GRANUPAS 4 g magensaftresistentes Granulat

Firma
Eurocept International B.V.
Wirkstoff
4-Amino-2-hydroxybenzoesäure
Rote Liste Eintrag
Fachinformation

Basisinformationen

Hauptgruppen

80. Tuberkulosemittel
80.B.2.1. Einzelstoffe

ATC

J04AA01

Abgabebestimmungen

rezeptpflichtig

Produkttyp

Arzneimittel

Produkteigenschaft

Chemisch

Zusammensetzung

1 Btl. enth.: 4-Amino-2-hydroxybenzoesäure 4 g

Sonstige Bestandteile: Hochdisperses Siliciumdioxid, Dibutyldecandioat, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1) Dispersion 30%, Hypromellose, mikrokristalline Cellulose, Talkum

Anwendungsgebiete

GRANUPAS wird als Teil eines angemessenen Kombinationsregimes zur Behandlung multiresistenter Tuberkulose bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab einem Alter von 28 Tagen angewendet, wenn ein wirksames Behandlungsregime aufgrund von Resistenz oder Verträglichkeit nicht anders zusammengesetzt sein kann.

Dosierung

Erwachsene: 4 g (1 Beutel) 3mal täglich alle 8 Std. Tageshöchstdosis 12 g. Übliche Behandlungsdauer 24 Monate. Kinder und Jugendliche: 150 mg/kg pro Tag, aufgeteilt auf 2 Gaben. Ein Dosierlöffel ist beigefügt, um kleine Dosierungen unter 4 g für kleine Kinder abzumessen. Sicherheit und die Wirksamkeit bei Neugeborenen wurden nicht ermittelt. Art der Anwendung: Inhalt des Beutels sollte in ein Glas Orangen- oder Tomatensaft gegeben werden. Kleinere Dosen bei Kindern sollten auf Apfelmus oder Joghurt gestreut gegeben werden. Arzneimittel unmittelbar nach dem Vermischen mit Orangensaft, Tomatensaft, Apfelmus oder Joghurt einnehmen, solange das Granulat intakt ist. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Schwere Nierenerkrankung. Patienten mit schwerer Nierenfunktionseinschränkung sollte GRANUPAS nicht gegeben werden. Bei Patienten mit schwerer Nierenerkrankung akkumuliert der inaktive Acetyl Metabolit von 4-Amino-2-hydroxybenzoesäure.

Anwendungsbeschränkungen

Vorsicht bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionseinschränkung, Patienten mit peptischem Ulkus und Patienten mit Beeinträchtigung der Leberfunktion. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Wechselwirkungen

Vitamin-B12-Resorption kann reduziert werden, wobei es bei Vitamin-B12-Mangel zu klinisch signifikanten Erythrozytenanomalien kommen kann. Bei Patienten, die länger als einen Monat die Therapie erhalten, Vitamin-B12-Erhaltungstherapie in Erwägung ziehen. Digoxin: Senkung der gastrointestinalen Resorption von Digoxin, Digoxin-Spiegel im Serum überwachen. Ethionamid: Verstärkung der unerwünschten Wirkungen von 4-Amino-2-hydroxybenzoesäure, v.a. gastrointestinale Wirkungen, einschließlich Gelbsucht, Hepatitis, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö, Abdominalschmerzen und Anorexie. Ethionamid absetzen, wenn diese Wirkungen signifikant sind. Diphenhydramin: Senkung der gastrointestinalen Resorption von Paraaminosalicylsäure, sollte nicht gleichzeitig gegeben werden. Antiretrovirale Mittel: Keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen. Es sind keine signifikanten Wechselwirkungen zu erwarten.

Schwangerschaft

Anwendung während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, nicht empfohlen. Bisher liegen keine oder nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien haben eine gewisse Reproduktionstoxizität gezeigt.

Stillzeit

4-Amino-2-hydroxybenzoesäure wird in die Muttermilch ausgeschieden. Es gibt nur ungenügende Informationen darüber, ob 4-Amino-2-hydroxybenzoesäure Auswirkungen auf Neugeborene/Kinder hat. GRANUPAS soll nicht angewendet werden.

Nebenwirkungen

Häufig: Benommenheit, Vestibular-Syndrom; Abdominalschmerzen, Erbrechen, Übelkeit, Blähungen, Diarrhöe, weicher Stuhl; Hautallergie, Hautausschlag. Gelegentlich: Anorexie. Selten: Hypothyreoidismus; Malabsorptionssyndrom, peptisches Ulkus, gastrointestinale Blutung, Gelbsucht, metallischer Geschmack; Urtikaria. Sehr selten: Thrombozytopenie, Purpura, Leukopenie, Anämie, Methämoglobinämie, Agranulozytose; Hypoglykämie; Sehnenbeschwerden, Kopfschmerzen, Sehstörungen, periphere Neuropathie, Schwindelgefühl; Kristallurie; Erniedrigte Prothrombinspiegel, Leberzellschaden, Erhöhung der alkalischen Phosphatase und der Transaminasen im Blut. Gewichtsverlust. Nicht bekannt: Hepatitis.

Intoxikation

Patienten auf Anzeichen oder Symptome von Nebenwirkungen untersuchen und unverzüglich eine entsprechende symptomatische Behandlung einleiten.

Packungsangaben

Messzahl PZN AVP (EB)/FB AVP/UVP
30 Btl. 10303109
Preisangaben sind nur für Fachkreise verfügbar.
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