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Luxturna® 5×10¹² Vektorgenome/ml Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Firma
Novartis Pharma GmbH
Wirkstoff
Voretigen neparvovec
Rote Liste Eintrag
Fachinformation
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Basisinformationen

Hauptgruppen

42. Gen- und Zelltherapeutika sowie RNA-Interferenz-Therapeutika
42.1. Gentherapeutika

67. Ophthalmika
67.C.1. Einzelstoffe

ATC

S01XA27

Abgabebestimmungen

rezeptpflichtig

Produkttyp

Arzneimittel

Produkteigenschaft

Original-Biologikum

Zusammensetzung

1 ml Konzentrat enth.: 5×10¹² Vektorgenome (Vg). Jede Durchstechflasche Luxturna enthält ein extrahierbares Volumen von 0,5 ml Konzentrat (entspricht 2,5×1012 Vektorgenome), das vor Verabreichung 1:10 verdünnt werden muss. Nach der Verdünnung von 0,3 ml Konzentrat mit 2,7 ml Lösungsmittel enthält jeder ml 5×10¹¹ Vg. Jede Dosis von 0,3 ml Luxturna enthält 1,5×1011 Vektorgenome.

Sonstige Bestandteile: Konzentrat u. Lsgm.: Natriumchlorid, Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat (zur pH-Wert-Einstellung), Dinatriumhydrogenphosphat-Dihydrat (zur pH-Wert-Einstellung), Poloxamer 188, Wasser für Injektionszwecke

Anwendungsgebiete

Erwachsene und pädiatrische Patienten mit Sehverlust aufgrund einer erblichen Netzhautdystrophie, die auf nachgewiesenen biallelischen RPE65-Mutationen beruht, und die über ausreichend lebensfähige Netzhautzellen verfügen.

Dosierung

Patienten erhalten jeweils eine Einzeldosis von 1,5×10¹¹ Vektorgenomen Voretigen neparvovec pro Auge. Jede Dosis wird in einem Gesamtvolumen von 0,3 ml in den subretinalen Raum verabreicht. Die individuelle Verabreichung pro Auge erfolgt an unterschiedlichen Tagen innerhalb eines kurzen Zeitintervalls, das jedoch mind. 6 Tage betragen muss. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Okulare oder periokulare Infektion. Aktive intraokulare Entzündung.

Weitere Inhalte

Weitere Informationen zu Warnhinweisen, Wechselwirkungen, Schwangerschaft und Stillzeit, Nebenwirkungen, Beseitigung und Handhabung siehe Fachinformation.

Packungsangaben

Messzahl PZN AVP (EB)/FB AVP/UVP
1 Durchstechfl. (2 ml) Konzentrat + 2 Durchstechfl. (2 ml) Lsgm. KP 15205311
Preisangaben sind nur für Fachkreise verfügbar.
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