Imraldi 40 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

1 Einzeldosis-Fertigspr. (0,4 ml) enth.: Adalimumab 40 mg

In Komb. m. Methotrexat (MTX) zur Behandl. d. mäßigen b. schweren aktiven rheumatoiden Arthritis b. erw. Pat., d. nur unzureich. auf krankheitsmodifiz. Antirheumatika einschl. MTX angespr. haben. Behandl. d. schweren, aktiven u. progress. rheumatoiden Arthritis b. Erw., d. zuvor nicht m. MTX behand. worden sind. Imraldi kann b. Unverträgl. ggü. MTX od. wenn d. weit. Behandl. m. MTX nicht sinnvoll ist, als Monother. angew. werden. Adalimumab reduz. in Komb. m. MTX d. Fortschr. d. radiolog. nachweisb. strukturellen Gelenkschädig. u. verbess. d. körperl. Funktionsfähigk. Behandl. d. aktiven polyartikul. juven. idiopath. Arthritis in Komb. m. MTX b. Pat. ab 2 J., d. nur unzureich. auf ein od. mehr. krankheitsmodifiz. Antirheumatika (DMARDs) angespr. haben. Imraldi kann b. Unverträgl. ggü. MTX od. wenn d. weit. Behandl. m. MTX nicht sinnvoll ist, als Monother. angew. werden. B. Pat. jünger als 2 J. nicht untersucht. Behandl. d. aktiven Enthesitis-assoz. Arthritis b. Pat., 6 J. u. älter, d. nur unzureich. auf eine konvent. Ther. angespr. haben od. d. eine Unverträglichkeit ggü. einer solchen Ther. haben. Behandl. d. schweren aktiven ankylosierenden Spondylitis b. Erw., d. nur unzureich. auf d. konvent. Ther. angespr. haben. Behandl. d. schweren axialen Spondyloarthritis ohne Röntgennachweis einer AS, aber m. objektiven Anzeichen d. Entzünd. durch erhöht. CRP u./od. MRT, b. Erw., d. nur unzureich. auf nicht-steroidale Antirheumatika angespr. haben od. b. denen eine Unverträglichk. ggü. diesen vorliegt. Behandl. d. aktiven u. progress. Psoriasis-Arthritis (Arthritis psoriatica) b. Erw., d. nur unzureich. auf eine vorherige Basisther. angespr. haben. Adalimumab reduz. d. Fortschr. d. radiolog. nachweisb. strukturellen Schädig. d. periph. Gelenke b. Pat. m. polyartikul. symmetr. Subtypen d. Erkrank. u. verbess. d. körperl. Funktionsfähigk. Behandl. d. mittelschweren b. schweren chron. Plaque-Psoriasis b. erw. Pat., d. Kandidaten f. eine system. Ther. sind. Behandl. d. schweren chron. Plaque-Psoriasis b. Kdrn. u. Jugendl. ab 4 J., d. nur unzureich. auf eine top. Ther. u. Photother. angespr. haben od. f. d. diese Ther. nicht geeign. sind. Behandl. d. mittelschweren b. schweren aktiven Hidradenitis suppurativa (HS) b. Erw. u. Jugendl. ab 12 J., d. unzureich. auf eine konvent. system. HS-Ther. anspr. Behandl. d. mittelschweren bis schweren, aktiven Morbus Crohn b. Pat., d. trotz einer vollständ. u. adäqu. Ther. m. einem Glukokortikoid u./od. einem Immunsuppress. nicht ausreich. angespr. haben od. d. eine Unverträglichk. ggü. einer solchen Ther. haben od. b. denen eine solche Ther. kontraind. ist. Behandl. d. mittelschweren b. schweren, aktiven Morbus Crohn b. Kdrn. u. Jugendl. ab 6 J., d. unzureich. angespr. haben auf eine konvent. Ther., einschl. primär. Ernähr.-ther. u. einem Glukokortikoid u./od. einem Immunsuppr. od. d. eine Unverträglichk. ggü. einer solchen Ther. haben od. b. denen eine solche Ther. kontraind. ist. Behandl. d. mittelschweren b. schweren aktiven Colitis ulcerosa b. Erw., d. auf d. konvent. Ther., einschl. Glukokortikoide u. 6-Mercaptopurin (6-MP) od. Azathioprin (AZA), unzureich. angespr. haben od. d. eine Unverträglichk. ggü. einer solchen Ther. haben od. b. denen eine solche Ther. kontraind. ist. Behandl. d. mittelschweren b. schweren aktiven Colitis ulcerosa b. Kdrn. u. Jugendl. ab 6 J., d. auf d. konvent. Ther., einschl. Kortikosteroide u. 6-MP od. AZA, unzureich.angespr. haben od. d. eine Unverträglichk.ggü. einer solchen Ther. haben od. b. denen eine solche Ther. kontraind. ist. Behandl. d. nicht infekt. Uveitis intermedia, Uveitis posterior u. Panuveitis b. erw. Pat., d. nur unzureich. auf Kortikosteroide angespr. haben, eine Kortikosteroid sparende Behandl. benöt. od. f. d. eine Behandl. m. Kortikosteroiden nicht geeign. ist. Behandl. d. chron. nicht infek. Uveitis anterior b. Kdrn. u. Jugendl. ab 2 J., d. unzureich. auf eine konvent. Ther. angespr. haben od. d. eine Unverträglichk. ggüb. einer solchen Ther. haben od. f. d. eine konvent. Ther. nicht geeign. ist.

Rheumatoide Arthritis: Erw.: 40 mg s.c. alle 2 Wo. Die Anw. v. MTX sollte währ. der Behandl. m. Imraldi fortgesetzt werden. Einige d. Pat., die ausschl. m. Imraldi behand. werden u. nur unzureich. auf d. Ther. anspr., könnten v. e. Dosiserhöh. auf 40 mg jede Wo. od. 80 mg jede zweite Wo. profitieren. Enthesitis-assoziierte Arthritis: Empf. Dos. f. Pat. m. Enthesitis-assoziierter Arthritis i. Alter v. 6 J. wird anh. d. KG best. (s. Tab. 2 in d. FI). Subkutane Inj. jede zweite Wo. Abh. v. d. individ. Behandl.-bedürfn. Adalimumab wurde b. Pat. m. Enthesitis-assoziierter Arthritis, d. jünger als 6 J. sind, nicht untersucht. Psoriasis-Arthritis u. axiale Spondyloarthritis ohne Röntgennachweis einer AS, ankylosierende Spondylitis: 40 mg s.c. alle 2 Wo. als ED. D. Fortsetz. d. Ther. sollte b. Pat., d. innerh. v. 12 Wo. nicht angespr. haben sorgfältig überdacht werden. Plaque-Psoriasis b. Kdrn. u. Jugendl.: Empf. Dos. f. Pat. im Alter v. 4 bis 17 J. wird anh. d. KG bes. (s. Tab. 3 in d. FI). Subkutane Inj. D. Fortsetzung d. Ther. länger als 16 Wo. sollte b. Pat., d. innerh. dieser Zeitspanne nicht anspr., sorgfältig abgewogen werden. Wenn d. Wiederaufn. d. Ther. m. Imraldi angezeigt ist, sollte bezügl. Dos. u. Behandl.-dauer d. oben beschr. Anleitung befolgt werden. D. Sicherheit v. Adalimumab b. Kdrn. u. Jugendl. m. Plaque-Psoriasis wurde f. durchschn. 13 Mon. beurteilt. F. diese Indikation gibt es b. Kdrn. unter 4 J. keinen relevanten Nutzen v. Adalimumab. M. Crohn: Ther.-einleit.: s.c. 80 mg Wo. 0 u. 40 mg Wo. 2. F. schnelleres Ansprechen 160 mg Wo. 0 (4 Inj. innerh. 1 Tages od. 2 Inj./Tag an 2 aufeinanderfolg. Tagen) u. 80 mg Wo. 2 (2 Inj. v. 40 mg innerh. eines Tages), hierbei allerdings Risiko f. unerw. Ereign. währ. d. Ther.-einleit. erhöht. Erhalt.-ther.: ab Wo. 4 s.c. 40 mg alle 2 Wo. Zur Wiederhol.-ther. b. Wiederauftreten d. Krankh.-symptomatik nach über 8 Wo. liegt nur wenig Erfahr. vor. Währ. d. Erhalt.-ther. können Glukokortikoide nach den klin. Empfehl. reduz. werden. Pat., b. deren Behandl. m. 40 mg jede zweite Wo. ein Wirkverlust auftritt, können v. einer Erhöh. d. Dos. auf 40 mg jede Wo. od. 80 mg jede zweite Wo. profitieren. Pat., d. bis Wo. 4 nicht auf d. Ther. angespr. haben, können v. d. Ther. bis Wo. 12 profitieren. Weit. Behandl. v. Pat., d. bis dahin nicht angespr. haben, ist sorgfält. abzuwägen. Colitis ulcerosa: Ther.-einleit. s.c. 160 mg (4 Inj. v. 40 mg innerh. 1 Tages od. 2 Inj. v. 40 mg pro Tag an 2 aufeinanderf. Tagen) Wo. 0 u. 80 mg Wo. 2 (2 Inj. v. 40 mg an 2 aufeinanderf. Tagen). Erhalt.-ther.: ab Wo. 4 s.c. 40 mg alle 2 Wo. Bei Wirkverlust Erhöh. d. Dos.-häufigk. auf 40 mg/Wo. mögl.; Pat. m. Wirkverl. unter 40 mg jede zweite Wo. können v. einer Erhöh. auf 40 mg jede Wo. od. 80 mg jede zweite Wo. profitieren. Klin. Anspr. gewöhnl. innerh. v. 2- bis 8 Behandl.-wo. Bei Pat., d. in dieser Zeit nicht anspr., sollte d. Behandl. nicht fortges. werden. Psoriasis: Ther.-einleit.: s.c. 80 mg Wo. 0. Erhalt.-ther.: s.c. 40 mg alle 2 Wo. ab Wo. 1. Bei Pat., d. 16 Wo. lang nicht auf d. Ther. angespr. haben, sollte e. Weiterbehandl. sorgfältig geprüft werden. Nach 16 Wo. kann b. Pat., d. unzur. auf 40 mg jede zweite Wo. anspr., eine Erhöh. d. Dos. auf 40 mg jede Wo. od. 80 mg jede zweite Wo. v. Nutzen sein. Bei Pat., d. auch nach Erhöh. d. Dos. unzur. anspr., sollten Nutzen u. Risiko einer fortges. Behandl. m. 40 mg jede Wo. od. 80 mg jede zweite Wo. sorgf. abgew. werden. Bei Erreichen eines ausreich. Anspr. m. 40 mg jede Wo. od. 80 mg jede zweite Wo. kann d. Dos. anschl. auf 40 mg jede zweite Wo. reduz. werden. Polyartikul. juven. idiopath. Arthritis ab 2 J.: Dos. wird anh. d. KG best. (s. Tab. 1 in d. FI). Subkutane Inj. jede zweite Wo. Verfügb. Daten weisen darauf hin, dass e. klin. Anspr. üblicherw. innerh. v. 12 Behandl.-wo. erreicht wird. D. Fortsetz. d. Ther. sollte b. e. Pat. d. innerh. dieser Zeitspanne nicht anspr., nochmals sorgfältig überdacht werden. M. Crohn b. Kdrn. u. Jugendl.: Empf. Dos. f. Pat. im Alter v. 6 bis 17 J. wird anh. d. KG best. (s. Tab. 4 in d. FI). Subkutane Inj. D. Fortsetz. d. Ther. sollte b. Pat., d. bis Wo. 12 nicht angespr. haben sorgfältig überdacht werden. Colitis ulcerosa b. Kdrn. u. Jugendl. (ab 6 J.): Empf. Dos. f. Pat. im Alter v. 6 bis 17 J. wird anh. d. KG best. (s. Tab. 5 in d. FI). Subkutane Inj. D. Fortsetz. d. Ther. sollte b. Pat., d. bis Wo. 8 nicht angespr. haben sorgfältig abgewogen werden. Kein relev. Nutzen in dieser Indik. b. Kdrn. jünger als 6 J. Hidradenitis suppurativa (Acne inversa): Empf. Dos. f. erw. Pat. m. Hidradenitis suppurativa (HS) beträgt anfängl. 160 mg an Tag 1 (verabreicht als vier Inj. v. 40 mg innerh. eines Tages od. als zwei Inj. v. 40 mg pro Tag an zwei aufeinanderfolg. Tagen), gefolgt v. 80 mg zwei Wo. später an Tag 15 (verabr. als zwei Inj. v. 40 mg innerh. eines Tages). Zwei Wo. später (Tag 29) wird d. Behandl. m. e. Dos. v. 40 mg jede Wo. od. 80 mg jede zweite Wo. (verabr. als 2 Inj. v. 40 mg innerh. eines Tages) fortgesetzt. Falls notw., kann e. Antibiotika-Ther. während d. Behandl. m. Imraldi weitergeführt werden. Es wird empf., dass d. Pat. während d. Behandl. m. Imraldi tgl. eine top. antisept. Waschlsg. an ihren HS-Läsionen anwenden. Eine Forts. d. Ther. länger als 12 Wo. sollte sorgfältig abgewogen werden b. Pat., d. innerh. dieser Zeitspanne keine Verbesserung zeigen. Sollte e. Unterbrechung d. Behandl. erforderl. sein, kann wieder m. e. Behandl. m. 40 mg Imraldi jede Wo. od. 80 mg jede zweite Wo. begonnen werden. Hidradenitis suppurativa (Acne inversa) b. Kdrn. u. Jugendl. (ab 12 J. u. einem KG v. mind. 30 kg): Dos. beruht auf PK-Modellen u. -Simulationen, da keine klin. Daten vorhanden sind. Empf. Dos. beträgt 80 mg in Wo. 0, gefolgt v. 40 mg jede zweite Wo. ab Wo. 1 als s.c. Injekt. Bei jugendl. Pat., d. unzureich. auf 40 mg Imraldi jede zweite Wo. anspr., kann eine Erhöh. d. Dos. auf 40 mg jede Wo. od. 80 mg jede zweite Wo. erwogen werden. Falls notw., kann e. Antibiotika-Ther. während d. Behandl. m. Imraldi weitergeführt werden. Es wird empf., dass d. Pat. während d. Behandl. m. Imraldi tgl. eine top. antisept. Waschlsg. an ihren HS-Läsionen anwenden. Eine Forts. d. Ther. länger als 12 Wo. sollte sorgfältig abgewogen werden b. Pat., d. innerh. dieser Zeitspanne keine Verbesserung zeigen. Sollte e. Unterbrechung d. Behandl. erforderl. sein, kann wieder m. e. Behandl. m. 40 mg Imraldi jede Wo. od. 80 mg jede zweite Wo. begonnen werden. Nutzen u. Risiko einer fortgesetzt. Langzeit-Ther. sollten regelmäßig beurteilt werden. Kein relevant. Nutzen b. Kdrn. unter 12 J. Uveitis: Empf. Dos. f. erw. Pat. m. Uveitis beträgt 80 mg als Induktionsdos., gefolgt v. 40 mg alle zwei Wo., beginnend eine Wo. nach d. Induktionsdos. Es liegen nur begrenzte Erfahrungen z. Einleit. v. Adalimumab als Monother. vor. D. Behandl. m. Imraldi kann in Komb. m. Kortikosteroiden u./od. and. nicht biologischen Immunsuppressiva eingeleitet werden. Eine begleitende Anw. v. Kortikosteroiden kann gem. gäng. klin. Praxis ab zwei Wo. nach d. Einleitung d. Behandl. m. Imraldi ausgeschlichen werden. Es wird empf., Nutzen u. Risiko e. Langzeitbehandl. jährl. zu beurteilen. Uveitis b. Kdrn. u. Jugendl. (ab 2 J.): Empf. Dos. wird anh. d. KG best. (s. Tab. 6 in d. FI). Subkutane Injekt. jede zweite Wo. bei ≥ 30 kg KG. Keine Erfahr. ohne d. gleichz. Beh. m. MTX. B. Ther.-beginn kann 1 Woche v. Beginn d. Erhalt.-ther. eine Indukt.-dosis v. 40 mg b. Pat. < 30 kg bzw. 80 mg b. Pat. ≥ 30 kg verabr. werden. Keine klin. Daten z. Ind.-dosis vorh. b. Kdrn. < 6 J. Keine relev. Anw. b. Kdrn. < 2 J. Nutzen u. Risiko einer Langzeitbeh. jährl. beurt. Kdr. u. Jugendl.: Imraldi Fertigspr. u. Fertigpen stehen nur als 40 mg-Dosis zur Verfüg. Es ist daher nicht möglich, Imraldi Fertigspr. u. Fertigpen b. Kdrn. u. Jugendl. anzuw., d. weniger als eine volle 40 mg-Dosis benöt. Ist eine andere Dosis erforderl., sind andere Darreichungsformen, d. eine solche Dosier. ermögl., anzuw. Weit. Info s. FI.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Im Kühlschrank lagern (2°C-8°C). Nicht einfrieren. Im Umkarton aufbew., um d. Inhalt vor Licht zu schützen. Eine einzelne Fertigspr./ein einzelner Fertigpen darf f. bis zu 31 T. b. Temperaturen bis zu max. 25°C gelagert werden. Die Fertigspr./der Fertigpen muss vor Licht geschützt u. entsorgt werden, wenn sie/er nicht innerh. dieser 31 T. verwendet wird.