Imraldi 40 mg Injektionslösung im Fertigpen

1 Einzeldosis-Fertigpen (0,4 ml) enth.: Adalimumab 40 mg

In Komb. m. Methotrexat (MTX) zur Behandl. d. mäßigen b. schweren aktiven rheumatoiden Arthritis b. erw. Pat., d. nur unzureich. auf krankheitsmodifiz. Antirheumatika einschl. MTX angespr. haben. Behandl. d. schweren, aktiven u. progress. rheumatoiden Arthritis b. Erw., d. zuvor nicht m. MTX behand. worden sind. Imraldi kann b. Unverträgl. ggü. MTX od. wenn d. weit. Behandl. m. MTX nicht sinnvoll ist, als Monother. angew. werden. Adalimumab reduz. in Komb. m. MTX d. Fortschr. d. radiolog. nachweisb. strukturellen Gelenkschädig. u. verbess. d. körperl. Funktionsfähigk. Behandl. d. aktiven polyartikul. juven. idiopath. Arthritis in Komb. m. MTX b. Pat. ab 2 J., d. nur unzureich. auf ein od. mehr. krankheitsmodifiz. Antirheumatika (DMARDs) angespr. haben. Imraldi kann b. Unverträgl. ggü. MTX od. wenn d. weit. Behandl. m. MTX nicht sinnvoll ist, als Monother. angew. werden. B. Pat. jünger als 2 J. nicht untersucht. Behandl. d. aktiven Enthesitis-assoz. Arthritis b. Pat., 6 J. u. älter, d. nur unzureich. auf eine konvent. Ther. angespr. haben od. d. eine Unverträglichkeit ggü. einer solchen Ther. haben. Behandl. d. schweren aktiven ankylosierenden Spondylitis b. Erw., d. nur unzureich. auf d. konvent. Ther. angespr. haben. Behandl. d. schweren axialen Spondyloarthritis ohne Röntgennachweis einer AS, aber m. objektiven Anzeichen d. Entzünd. durch erhöht. CRP u./od. MRT, b. Erw., d. nur unzureich. auf nicht-steroidale Antirheumatika angespr. haben od. b. denen eine Unverträglichk. ggü. diesen vorliegt. Behandl. d. aktiven u. progress. Psoriasis-Arthritis (Arthritis psoriatica) b. Erw., d. nur unzureich. auf eine vorherige Basisther. angespr. haben. Adalimumab reduz. d. Fortschr. d. radiolog. nachweisb. strukturellen Schädig. d. periph. Gelenke b. Pat. m. polyartikul. symmetr. Subtypen d. Erkrank. u. verbess. d. körperl. Funktionsfähigk. Behandl. d. mittelschweren b. schweren chron. Plaque-Psoriasis b. erw. Pat., d. Kandidaten f. eine system. Ther. sind. Behandl. d. schweren chron. Plaque-Psoriasis b. Kdrn. u. Jugendl. ab 4 J., d. nur unzureich. auf eine top. Ther. u. Photother. angespr. haben od. f. d. diese Ther. nicht geeign. sind. Behandl. d. mittelschweren b. schweren aktiven Hidradenitis suppurativa (HS) b. Erw. u. Jugendl. ab 12 J., d. unzureich. auf eine konvent. system. HS-Ther. anspr. Behandl. d. mittelschweren bis schweren, aktiven Morbus Crohn b. Pat., d. trotz einer vollständ. u. adäqu. Ther. m. einem Glukokortikoid u./od. einem Immunsuppress. nicht ausreich. angespr. haben od. d. eine Unverträglichk. ggü. einer solchen Ther. haben od. b. denen eine solche Ther. kontraind. ist. Behandl. d. mittelschweren b. schweren, aktiven Morbus Crohn b. Kdrn. u. Jugendl. ab 6 J., d. unzureich. angespr. haben auf eine konvent. Ther., einschl. primär. Ernähr.-ther. u. einem Glukokortikoid u./od. einem Immunsuppr. od. d. eine Unverträglichk. ggü. einer solchen Ther. haben od. b. denen eine solche Ther. kontraind. ist. Behandl. d. mittelschweren b. schweren aktiven Colitis ulcerosa b. Erw., d. auf d. konvent. Ther., einschl. Glukokortikoide u. 6-Mercaptopurin (6-MP) od. Azathioprin (AZA), unzureich. angespr. haben od. d. eine Unverträglichk. ggü. einer solchen Ther. haben od. b. denen eine solche Ther. kontraind. ist. Behandl. d. mittelschweren b. schweren aktiven Colitis ulcerosa b. Kdrn. u. Jugendl. ab 6 J., d. auf d. konvent. Ther., einschl. Kortikosteroide u. 6-MP od. AZA, unzureich.angespr. haben od. d. eine Unverträglichk.ggü. einer solchen Ther. haben od. b. denen eine solche Ther. kontraind. ist. Behandl. d. nicht infekt. Uveitis intermedia, Uveitis posterior u. Panuveitis b. erw. Pat., d. nur unzureich. auf Kortikosteroide angespr. haben, eine Kortikosteroid sparende Behandl. benöt. od. f. d. eine Behandl. m. Kortikosteroiden nicht geeign. ist. Behandl. d. chron. nicht infek. Uveitis anterior b. Kdrn. u. Jugendl. ab 2 J., d. unzureich. auf eine konvent. Ther. angespr. haben od. d. eine Unverträglichk. ggüb. einer solchen Ther. haben od. f. d. eine konvent. Ther. nicht geeign. ist.

Rheumatoide Arthritis: Erw.: 40 mg s.c. alle 2 Wo. Die Anw. v. MTX sollte währ. der Behandl. m. Imraldi fortgesetzt werden. Einige d. Pat., die ausschl. m. Imraldi behand. werden u. nur unzureich. auf d. Ther. anspr., könnten v. e. Dosiserhöh. auf 40 mg jede Wo. od. 80 mg jede zweite Wo. profitieren. Enthesitis-assoziierte Arthritis: Empf. Dos. f. Pat. m. Enthesitis-assoziierter Arthritis i. Alter v. 6 J. wird anh. d. KG best. (s. Tab. 2 in d. FI). Subkutane Inj. jede zweite Wo. Abh. v. d. individ. Behandl.-bedürfn. Adalimumab wurde b. Pat. m. Enthesitis-assoziierter Arthritis, d. jünger als 6 J. sind, nicht untersucht. Psoriasis-Arthritis u. axiale Spondyloarthritis ohne Röntgennachweis einer AS, ankylosierende Spondylitis: 40 mg s.c. alle 2 Wo. als ED. D. Fortsetz. d. Ther. sollte b. Pat., d. innerh. v. 12 Wo. nicht angespr. haben sorgfältig überdacht werden. Plaque-Psoriasis b. Kdrn. u. Jugendl.: Empf. Dos. f. Pat. im Alter v. 4 bis 17 J. wird anh. d. KG bes. (s. Tab. 3 in d. FI). Subkutane Inj. D. Fortsetzung d. Ther. länger als 16 Wo. sollte b. Pat., d. innerh. dieser Zeitspanne nicht anspr., sorgfältig abgewogen werden. Wenn d. Wiederaufn. d. Ther. m. Imraldi angezeigt ist, sollte bezügl. Dos. u. Behandl.-dauer d. oben beschr. Anleitung befolgt werden. D. Sicherheit v. Adalimumab b. Kdrn. u. Jugendl. m. Plaque-Psoriasis wurde f. durchschn. 13 Mon. beurteilt. F. diese Indikation gibt es b. Kdrn. unter 4 J. keinen relevanten Nutzen v. Adalimumab. M. Crohn: Ther.-einleit.: s.c. 80 mg Wo. 0 u. 40 mg Wo. 2. F. schnelleres Ansprechen 160 mg Wo. 0 (4 Inj. innerh. 1 Tages od. 2 Inj./Tag an 2 aufeinanderfolg. Tagen) u. 80 mg Wo. 2 (2 Inj. v. 40 mg innerh. eines Tages), hierbei allerdings Risiko f. unerw. Ereign. währ. d. Ther.-einleit. erhöht. Erhalt.-ther.: ab Wo. 4 s.c. 40 mg alle 2 Wo. Zur Wiederhol.-ther. b. Wiederauftreten d. Krankh.-symptomatik nach über 8 Wo. liegt nur wenig Erfahr. vor. Währ. d. Erhalt.-ther. können Glukokortikoide nach den klin. Empfehl. reduz. werden. Pat., b. deren Behandl. m. 40 mg jede zweite Wo. ein Wirkverlust auftritt, können v. einer Erhöh. d. Dos. auf 40 mg jede Wo. od. 80 mg jede zweite Wo. profitieren. Pat., d. bis Wo. 4 nicht auf d. Ther. angespr. haben, können v. d. Ther. bis Wo. 12 profitieren. Weit. Behandl. v. Pat., d. bis dahin nicht angespr. haben, ist sorgfält. abzuwägen. Colitis ulcerosa: Ther.-einleit. s.c. 160 mg (4 Inj. v. 40 mg innerh. 1 Tages od. 2 Inj. v. 40 mg pro Tag an 2 aufeinanderf. Tagen) Wo. 0 u. 80 mg Wo. 2 (2 Inj. v. 40 mg an 2 aufeinanderf. Tagen). Erhalt.-ther.: ab Wo. 4 s.c. 40 mg alle 2 Wo. Bei Wirkverlust Erhöh. d. Dos.-häufigk. auf 40 mg/Wo. mögl.; Pat. m. Wirkverl. unter 40 mg jede zweite Wo. können v. einer Erhöh. auf 40 mg jede Wo. od. 80 mg jede zweite Wo. profitieren. Klin. Anspr. gewöhnl. innerh. v. 2- bis 8 Behandl.-wo. Bei Pat., d. in dieser Zeit nicht anspr., sollte d. Behandl. nicht fortges. werden. Psoriasis: Ther.-einleit.: s.c. 80 mg Wo. 0. Erhalt.-ther.: s.c. 40 mg alle 2 Wo. ab Wo. 1. Bei Pat., d. 16 Wo. lang nicht auf d. Ther. angespr. haben, sollte e. Weiterbehandl. sorgfältig geprüft werden. Nach 16 Wo. kann b. Pat., d. unzur. auf 40 mg jede zweite Wo. anspr., eine Erhöh. d. Dos. auf 40 mg jede Wo. od. 80 mg jede zweite Wo. v. Nutzen sein. Bei Pat., d. auch nach Erhöh. d. Dos. unzur. anspr., sollten Nutzen u. Risiko einer fortges. Behandl. m. 40 mg jede Wo. od. 80 mg jede zweite Wo. sorgf. abgew. werden. Bei Erreichen eines ausreich. Anspr. m. 40 mg jede Wo. od. 80 mg jede zweite Wo. kann d. Dos. anschl. auf 40 mg jede zweite Wo. reduz. werden. Polyartikul. juven. idiopath. Arthritis ab 2 J.: Dos. wird anh. d. KG best. (s. Tab. 1 in d. FI). Subkutane Inj. jede zweite Wo. Verfügb. Daten weisen darauf hin, dass e. klin. Anspr. üblicherw. innerh. v. 12 Behandl.-wo. erreicht wird. D. Fortsetz. d. Ther. sollte b. e. Pat. d. innerh. dieser Zeitspanne nicht anspr., nochmals sorgfältig überdacht werden. M. Crohn b. Kdrn. u. Jugendl.: Empf. Dos. f. Pat. im Alter v. 6 bis 17 J. wird anh. d. KG best. (s. Tab. 4 in d. FI). Subkutane Inj. D. Fortsetz. d. Ther. sollte b. Pat., d. bis Wo. 12 nicht angespr. haben sorgfältig überdacht werden. Colitis ulcerosa b. Kdrn. u. Jugendl. (ab 6 J.): Empf. Dos. f. Pat. im Alter v. 6 bis 17 J. wird anh. d. KG best. (s. Tab. 5 in d. FI). Subkutane Inj. D. Fortsetz. d. Ther. sollte b. Pat., d. bis Wo. 8 nicht angespr. haben sorgfältig abgewogen werden. Kein relev. Nutzen in dieser Indik. b. Kdrn. jünger als 6 J. Hidradenitis suppurativa (Acne inversa): Empf. Dos. f. erw. Pat. m. Hidradenitis suppurativa (HS) beträgt anfängl. 160 mg an Tag 1 (verabreicht als vier Inj. v. 40 mg innerh. eines Tages od. als zwei Inj. v. 40 mg pro Tag an zwei aufeinanderfolg. Tagen), gefolgt v. 80 mg zwei Wo. später an Tag 15 (verabr. als zwei Inj. v. 40 mg innerh. eines Tages). Zwei Wo. später (Tag 29) wird d. Behandl. m. e. Dos. v. 40 mg jede Wo. od. 80 mg jede zweite Wo. (verabr. als 2 Inj. v. 40 mg innerh. eines Tages) fortgesetzt. Falls notw., kann e. Antibiotika-Ther. während d. Behandl. m. Imraldi weitergeführt werden. Es wird empf., dass d. Pat. während d. Behandl. m. Imraldi tgl. eine top. antisept. Waschlsg. an ihren HS-Läsionen anwenden. Eine Forts. d. Ther. länger als 12 Wo. sollte sorgfältig abgewogen werden b. Pat., d. innerh. dieser Zeitspanne keine Verbesserung zeigen. Sollte e. Unterbrechung d. Behandl. erforderl. sein, kann wieder m. e. Behandl. m. 40 mg Imraldi jede Wo. od. 80 mg jede zweite Wo. begonnen werden. Hidradenitis suppurativa (Acne inversa) b. Kdrn. u. Jugendl. (ab 12 J. u. einem KG v. mind. 30 kg): Dos. beruht auf PK-Modellen u. -Simulationen, da keine klin. Daten vorhanden sind. Empf. Dos. beträgt 80 mg in Wo. 0, gefolgt v. 40 mg jede zweite Wo. ab Wo. 1 als s.c. Injekt. Bei jugendl. Pat., d. unzureich. auf 40 mg Imraldi jede zweite Wo. anspr., kann eine Erhöh. d. Dos. auf 40 mg jede Wo. od. 80 mg jede zweite Wo. erwogen werden. Falls notw., kann e. Antibiotika-Ther. während d. Behandl. m. Imraldi weitergeführt werden. Es wird empf., dass d. Pat. während d. Behandl. m. Imraldi tgl. eine top. antisept. Waschlsg. an ihren HS-Läsionen anwenden. Eine Forts. d. Ther. länger als 12 Wo. sollte sorgfältig abgewogen werden b. Pat., d. innerh. dieser Zeitspanne keine Verbesserung zeigen. Sollte e. Unterbrechung d. Behandl. erforderl. sein, kann wieder m. e. Behandl. m. 40 mg Imraldi jede Wo. od. 80 mg jede zweite Wo. begonnen werden. Nutzen u. Risiko einer fortgesetzt. Langzeit-Ther. sollten regelmäßig beurteilt werden. Kein relevant. Nutzen b. Kdrn. unter 12 J. Uveitis: Empf. Dos. f. erw. Pat. m. Uveitis beträgt 80 mg als Induktionsdos., gefolgt v. 40 mg alle zwei Wo., beginnend eine Wo. nach d. Induktionsdos. Es liegen nur begrenzte Erfahrungen z. Einleit. v. Adalimumab als Monother. vor. D. Behandl. m. Imraldi kann in Komb. m. Kortikosteroiden u./od. and. nicht biologischen Immunsuppressiva eingeleitet werden. Eine begleitende Anw. v. Kortikosteroiden kann gem. gäng. klin. Praxis ab zwei Wo. nach d. Einleitung d. Behandl. m. Imraldi ausgeschlichen werden. Es wird empf., Nutzen u. Risiko e. Langzeitbehandl. jährl. zu beurteilen. Uveitis b. Kdrn. u. Jugendl. (ab 2 J.): Empf. Dos. wird anh. d. KG best. (s. Tab. 6 in d. FI). Subkutane Injekt. jede zweite Wo. bei ≥ 30 kg KG. Keine Erfahr. ohne d. gleichz. Beh. m. MTX. B. Ther.-beginn kann 1 Woche v. Beginn d. Erhalt.-ther. eine Indukt.-dosis v. 40 mg b. Pat. < 30 kg bzw. 80 mg b. Pat. ≥ 30 kg verabr. werden. Keine klin. Daten z. Ind.-dosis vorh. b. Kdrn. < 6 J. Keine relev. Anw. b. Kdrn. < 2 J. Nutzen u. Risiko einer Langzeitbeh. jährl. beurt. Kdr. u. Jugendl.: Imraldi Fertigspr. u. Fertigpen stehen nur als 40 mg-Dosis zur Verfüg. Es ist daher nicht möglich, Imraldi Fertigspr. u. Fertigpen b. Kdrn. u. Jugendl. anzuw., d. weniger als eine volle 40 mg-Dosis benöt. Ist eine andere Dosis erforderl., sind andere Darreichungsformen, d. eine solche Dosier. ermögl., anzuw. Weit. Info s. FI.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Überempfindlichk. gg. d. Wirkstoff od. einen d. sonst. Bestandt.; Aktive Tuberkulose od. and. schwere Infekt. wie Sepsis u. opport. Infekt.; Mäßige b. schwere Herzinsuff. (NYHA Klasse III/IV).

Pat. m. anamnest. bek. rezidiv. Infekt. sowie m. Grunderkrank. u. Begleitmedikat., d. das Entstehen v. Infekt. begünstigen, darunter auch d. medikament. Behandl. m. Immunsuppr.; Pat. m. inakt. Tbc. u. Pat., d. pos. auf HBV getestet werden. Pat. m. vorbest. od. beg. demyelinisierenden ZNS-Erkrank.; Pat. m. malign. Erkrank. in d. Vorgeschichte. Pat. m. mäßiger b. schwerer chron. obstrukt. Lungenerkrank. (COPD), Pat. m. erhöh. Risiko f. maligne Erkrank. als Folge starken Rauchens. Pat. m. leichter Herzinsuff. (NYHA Klasse I/II). Gleichz. Anw. v. TNF-α-Antagon. u. Anakinra, gleichz. Anw. v. TNF-α-Antagon. u. Abatacept, OP (begrenzte Erfahr., lange HWZ v. Adalimumab berücksicht.; engmasch. Kontr. der Pat. im Hinblick auf Infekt.). Gelenkersatz-OP (begrenzte Erfahr.).

Behandl. m. Imraldi sollte v. e. Facharzt m. Erfahr. in d. Diagnose u. Behandl. d. rheumatoiden Arthritis, d. polyartikul. juven. idiopath. Arthritis, d. Enthesitis-assoziierten Arthritis, d. ankylos. Spondylitis, d. axialen Spondyloarthritis ohne Röntgen-Nachweis einer AS, d. Psoriasis-Arthritis, d. Psoriasis, d. Plaque-Psoriasis b. Kdrn. u. Jugendl., d. Hidradenitis suppurativa (Acne inversa), d. M. Crohn, d. Morbus Crohn b. Kdrn. u. Jugendl., d. Colitis ulcerosa od. d. Uveitis eingeleitet u. überwacht werden. Infekt.: Pat., d. m. TNF-Antagon. behand. werden, sind f. schwere Infekt. empfänglicher. Eine beeinträcht. Lungenfunkt. kann d. Risiko f. d. Entwickl. v. Infekt. erhöh. D. Häufigk. v. schweren Infekt. war b. m. Adalimumab behand. Pat. >65 J. höher (3,7%) als b. solchen <65 J. (1,5%). Einige nahmen e. tödl. Verlauf. B. d. Behandl. ält. Pat. sollte auf d. Risiko v. Infekt. bes. geachtet werden. Pat. müssen im Hinblick auf Infekt. einschl. Tbc vor, währ. u. nach Behandl. (bis zu 4 Mon.) m. Imraldi engmasch. überwacht werden. Behandl. m. Imraldi b. Pat. m. aktiven Infekt., einschl. chron. u. lokal, erst einleiten, wenn Infekt. unter Kontr. Tritt eine schwere Infekt. od. Sepsis neu auf: Imraldi so lange absetzen u. geeign. antibakt. od. antimykot. Ther., bis Infekt. unter Kontr. Schwere Infekt. einschl. Sepsis aufgr. v. bakt., mykobakt., invasiven Pilz-, Parasiten-, viral. od. and. opportunist. Infekt. wie z. B. Listeriose, Legionellose u. Pneumocystis-Infekt. sind im Zusammenh. m. Adalimumab beschrieben worden. And. schwere Infekt. in klin. Studien schließen Pneumonie, Pyelonephritis, sept. Arthritis u. Septikämie ein. Über Hospital. od. Todesfälle in Verbind. m. Infekt. wurde berichtet. Tbc: Berichte v. Tbc b. Pat., d. Adalimumab erhielten, Berichte umfassten Tbc pulmonal u. extrapulm. (d.h. disseminiert). Vor Behandl.-beginn müssen alle Pat. sowohl auf aktive als auch auf inakt. (latente) Tbc-Infekt. unters. werden (Anamnese, Rö-Thorax, Hauttest, nat. Empfehl. befolgen). Wird e. aktive Tbc diagnostiz., darf d. Behandl. m. Imraldi nicht eingeleitet werden. Bei latenter Tbc vor d. ersten Gabe v. Imraldi geeign. Tbc-Prophylaxe durchführen. Eine Tbc-Prophylaxe v. Beginn d. Behandl. m. Imraldi ebenf. erwägen b. Pat., b. d. trotz neg. Tbc-Tests mehrere od. signifik. Risikofakt. f. Tbc gegeben sind u. b. Pat. m. anamnest. bek. latenter od. aktiver Tbc, wenn unklar ist, ob adäq. Behandl. durchgeführt wurde. Trotz Tbc-Prophylaxe sind Fälle v. Tbc-Reaktivier. b. Pat. aufgetreten, d. m. Adalimumab behand. wurden. Einige Pat., d. zuvor erfolgr. gg. aktive Tbc behand. worden waren, entwickelten unter d. Behandl. m. Adalimumab erneut Tbc. Vor Beginn d. Ther. b. Pat., d. Tbc ausgesetzt waren od. d. in Hochrisikogebiete v. Tbc od. v. endem. Mykosen wie Histoplasmose, Kokzidioidomykose od. Blastomykose gereist sind, Risiko u. Vorteil e. Behandl. m. Imraldi sorgfältig überdenken. Pat. sind anzuweisen, ärztl. Rat einzuholen, falls es währ. od. nach Behandl. m. Imraldi zu klin. Anzeichen/Sympt. kommt, d. auf Tbc-Infekt. hinw. (z. B. anhalt. Husten, Kräfteschwund/Gewichtsverl., leicht erhöh. Körpertemp., Teilnahmslosigk.). Bei anhalt./atypischen Anzeichen od. Sympt. v. Infekt. od. Verschlecht. d. Allgemeinzustandes gängige opportunist. Infekt. zu befürchten. Bei Pat., die Anzeichen od. Sympt. wie z. B. Fieber, Unwohlsein, Gewichtsverlust, Schweißausbr., Husten, Atemnot u./od. Lungeninfiltr. od. e. and. schwere system. Erkrank. m. od. ohne gleichz. Schock entwickeln, ist e. invasive Pilzinfekt. zu befürchten. Die Verabreich. v. Imraldi muss sofort unterbrochen werden. B. d. Pat. sollten d. Diagnose u. die Einleit. einer empirischen Antimykotika-Ther. m. e. Arzt abgespr. werden, d. in d. Behandl. v. Pat. m. invasiver Pilzinfekt. Erfahr. hat. Hepatitis-B-Reaktivier.: Reaktivier. e. Hepatitis-B b. Pat., d. einen TNF-Antagon. einschl. Adalimumab erhielten u. chron. Träger dieses Virus waren (d. h. HBsAg-pos.), einige Fälle m. tödl. Ausgang. Pat. müssen vor Beginn d. Ther. m. Imraldi auf eine HBV-Infekt. untersucht werden. Pat., d. pos. auf eine Hepatitis-B-Infekt. getestet wurden, sollten Rückspr. m. e. Arzt halten, d. Fachkenntnisse z. Behandl. v. Hepatitis B hat. Engmasch. Überwach. v. Trägern v. HBV, d. eine Behandl. m. Imraldi benötigen, auf Anzeichen u. Sympt. e. aktiven HBV-Infekt. währ. u. mehrere Mon. nach d. Ther. Keine ausreich. Daten z. Vorbeug. einer HBV-Reaktivier. durch e. antivirale Ther. b. Pat., d. m. TNF-Antagon. behand. werden u. Träger v. HBV sind. Bei HBV-Reaktivier. Imraldi absetzen u. effekt. antivirale Ther. m. geeign. unterstützender Behandl. einleiten. Neurolog. Ereign.: in selt. Fällen m. d. neuen Auftret. od. Verstärk. d. klin. Symptomatik u./od. radiolog. Nachweis v. demyelin. Erkrank. (einschl. MS, Optikusneuritis, demyelin. Erkrank. im periph. Nervensystem, einschl. Guillain-Barré- Syndrom) in Verbind. gebracht. Sorgfält. abwägen d. Verordn. b. Pat. m. vorbesteh. od. beginnenden demyelin. Erkrank. d. ZNS. Allerg. Reakt.: Falls e. anaphylakt. Reakt. od. and. schwerwiegende allerg. Reakt. auftreten, Imraldi sofort absetzen u. geeign. Behandl. einleiten. Maligne u. lymphoproliferative Erkrank.: Innerh. kontr. Phasen v. klin. Studien b. Pat. unter TNF-Antagon. i. Vergl. z. Kontr.-pat. mehr Fälle v. malign. Erkrank. (einschl. Lymphome) beobachtet, allerdings war d. Auftreten selten. Nach Markteinführ. Fälle v. Leukämie b. Pat., die m. TNF-Antagon. behand. wurden. Auftr. v. malign. Erkrank. b. Kdrn., Jugendl. u. jungen Erw. (bis 22 J.), die m. TNF-Antagon. (einschl. Adalimumab in d. Phase nach Markteinführ.) behand. wurden (Ther.-einleit. ≤18 J.) (ca. 50% d. Fälle Lymphome; einige tödl.). Nach Markteinführ. seltene Fälle v. hepatosplenalen T-Zell-Lymphomen, einige Fälle b. jung. Erw. aufgetreten, d. Adalimumab in Komb. m. Azathioprin od. 6-Mercaptopurin z. Behandl. e. chron. entzündl. Darmerkrank. erhielten. Sorgfält. Prüf. e. mögl. Risikos v. Imraldi in Komb. m. Azathioprin od. 6-Mercaptopurin. Nach dem derzeit. Kenntnisstand kann e. mögl. Risiko f. d. Entwickl. v. Lymphomen, Leukämie u. and. malign. Erkrank. b. Pat. (einschl. Kdrn. u. Jugendl.), d. m. TNF-Antagon. behand. werden, nicht ausgeschloss. werden. Alle Pat. (insbes. Pat. m. intensiver immunsuppr. Ther. in d. Vorgesch. od. Psoriasis-Pat. m. vorher. PUVA-Ther.) sollten vor u. währ. d. Behandl. auf d. Vorliegen v. nichtmelanomart. Hauttumoren untersucht werden. In explorator. klin. Studie b. and. TNF-Antagon. (Infliximab) mehr maligne Erkrank. b. Pat. m. COPD im Vergl. zu Kontrollgr. Nicht bek., ob e. Adalimumab-Behandl. d. Risiko f. d. Entwickl. v. Dysplasien od. kolorekt. Karzinom beeinflusst. Regelm. Kontr. auf Dysplasien v. Pat. m. Colitis ulcerosa, d. ein erhöh. Risiko f. Dysplasien od. Kolonkarz. haben (z.B. Pat. m. lange best. Colitis ulcerosa od. PSC), od. b. Pat. m. Vorgeschichte bzgl. Dysplasie od. Kolonkarzinom. Koloskopie u. Biopsien entspr. nation. Empfehl. Hämatolog. Reakt.: Unerw. Ereign. d. blutbild. Systems einschl. med. signifik. Zytopenie (z.B. Thrombozytopen., Leukopen.) wurden u. Adalimumab berichtet. Bei Pat. m. bestät. signifik. hämatolog. Abnormalitäten sollte e. Unterbrech. d. Imraldi-Ther. in Betracht gez. werden. Dekompens. Herzinsuff.: Imraldi b. Pat., d. neue od. sich verschlecht. Sympt. e. dekompens. Herzinsuff. entwickeln, absetzen. Autoimmunprozesse: D. Behandl. m. Adalimumab kann z. Bildung v. Autoantikörpern führen. D. Einfluss e. Langzeitbehandl. auf d. Entwickl. v. Autoimmunerkrank. ist nicht bekannt. Entwickelt e. Pat. nach Behandl. m. Adalimumab Sympt., die auf e. Lupus-ähnl. Syndrom hindeuten u. wird pos. auf Antikörper gg. doppelsträngige DNA getestet, Behandl. m. Imraldi nicht weiterführen. Nach entspr. Einweisung können Pat. Imraldi selbst injizieren.

Impfungen: Bei pädiatr. Pat. wird empf., vor Ther.-beginn alle Immunisier. in Übereinst. m. d. gegenw. Richtlinien durchzuführen. Pat. können gleichz. zur Adalimumab-Ther. Impfungen erhalten, m. Ausnahme v. Lebendimpfstoffen. Keine Verabreich. v. Lebendimpfst. an Sgl., d. im Uterus Adalimumab ausgesetzt waren, f. 5 Mon. nach d. letzten Gabe v. Adalimumab b. d. Mutter währ. d. Schwang. Es besteht ein bek. Zusammenhang zw. e. Uveitis intermedia u. demyelin. Erkrank. d. ZNS. Pat. m. nicht infektiöser Uveitis intermedia sollten v. d. Einleitung e. Imraldi-Ther. u. regelm. während d. Behandl. neurolog. untersucht werden, um vorbestehende od. beginnende demyelin. Erkrank. d. ZNS zu erfassen. „Biosimilar“, ähnelt „Referenzarzneimittel“ Humira®.

Komb. v. Imraldi u. Anakinra sowie Komb. v. Imraldi u. Abatacept wird nicht empf.

Kontraind.Gr 1. Frauen im gebärf. Alter sollten geeign. Empfängnisverh.-method. in Erwäg. ziehen u. diese mind. 5 Mon. nach d. letzten Gabe v. Imraldi fortführen. B. Behandl. v. Müttern währ. d. Schwang. gelangt Adalimumab möglicherw. üb. d. Plazenta in d. Serum v. Sgl., infolgedessen evtl. ein erhöh. Risiko f. Infekt. b. Sgl. Keine Verabreich. v. Lebendimpfstoffen an Sgl., d. im Uterus Adalimumab ausgesetzt waren, f. 5 Mon. nach d. letzten Gabe v. Adalimumab b. d. Mutter währ. d. Schwang.

La 2. Adalimumab geht in sehr geringer Konz. (0,1-1% d. Serumspiegels d. Mutter) in d. Muttermilch über. Keine Auswirk. auf d. gestillten Neugeborenen/Sgl. zu erwarten. Folgl. kann Adalimumab während d. Stillzeit angew. werden.

Die Inzidenzen sind definiert als: sehr häufig ≥1/10, häufig ≥1/100 <1/10, gelegentl. ≥1/1 000 <1/100, selten ≥1/10 000 bis <1/1 000 u. nicht bekannt - kann aus d. vorliegend. Daten nicht berechnet werden. Sehr häufig: Reakt. an d. Inj.-stelle (einschl. Erytheme an d. Inj.-stelle), Infekt. d. Respirationstr. (einschl. d. unteren u. oberen Respirationstr., Pneumonie, Sinusitis, Pharyng., Nasopharyng. u. viral. Herpes-Pneumonie), Leukopenie (einschl. Neutropen. u. Agranulozytose), Anämie, erhöh. Blutfettwerte, Kopfschm., Abdominalschm., Übelk. u. Erbr., Erhöh. d. Leberenzyme, Hautausschlag (einschl. schuppender Hautausschl.), muskuloskelett. Schm. Häufig: syst. Infekt. (einschl. Sepsis, Candidiasis u. Influenza), intest. Infekt. (einschl. virale Gastroenteritis), Haut- u. Weichteilinfekt. (einschl. Paronychie, Zellgewebsentzünd., Impetigo, nekrot. Fasciitis u. Herpes zoster), Ohrinfekt., Mundinfekt. (einschl. Herpes simplex, Mundherpes u. Zahninfekt.), Genitaltraktinfekt. (einschl. vulvovaginal. Pilzinfekt.), Harnwegsinfekt. (einschl. Pyelonephritis), Pilzinfekt., Gelenkinfekt., gutart. Neoplasma, Hautkrebs außer Melanom (einschl. Basalzellkarz. u. Plattenepithelkarz.), Leukozytose, Thrombozytopenie, Überempfindlichk., Allergien (einschl. durch Jahreszeiten bed. Allergie), Hypokaliämie, erhöh. Harnsäurewerte, abweich. Natriumwerte im Blut, Hypokalzämie, Hyperglykämie, Hypophosphatämie, Dehydratat., Stimmungsschwank. (einschl. Depress.), Ängstlichk., Schlaflosigk., Parästhesien (einschl. Hypästhesie), Migräne, Nervenwurzelkompression, eingeschr. Sehvermög., Konjunktivitis, Blepharitis, Anschw. d. Auges, Schwindel, Tachykardie, Hypertonie, Hitzegefühl, Hämatome, Asthma, Dyspnoe, Husten, Blutungen im Gastrointestinaltr., Dyspepsie, gastroösophag. Refluxkrankh., Sicca-Syndrom, Verschlecht. od. neuer Ausbruch v. Psoriasis (einschl. palmoplantare pustulöse Psoriasis), Urtikaria, Blutergüsse (einschl. Purpura), Dermatitis (einschl. Ekzem), Onychoclasis (Brechen d. Nägel), Hyperhidrose, Alopezie, Pruritus, Muskelkrämpfe (einschl. Erhöh. d. Blut-Kreatinphosphokinase), eingeschr. Nierenfunkt., Hämaturie, Brustschm., Ödeme, Fieber, Koagulations- u. Blutungsstör. (einschl. Verläng. d. partiellen Thromboplastinzeit), pos. Nachweis v. Autoantikörpern (einschl. doppelsträngiger DNA-Antikörper), erhöh. Blutwerte f. Lactatdehydrogenase, beeinträcht. Wundheil. Gelegentl.: neurolog. Infekt. (einschl. virale Meningitis), opportunist. Infekt. u. Tuberkulose (einschl. Kokzidioidomykose, Histoplasmose u. komplexe Infekt. durch Mycobacterium avium), bakt. Infekt., Augeninfekt., Divertikulitis, Lymphom, solide Organtumoren (einschl. Brustkrebs, Lungentumor u. Schilddrüsentumor), Melanom, idiopath. thrombozytopen. Purpura, Sarkoidose, Vaskulitis, zerebrovaskuläre Zwischenfälle, Tremor, Neuropathie, Doppeltsehen, Taubh., Tinnitus, Myokardinfarkt, Arrhythmie, dekompens. Herzinsuff., Aortenaneurysma, art. Gefäßverschluss, Thrombophleb., Lungenembolie, interstit. Lungenerkrank., chron.-obstrukt. Lungenerkrank., Pneumonitis, Pleuraerguss, Pankreatitis, Dysphagie, Gesichtsödeme, Cholecystitis u. Cholelithiasis, Fettleber, erhöh. Bilirubinwerte, nächtl. Schwitzen, Narbenbild., Rhabdomyolyse, SLE, Nykturie, erektile Dysfunkt., Entzünd. Selten: Leukämie, Panzytopenie, Anaphylaxie, MS, demyelinisier. Erkrank. (z.B. Optikusneuritis, Guillain-Barré-Syndr.), Herzstillstand, Lungenfibrose, Darmwandperforat., Hepatitis, Reaktivier. einer Hepatitis B, Autoimmunhepatitis, Erythema multiforme, SJS, Angioödem, kutane Vaskulitis, lichenoide Hautreakt., Lupus-ähnl. Syndr. Nicht bek.: hepatosplenales T-Zell-Lymphom, Merkelzellkarz. (neuroendokr. Karz. der Haut), Kaposi-Sarkom, Leberversagen. Verschlecht. d. Sympt. e. Dermatomyositis, Gewichtszunahme.

Im Kühlschrank lagern (2°C-8°C). Nicht einfrieren. Im Umkarton aufbew., um d. Inhalt vor Licht zu schützen. Eine einzelne Fertigspr./ein einzelner Fertigpen darf f. bis zu 31 T. b. Temperaturen bis zu max. 25°C gelagert werden. Die Fertigspr./der Fertigpen muss vor Licht geschützt u. entsorgt werden, wenn sie/er nicht innerh. dieser 31 T. verwendet wird.