Bevespi Aerosphere® 7,2 Mikrogramm/5 Mikrogramm Druckgasinhalation, Suspension

Rote Liste Eintrag

Basisinformationen

ATC

Abgabebestimmungen

rezeptpflichtig

Produkttyp

Arzneimittel

Produkteigenschaft

Chemisch

Zusammensetzung

Jeder Sprühstoß (über das Mundstück abgegebene Dosis) enth.: Glycopyrroniumbromid 9 µg (entspr. 7,2 µg Glycopyrronium), Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph. Eur.) 5 µg. Dies entspricht einer abgemessenen Dosis (d.h. die Dosis, die über das Ventil abgegeben wird) von 10,4 µg Glycopyrroniumbromid, entspr. 8,3 µg Glycopyrronium, und 5,8 µg Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph. Eur.).

Sonstige Bestandteile: Norfluran, Colfoscerilstearat, Calciumchlorid

Anwendungsgebiete

Für die bronchodilatatorische Erhaltungstherapie zur Symptomlinderung bei erwachsenen Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) angezeigt.

Dosierung

Zwei Sprühstöße 2-mal täglich (am Morgen und am Abend). Nicht mehr als 2 Sprühstöße 2-mal täglich. Weitere Hinweise siehe Fachinformation.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile.

Anwendungsbeschränkungen

Nicht zur Behandlung von akuten Bronchospasmus-Anfällen, d. h. als Notfalltherapie indiziert. Sollte nicht zur Behandlung von Asthma angewendet werden. Wenn ein paradoxer Bronchospasmus auftritt, Behandlung abbrechen und andere Therapie in Betracht ziehen. Bei schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen, wie z. B. ischämischer Herzerkrankung, Tachyarrhythmien oder schwerer Herzinsuffizienz; Thyreotoxikose, bekannter oder vermuteter Verlängerung des QTc-Intervalls; symptomatischer Prostatahyperplasie, Harnverhalt oder Engwinkelglaukom: Anwendung mit Vorsicht. Bei schwerer Nierenfunktionsstörung, dialysepflichtiger terminaler Niereninsuffizienz oder schwerer Leberfunktionsstörung: Nutzen-Risiko-Abwägung.

Warnhinweis

Ausführliche Informationen zu paradoxem Bronchspasmus, kardiiovaskulären Wirkungen, Hypokaliämie, Hyperglykämie, anticholinerger Wirkung und Patienten mit schwerer Niernfunktions-/Leberfunktionsstörung siehe Fachinformation.

Hinweis

Kein bzw. ein zu vernachlässigender Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Schwindelgefühl und Übelkeit sind häufige Nebenwirkungen: Beim Führen von Fahrzeugen oder beim Bedienen von Maschinen berücksichtigen.

Wechselwirkungen

Potenzial für metabolische Wechselwirkungen als gering eingestuft. Wechselwirkungen potenziell mit Arzneimitteln, die Einfluss auf die Mechanismen der renalen Exkretion haben. Cimetidin (Test-Inhibitor von OCT2 und MATE1): Begrenzter Anstieg der systemischen Gesamtkonzentration von Glycopyrronium und leichte Abnahme der renalen Clearance. Andere anticholinerge Arzneimitteln und/oder langwirksame β₂-Adrenozeptoragonisten: Bekannte Nebenwirkungen von inhalativen Muskarinrezeptorantagonisten oder β₂-Adrenozeptoragonisten könnten verstärkt werden (gleichzeitige Anwendung nicht untersucht und nicht empfohlen). Methylxanthin-Derivate, Steroide oder nichtkaliumsparende Diuretika: Mögliche initiale hypokaliämische Wirkung von β₂-Adrenozeptoragonisten kann verstärkt werden (gleichzeitige Anwendung nur mit Vorsicht). Betablocker (einschl. Augentropfen) können die Wirkung von β₂-Adrenozeptoragonisten wie Formoterol abschwächen oder hemmen (gleichzeitige Anwendung sollte vermieden werden; wenn Anwendung von Betablockern (einschl. Augentropfen) notwendig ist, kardioselektive Betablocker verwenden). Arzneimittel, die bekanntlich das QTc-Intervall verlängern mit Vorsicht anwenden.

Schwangerschaft

Nutzen-Risiko-Abwägung. Gr 6.

Gr 6 Ausreichende Erfahrungen über die Anwendung beim Menschen liegen nicht vor. Der Tierversuch erbrachte Hinweise auf embryotoxische/teratogene Wirkungen.

Stillzeit

Nutzen-Risiko-Abwägung. La 1.

La 1 Es ist nicht bekannt, ob die Substanz in die Milch übergeht.

Nebenwirkungen

Häufig: Angstzustände; Kopfschmerzen¹, Schwindelgefühl; Mundtrockenheit², Übelkeit; Muskelspasmen¹; Harnwegsinfektion; Brustschmerz. Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen, einschl. Hautausschlag und Pruritus; Hyperglykämie¹; Agitiertheit, Unruhe, Insomnie; Tremor¹; Tachykardie, Palpitationen, Herzrhythmusstörungen (Vorhofflimmern, supraventrikuläre Tachykardie und Extrasystolen); Harnverhalt². [¹Nebenwirkung von Formoterol, ²Nebenwirkung von Glycopyrronium]

Intoxikation

Überdosierung kann zu übersteigerten anticholinergen und/oder β₂-adrenergen Anzeichen und Symptomen führen. Am häufigsten sind verschwommenes Sehen, Mundtrockenheit, Übelkeit, Muskelkrampf, Tremor, Kopfschmerzen, Palpitationen und systolische Hypertonie. Patient unterstützend behandeln und ggf. entsprechend überwachen.

Lagerungshinweise

Nach Öffnen des Beutels nicht länger als 3 Monate verwenden. Nicht über 30 °C lagern. Nicht Temperaturen über 50 °C aussetzen.

Packungsangaben

Messzahl PZN AVP (EB)/FB AVP/UVP
1 Inhalator mit 120 Sprühstößen N2 13570710
Preisangaben sind nur für Fachkreise verfügbar.
Bitte loggen Sie sich mit Ihrem DocCheck Zugang ein.
3 Inhalatoren mit 120 Sprühstößen 13570727