Zevtera 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Basisinformationen

Hauptgruppen

10. Antibiotika

10.B.2.2.1.5. Cephalosporine der Gruppe 5

ATC

J01DI01

Abgabebestimmungen

verschreibungspflichtig

Produkttyp

Arzneimittel

Produkteigenschaft

Chemisch

Zusammensetzung

1 Durchstechfl. (20 ml) enth.: Ceftobiprol 500 mg (entspr. 666,6 mg Ceftobiprolmedocaril-Natrium). Nach Rekonstitution enthält jeder ml Konzentrat 50 mg Ceftobiprol (entspr. 66,7 mg Ceftobiprolmedocaril-Natrium).

Anwendungsgebiete

Bei Neugeborenen, Kleinkindern, Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen für die Behandlung der folgenden Infektionen: Nosokomiale Pneumonie (NP) außer beatmungsassoziierter Pneumonie (BAP), ambulant erworbene Pneumonie (AEP). Offizielle Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von antibakteriellen Arzneimitteln beachten!

Dosierung

Erwachsene: 500 mg Ceftobiprol als 2-stündige Infusion/ alle 8 Std. in einer Konzentration von 2 mg/ml. Jugendliche von 12 bis < 18 Jahre: 500 mg Ceftobiprol bei KG ≥ 50 kg, 10 mg Ceftobiprol/kg bei KG < 50 kg als 2-stündige Infusion/ alle 8 Std. in einer Konzentration von 2 mg/ml. Kleinkinder von ≥ 3 Monaten und Kinder < 12 Jahren: 500 mg Ceftobiprol bei KG ≥ 33 kg, 15 mg Ceftobiprol/kg bei KG < 33 kg als 2-stündige Infusion/alle 8 Std. in einer Konzentration von 4 mg/ml. Neugeborene und Kleinkinder < 3 Monate: 15 mg Ceftobiprol/kg bei KG ≥ 4 kg, 10 mg Ceftobiprol/kg bei KG < 4 kg als 2-stündige Infusion/ alle 12 Std. in einer Konzentration von 4 mg/ml. Keine Daten für die Anwendung bei Frühgeborenen. Verabreichung aller Therapien als 2-stündige Infusion mit Höchstdosis von 500 mg, unabhängig vom Gewicht des Patienten. Bei AEP kann nach Abschluss einer mind. 3-tägigen i.v. Behandlung ein Wechsel auf ein geeignetes orales Antibiotikum in Betracht gezogen werden (je nach klinischem Ansprechen des Patienten). Ältere Patienten: Keine Dosisanpassung erforderlich, außer bei mäßiger bis schwerer Nierenfunktionsstörung. Eingeschränkte Nierenfunktion: Bei CL_CR 50-80 ml/min keine Dosierungsanpassung erforderlich. Dosis bei CL_CR <50 ml/min siehe Fachinformation. Eingeschränkte Leberfunktion: Begrenzte Erfahrungen. Dosierungsanpassung nicht erforderlich. Vor i.v. Infusion auflösen und verdünnen! Nicht mit Calcium-haltigen Lösungen, außer Ringer-Laktat-Injektionslösung mischen, oder gleichzeitig über denselben i.v. Zugang verabreichen (Ausfällung möglich!).

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, einen der sonstigen Bestandteile oder Antibiotika der Cephalosporin-Gruppe. Plötzlich einsetzende und schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. anaphylaktische Reaktion) gegen jegliche andere Art von Betalaktam-Antibiotika (z. B. Penicilline oder Carbapeneme).

Anwendungsbeschränkungen

Frühgeborene: Anwendung nicht empfohlen. Vorsicht bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeitsreaktionen jeglicher Art gegen andere Betalaktam-Antibiotika (vor Beginn der Therapie überprüfen!); Vorsicht bei Patienten mit bekanntem epileptischem Anfallsleiden (Störungen des ZNS bzw. mit Krampfanfällen einhergehende Erkrankungen). Clostridioides difficile-assoziierte Diarrhö während der Behandlung möglich: Arzneimittel, die die Peristaltik hemmen vermeiden. Anzeichen einer Superinfektion mit nicht-empfindlichen Erregern: Bei Anzeichen während der Therapie sind entsprechende Behandlungsmaßnahmen einzuleiten. Vorsicht bei Behandlung von NP (außer BAP) und AEP bei HIV-positiven Patienten, Patienten mit Neutropenie, Immunschwäche, mit Myelosuppression (keine Erfahrungen), bei Patienten mit nosokomialer Pneumonie (müssen in der Folge künstlich beatmet werden).

Warnhinweis

Enthält pro Durchstechflasche ca. 0,95 mmol (22 mg) Natrium. Sofortiger Therapieabbruch und Einleitung einer geeigneten Notfallbehandlung bei Auftreten von schweren Überempfindlichkeitsreaktionen erforderlich. Zur Aufrechterhaltung einer normalen Harnausscheidung evtl. Hypovolämie korrigieren.

Z 35 Natriumverbindungen
Parenterale und orale Anwendung ≥1 mmol/Dosis: Der Natriumgehalt ist zu berücksichtigen bei Patienten unter Natrium-kontrollierter (natriumarmer/kochsalzarmer) Diät.

Hinweis

Reaktionsvermögen! Schwindel ist eine häufige Nebenwirkung.

Wechselwirkungen

Potential von CYP-Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln nicht ausgeschlossen. Ceftobiprol kann die Konzentrationen von Arzneimitteln, die durch OATP1B1 und OATP1B3 eliminiert werden, z. B. Statine (Pitavastatin, Pravastatin, Rosuvastatin), Glibenclamid und Bosentan, erhöhen. Vorsicht bei gleichzeitiger Verabreichung von Arzneimitteln mit engem therapeutischem Index. Positive DAGT möglich: Auftreten einer hämolytischen Anämie nicht ausgeschlossen. Potenzielle Wechselwirkungen mit Serumkreatinin- und Urin Glukose-Tests: Enzymatische Methode zur Bestimmung des Serumkreatinins bzw. einer Glukosurie empfohlen.

Schwangerschaft

Gr 4. Nicht anwenden, es sei denn der klinische Zustand der Frau macht die Behandlung eindeutig erforderlich.

Gr 4	Ausreichende Erfahrungen über die Anwendung beim Menschen liegen nicht vor. Der Tierversuch erbrachte keine Hinweise auf embryotoxische/teratogene Wirkungen.

Stillzeit

La 1. Das Risiko einer Diarrhö und Pilzinfektionen der Schleimhäute bei gestillten Kindern kann nicht ausgeschlossen werden. Nutzen des Stillens für das Kind und Nutzen der Therapie für die Frau abwägen.

La 1	Es ist nicht bekannt, ob die Substanz in die Milch übergeht.

Nebenwirkungen

Häufig: Pilzinfektionen (einschl. vulvovaginaler, oraler und kutaner Pilzinfektionen); Überempfindlichkeitsreaktionen (einschl. Urtikaria, juckender Hautausschläge und Arzneimittelüberempfindlichkeit); Hyponatriämie; Geschmacksstörung, Kopfschmerzen, Schwindel, Schläfrigkeit; Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen, Dyspepsie; Anstieg der Leberenzyme (AST, ALT, LDH und alkalische Phosphatase); Hautausschlag (fleckiger, papulöser, fleckig-papulöser und generalisierter Ausschlag), Juckreiz; Reaktionen am Infusionsort. Gelegentlich: Clostridioides difficile Kolitis (einschl. pseudomebranöse Kolitis); Eosinophilie, Leukopenie, Anämie, Thrombozytose, Thrombozytopenie; anaphylaktische Reaktionen; Hypokaliämie; Schlaflosigkeit, Unruhe (einschl. Angst, Panikattacken und Alpträumen); Krampfanfälle (einschl. epileptischer Krampfanfall, Epilepsie, generalisierter tonisch-klonischer Anfall, myoklonische Epilepsie, Myoklonie, Krampfanfall-ähnliche Phänomene und Status epilepticus); Dyspnoe, Pharyngolaryngealschmerzen, Asthma; Muskelkrämpfe; Nierenversagen (einschl. potentieller Wechselwirkungen mit nephrotoxischen Arzneimitteln); periphere Ödeme; Triglyzeride im Blut erhöht, Kreatinin im Blut erhöht, erhöhte Blutzuckerwerte. Nicht bekannt: Agranulozytose; positiver direkter Coombs-Test.

Intoxikation

Keine Daten zu Überdosierungen bei Menschen verfügbar. Bei Überdosierung symptomatische Behandlung. Ceftobiprol-Plasmakonzentrationen mittels Hämodialyse verringern.

Lagerungshinweise

Im Kühlschrank lagern (2 °C-8 °C). Vor Licht schützen.

Packungsangaben

		PZN	AVP (EB)/FB	AVP/UVP	KAEP
10 Durchstechfl. 20 ml	KP	10194206	Preisangaben sind nur für Fachkreise verfügbar. Bitte loggen Sie sich mit Ihrem DocCheck Zugang ein.