Hepatitis-B-, -C- oder HIV-Infektion oder Impfung mit einem attenuierten Lebendimpfstoff innerhalb von 30 Tagen vor oder nach dem Beginn der Behandlung mit IMFINZI. Aufgrund fehlender Daten sollte Durvalumab bei diesen Patientengruppen nur mit Vorsicht nach sorgfältiger individueller Abwägung des potenziellen Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden.

Ausführliche Informationen zu immunvermittelter Pneumonitis, Pneumonitis und Strahlenpneumonitis, immunvermittelter Hepatitis, immunvermittelter Kolitis, immunvermittelten Endokrinopathien (immunvermittelter Hypothyreose, Hyperthyreose und Thyreoiditis), immunvermittelter Nebenniereninsuffizienz, immunvermittelter Diabetes mellitus Typ 1, immunvermittelter Hypophysitis/Hypophyseninsuffizienz, immunvermittelter Nephritis, immunvermittelten Ausschlag, immunvermittelter Myokarditis, immunvermittelter Pankreatitis, sonstigen immunvermittelten Nebenwirkungen, Reaktionen im Zusammenhang mit einer Infusion, Patienten mit vorbestehender Autoimmunerkrankung, krankheitsspezifischen Vorsichtsmaßnahmen (BTC, Kombination mit Olaparib beim Endometriumkarzinom, metastasiertes NSCLC) und von klinischen Studien ausgeschlossenen Patienten siehe Fachinformation.

Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden. Durvalumab hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

Anwendung von systemischen Corticosteroiden, ausgenommen systemische Corticosteroide in physiologischer Dosis (≤10 mg/Tag Prednison oder ein entsprechendes Äquivalent), oder Immunsuppressiva wird vor Beginn der Behandlung nicht empfohlen. Systemische Corticosteroide oder andere Immunsuppressiva können jedoch nach Beginn der Behandlung mit Durvalumab zur Behandlung immunvermittelter Nebenwirkungen angewendet werden. Aufgrund der primären Eliminationswege von Durvalumab werden keine metabolischen Wechselwirkungen erwartet.

Gr 6. Anwendung nicht empfohlen. Zuverlässige Verhütungsmethoden während sowie bis mind. 3 Monate nach letzter Anwendung.

La 1. Ein potenzielles Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden. Eine Entscheidung muss darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist, oder ob auf die Behandlung mit Durvalumab verzichtet werden soll bzw. die Behandlung mit Durvalumab zu unterbrechen ist. Dabei ist so wohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Behandlung für die Patientin zu berücksichtigen.

IMFINZI-Monotherapie: Sehr häufig: Infektionen der oberen Atemwege; Hypothyreose; Husten/produktiver Husten; Diarrhö, Abdominalschmerzen; Ausschlag, Pruritus; Arthralgie; Fieber. Häufig: Pneumonie, Influenza, orale Candidose, Infektionen von Zähnen und oralen Weichteilen; Hyperthyreose; Pneumonitis, Dysphonie; Hepatitis, Aspartataminotransferase oder Alaninaminotransferase erhöht; Nachtschweiß; Myalgie; erhöhter Kreatininspiegel im Blut, Dysurie; peripheres Ödem; Reaktion im Zusammenhang mit einer Infusion. Gelegentlich: Immunthrombozytopenie, Thyreoiditis, Nebenniereninsuffizienz, Hypophysitis/Hypophyseninsuffizienz, Diabetes mellitus Typ 1; Myasthenia gravis, Enzephalitis; Myokarditis; interstitielle Lungenerkrankung; Kolitis, Pankreatitis; Dermatitis, Psoriasis, Pemphigoid; Myositis immunvermittelte Arthritis; Nephritis, nichtinfektiöse Zystitis. Selten: Diabetes insipidus; Uveitis; Meningitis; Zöliakie, exokrine Pankreasinsuffizienz; Polymyositis,Polymyalgia rheumatica. Nicht bekannt: Guillain-Barré-Syndrom, Myelitis transversa. IMFINZI in Kombination mit Chemotherapie: Sehr häufig: Anämie, Leukopenie, Neutropenie,Thrombozytopenie; Hypothyreose; verminderter Appetit; periphere Neuropathie; Husten/produktiver Husten; Diarrhö, Abdominalschmerzen, Verstopfung, Übelkeit, Erbrechen; Aspartataminotransferase oder Alaninaminotransferase erhöht; Ausschlag, Alopezie, Pruritus; Arthralgie; Fieber, Ermüdung/Fatigue. Häufig: Pneumonie, Infektionen der oberen Atemwege, Infektionen von Zähnen und oralen Weichteilen; febrile Neutropenie; Hyperthyreose, Pneumonitis, Dysphonie; Stomatitis, Kolitis; Hepatitis; Dermatitis; Myalgie; erhöhter Kreatininspiegel im Blut, Dysurie; peripheres Ödem; Reaktion im Zusammenhang mit einer Infusion. Gelegentlich: orale Candidose, Influenza; Panzytopenie; Nebenniereninsuffizienz, Diabetes mellitus Typ 1, Hypophysitis/Hypophyseninsuffizienz, Thyreoiditis; Uveitis; Myasthenia gravis; Myokarditis; interstitielle Lungenerkrankung, Pankreatitis; Pemphigoid, Nachtschweiß, Psoriasis; immunvermittelte Arthritis, Myositis; nichtinfektiöse Zystitis, Nephritis. Selten: Immunthrombozytopenie; Enzephalitis; Zöliakie, exokrine Pankreasinsuffizienz; Polymyalgia rheumatica. Platinbasierte Chemotherapie + IMFINZI + Olaparib: Sehr häufig: Infektionen der oberen Atemwege; Anämie, Leukopenie, Neutropenie, Thrombozytopenie; Hypothyreose; verminderter Appetit; periphere Neuropathie, Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, Dysgeusie; Husten/produktiver Husten, Dyspnoe; Diarrhö, Abdominalschmerzen, Verstopfung, Übelkeit, Erbrechen, Stomatitis; Aspartataminotransferase oder Alaninaminotransferase erhöht; Ausschlag, Alopezie, Pruritus; Arthralgie, Myalgie; erhöhter Kreatininspiegel im Blut; Fieber, Ermüdung/Fatigue, peripheres Ödem. Häufig: Pneumonie, orale Candidose, Infektionen von Zähnen und oralen Weichteilen; Aplasie der roten Zelllinie, febrile Neutropenie, Lymphopenie; Überempfindlichkeit; Hyperthyreose, Thyroiditis; venöse thromboembolische Ereignisse; Pneumonitis, Dysphonie; Dyspepsie, Kolitis; Dermatitis; Dysurie; Reaktion im Zusammenhang mit einer Infusion. Gelegentlich: Panzytopenie; Uveitis; interstitielle Lungenerkrankung; Hepatitis; Nachtschweiß; Myositis; nichtinfektiöse Zystitis. Selten: Polymyalgia rheumatica. IMFINZI in Kombination mit Tremelimumab 75 mg und platinbasierter Chemotherapie: Sehr häufig: Infektionen der oberen Atemwege, Pneumonie; Anämie, Neutropenie, Thrombozytopenie, Leukopenie; Hypothyreose; verminderter Appetit; Husten/produktiver Husten; Übelkeit, Diarrhö, Verstopfung, Erbrechen; Aspartataminotransferase erhöht/Alaninaminotransferase erhöht; Alopezie, Ausschlag, Pruritus; Arthralgie; Ermüdung/Fatigue, Fieber. Häufig: Influenza, orale Candidose; febrile Neutropenie, Panzytopenie; Hyperthyreose, Nebenniereninsuffizienz, Hypophyseninsuffizienz/Hypophysitis; Thyreoiditis; periphere Neuropathie; Pneumonitis, Dysphonie; Stomatitis, erhöhte Amylase, Abdominalschmerzen, erhöhte Lipase, Kolitis, Pankreatitis; Hepatitis; Myalgie; erhöhter Kreatininspiegel im Blut, Dysurie; peripheres Ödem; Reaktion im Zusammenhang mit einer Infusion. Gelegentlich: Immunthrombozytopenie; Infektionen von Zähnen und oralen Weichteilen; Immunthrombozytopenie; Diabetes insipidus, Diabetes mellitus Typ 1; Uveitis; Enzephalitis; Myokarditis; interstitielle Lungenerkrankung; Dermatitis, Nachtschweiß, Pemphigoid; Myositis, Polymyositis, immunvermittelte Arthritis; Nephritis, nichtinfektiöse Zystitis. Selten: Zöliakie. Nicht bekannt: Myasthenia gravis, Guillain-Barré-Syndrom, Meningitis. Myelitis transversa; Darmperforation, Dickdarmperforation; Polymyalgia rheumatica. IMFINZI in Kombination mit Tremelimumab 300 mg: Sehr häufig: Hypothyreose; Husten/produktiver Husten; Diarrhö, Abdominalschmerzen; Aspartataminotransferase erhöht/ Alaninaminotransferase erhöht; Ausschlag, Pruritus; Fieber, peripheres Ödem. Häufig: Infektionen der oberen Atemwege, Pneumonie, Influenza, Infektionen von Zähnen und oralen Weichteilen; Hyperthyreose, Thyreoiditis, Nebenniereninsuffizienz; Pneumonitis; erhöhte Lipase, erhöhte Amylase, Kolitis, Pankreatitis; Hepatitis; Dermatitis, Nachtschweiß; Myalgie; erhöhter Kreatininspiegel im Blut, Dysurie; Reaktion im Zusammenhang mit einer Infusion. Gelegentlich: Orale Candidose; Hypophyseninsuffizienz/Hypophysitis; Myasthenia gravis, Meningitis; Myokarditis; Dysphonie, interstitielle Lungenerkrankung; Pemphigoid; Myositis, Polymyositis, immunvermittelte Arthritis, Polymyalgia rheumatica; Nephritis. Selten: Uveitis; Zöliakie. Nicht bekannt: Immunthrombozytopenie; Diabetes insipidus, Diabetes mellitus Typ 1; Guillain-Barré-Syndrom, Enzephalitis, Myelitis transversa; Darmperforation, Dickdarmperforation; nichtinfektiöse Zystitis.

Informationen zu einer Überdosierung mit Durvalumab liegen nicht vor. Bei Überdosierung Patienten engmaschig auf Anzeichen oder Symptome von Nebenwirkungen überwachen und ggf. unverzüglich entsprechende symptomatische Behandlung einleiten.