Basisinformationen
ATC
Abgabebestimmungen
rezeptpflichtig
Produkttyp
Arzneimittel
Produkteigenschaft
Chemisch
Zusammensetzung
Jeder Sprühstoß (über das Mundstück abgegebene Dosis) enth.: Glycopyrroniumbromid 9 µg (entspr. 7,2 µg Glycopyrronium), Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph. Eur.) 5 µg. Dies entspricht einer abgemessenen Dosis (d.h. die Dosis, die über das Ventil abgegeben wird) von 10,4 µg Glycopyrroniumbromid, entspr. 8,3 µg Glycopyrronium, und 5,8 µg Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph. Eur.).
Sonstige Bestandteile: Norfluran, Colfoscerilstearat, Calciumchlorid
Anwendungsgebiete
Für die bronchodilatatorische Erhaltungstherapie zur Symptomlinderung bei erwachsenen Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) angezeigt.
Dosierung
Zwei Sprühstöße 2-mal täglich (am Morgen und am Abend). Nicht mehr als 2 Sprühstöße 2-mal täglich. Weitere Hinweise siehe Fachinformation.
Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile.
Anwendungsbeschränkungen
Nicht zur Behandlung von akuten Bronchospasmus-Anfällen, d. h. als Notfalltherapie indiziert. Sollte nicht zur Behandlung von Asthma angewendet werden. Wenn ein paradoxer Bronchospasmus auftritt, Behandlung abbrechen und andere Therapie in Betracht ziehen. Bei schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen, wie z. B. ischämischer Herzerkrankung, Tachyarrhythmien oder schwerer Herzinsuffizienz; Thyreotoxikose, bekannter oder vermuteter Verlängerung des QTc-Intervalls; symptomatischer Prostatahyperplasie, Harnverhalt oder Engwinkelglaukom: Anwendung mit Vorsicht. Bei schwerer Nierenfunktionsstörung, dialysepflichtiger terminaler Niereninsuffizienz oder schwerer Leberfunktionsstörung: Nutzen-Risiko-Abwägung.
Warnhinweis
Ausführliche Informationen zu paradoxem Bronchspasmus, kardiiovaskulären Wirkungen, Hypokaliämie, Hyperglykämie, anticholinerger Wirkung und Patienten mit schwerer Niernfunktions-/Leberfunktionsstörung siehe Fachinformation.
Hinweis
Kein bzw. ein zu vernachlässigender Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Schwindelgefühl und Übelkeit sind häufige Nebenwirkungen: Beim Führen von Fahrzeugen oder beim Bedienen von Maschinen berücksichtigen.
Wechselwirkungen
Potenzial für metabolische Wechselwirkungen als gering eingestuft. Wechselwirkungen potenziell mit Arzneimitteln, die Einfluss auf die Mechanismen der renalen Exkretion haben. Cimetidin (Test-Inhibitor von OCT2 und MATE1): Begrenzter Anstieg der systemischen Gesamtkonzentration von Glycopyrronium und leichte Abnahme der renalen Clearance. Andere anticholinerge Arzneimitteln und/oder langwirksame β₂-Adrenozeptoragonisten: Bekannte Nebenwirkungen von inhalativen Muskarinrezeptorantagonisten oder β₂-Adrenozeptoragonisten könnten verstärkt werden (gleichzeitige Anwendung nicht untersucht und nicht empfohlen). Methylxanthin-Derivate, Steroide oder nichtkaliumsparende Diuretika: Mögliche initiale hypokaliämische Wirkung von β₂-Adrenozeptoragonisten kann verstärkt werden (gleichzeitige Anwendung nur mit Vorsicht). Betablocker (einschl. Augentropfen) können die Wirkung von β₂-Adrenozeptoragonisten wie Formoterol abschwächen oder hemmen (gleichzeitige Anwendung sollte vermieden werden; wenn Anwendung von Betablockern (einschl. Augentropfen) notwendig ist, kardioselektive Betablocker verwenden). Arzneimittel, die bekanntlich das QTc-Intervall verlängern mit Vorsicht anwenden.
Schwangerschaft
Nutzen-Risiko-Abwägung. Gr 6.
| Gr 6 | Ausreichende Erfahrungen über die Anwendung beim Menschen liegen nicht vor. Der Tierversuch erbrachte Hinweise auf embryotoxische/teratogene Wirkungen. |
Stillzeit
Nutzen-Risiko-Abwägung. La 1.
| La 1 | Es ist nicht bekannt, ob die Substanz in die Milch übergeht. |
Nebenwirkungen
Häufig: Angstzustände; Kopfschmerzen¹, Schwindelgefühl; Mundtrockenheit², Übelkeit; Muskelspasmen¹; Harnwegsinfektion; Brustschmerz. Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen, einschl. Hautausschlag und Pruritus; Hyperglykämie¹; Agitiertheit, Unruhe, Insomnie; Tremor¹; Tachykardie, Palpitationen, Herzrhythmusstörungen (Vorhofflimmern, supraventrikuläre Tachykardie und Extrasystolen); Harnverhalt². [¹Nebenwirkung von Formoterol, ²Nebenwirkung von Glycopyrronium]
Intoxikation
Überdosierung kann zu übersteigerten anticholinergen und/oder β₂-adrenergen Anzeichen und Symptomen führen. Am häufigsten sind verschwommenes Sehen, Mundtrockenheit, Übelkeit, Muskelkrampf, Tremor, Kopfschmerzen, Palpitationen und systolische Hypertonie. Patient unterstützend behandeln und ggf. entsprechend überwachen.
Lagerungshinweise
Nach Öffnen des Beutels nicht länger als 3 Monate verwenden. Nicht über 30 °C lagern. Nicht Temperaturen über 50 °C aussetzen.
Packungsangaben
| Messzahl | PZN | AVP (EB)/FB | AVP/UVP | |
|---|---|---|---|---|
| 1 Inhalator mit 120 Sprühstößen | N2 | 13570710 |
Preisangaben sind nur für Fachkreise verfügbar.
Bitte loggen Sie sich mit Ihrem DocCheck Zugang ein. |
|
| 3 Inhalatoren mit 120 Sprühstößen | 13570727 | |||