Kaliumbromid DESITIN 850 mg Tabletten

1 Tablette enth.: Kaliumbromid 850 mg

Primär und sekundär generalisierte tonisch-klonische Anfälle bei frühkindlicher Grandmal-Epilepsie und schwere myoklonische Syndrome im Kindesalter (z. B. Dravet-Syndrom). Kaliumbromid DESITIN 850 mg Tabletten ist insbesondere dann indiziert, wenn andere Antiepileptika nicht oder alleine nicht ausreichend wirksam sind. Hinweis: Wegen der engen therapeutischen Breite wird empfohlen, Kaliumbromid DESITIN 850 mg Tabletten nur unter Kontrolle eines in der Epilepsie-Behandlung und der Bromtherapie erfahrenen Facharztes einzusetzen. Kaliumbromid DESITIN 850 mg Tabletten ist nicht wirksam bei Absencen, myoklonischen oder tonischen Anfällen; eine Anfallsprovokation ist in diesen Fällen möglich. Für den Einsatz als Monotherapeutikum liegen keine ausreichenden Erkenntnisse über die klinische Wirksamkeit vor.

Die Behandlung mit Kaliumbromid DESITIN 850 mg Tabletten kann bereits zu Anfang mit einer durchschnittlichen Erhaltungsdosis begonnen werden. Je nach Art und Schwere des Krankheitsbildes und der Verträglichkeit erfolgt die weitere Dosiseinstellung individuell. Diese weitere Festlegung der therapeutischen Dosis sollte, insbesondere bei Kombinationstherapie, über die Bestimmung der Serumspiegel kontrolliert werden. Der therapeutische Bromidspiegel liegt erfahrungsgemäß zwischen 18,75-31,25 mmol/L (1,5-2,5 mg/ml), jedoch nicht über 37,5 mmol/L (3,0 mg/ml) [röntgenfluoreszenzanalytisch], bzw. zwischen 12,5-21,75 mmol/L (1,0-1,75 mg/ml), jedoch nicht über 25 mmol/L (2,0 mg/ml) [photometrisch]. Empfohlenes Dosierschema: Kinder von ½-3 Jahre: tägliche Erhaltungsdosis 50-70 mg/kg KG. Kinder von 4-8 Jahre: tägliche Erhaltungsdosis von 40-60 mg/kg KG. Kinder von 9-15 Jahre: tägliche Erhaltungsdosis von 40-60 mg/kg KG. Kinder erhalten während eines Infekts die Hälfte der sonst verordneten Dosis, um einer Kumulation und den damit verbundenen Nebenwirkungen vorzubeugen. Erwachsene: tägliche Erhaltungsdosis von 30-50 mg/kg KG. Gesamttagesdosis von 4000 mg darf nicht überschritten werden. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Kaliumbromid DESITIN 850 mg Tabletten darf nicht gegeben werden bei Überempfindlichkeit gegen Kaliumbromid oder einen der sonstigen Bestandteile, bekannter Bromidunverträglichkeit, Niereninsuffizienz, Schwangerschaft und Stillzeit. Kaliumbromid DESITIN 850 mg Tabletten sollte nicht gegeben werden bei Asthma bronchiale, Unterernährung oder Ernährungsstörungen.

Personen mit einer kaliumarmen Diät (Gefahr einer Hyperkaliämie mit Magenbeschwerden und Durchfall).

Eine Tablette enthält 7,13 mmol (278,6 mg) Kalium. Patienten hinsichtlich Anzeichen von Suizidgedanken und suizidalen Verhaltensweisen überwachen und eine geeignete Behandlung in Erwägung ziehen. Patienten (und deren Betreuern) sollte geraten werden medizinische Hilfe einzuholen, wenn Anzeichen für Suizidgedanken oder suizidales Verhalten auftreten. Bei starkem Erbrechen, Durchfallerkrankungen oder starkem Flüssigkeitsverlust durch Schwitzen können verstärkt unerwünschte Wirkungen durch Kaliumbromid auftreten. Unter Umständen ist eine Dosisanpassung vorzunehmen. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Reaktionsvermögen! (V) Vor der erstmaligen Anwendung sind die üblichen Nierenfunktionsparameter zu bestimmen und Elektrolytstörungen auszuschließen. Während der Therapie ist auf eine durchschnittliche Kochsalz- und ausreichende Flüssigkeitsaufnahme zu achten und regelmäßig Serumkonzentrationsbestimmungen für Bromid erforderlich (in den ersten 3 Monaten wenigstens alle 4 Wochen, danach alle 3 Monate). Einnahme von Kaliumbromid kann zu falsch-hohen Werten bei der labordiagnostischen Bestimmung der Chloridkonzentration im Serum führen (Pseudohyperchlorämie). Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Die Kombination mit weiteren sedierenden Medikamenten kann zu einer verstärkten zerebralen Beeinträchtigung führen. Kochsalzzufuhr und Diuretika verkürzen die Halbwertszeit von Bromid. Osmotische Diuretika vermindern z.B. die Halbwertszeit auf etwa 37 Stunden, die gleichzeitige Gabe von Etacrynsäure kann eine weitere Abnahme der Bromidhalbwertszeit auf etwa 1,7 Stunden bewirken.

Kontraind. Kaliumbromid passiert die Placenta und wird über die Muttermilch ausgeschieden. Beim ungeborenen Kind sowie beim Neugeborenen und Säugling sind schädigende Wirkungen nicht auszuschließen. Daher sind Patientinnen nach der Menarche über einen notwendigen Konzeptionsschutz aufzuklären.

Erkrankungen des Nervensystems: Niedrige Bromidspiegel (unter 1,0 mg/ml, photometrisch): selten Müdigkeit, verlängerte Reaktionszeiten, weniger Spontansprache, Kopfschmerzen. Mittlere Bromidspiegel (1,0-1,5 mg/ml, photometrisch): Zunehmende Verlangsamungshinweise in Bezug auf Reaktionszeit, Konzentration, Feinmotorik, Sprache und Denken; häufiger Müdigkeit, erhöhtes Schlafbedürfnis, Kopfschmerzen. Hohe Bromidspiegel (bis 2,25 mg/ml, photometrisch): Müdigkeit, Konzentrationsstörung, Verlangsamung und Sprachstörung; evtl. hartnäckige Kopfschmerzen; Intoxikationszeichen (Bromismus) möglich. Bromidspiegel über 2,25-2,5 mg/ml (photometrisch): Bromintoxikation, Bromismus. Augenerkrankungen: Konjunktivitis mit Tränenfluss. Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums: Kaliumbromid steigert die Sekretion seröser und muköser Drüsen: seröse Rhinitis (Bromschnupfen), Verschleimung, Bronchitis, Sinusitis und die Exazerbation eines Asthma bronchiale können auftreten. Dies gilt insbesondere bei vorbestehender allergischer Diathese. Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Bei hoher Einzeldosis Völlegefühl, Magenschmerzen und Erbrechen durch hohe Osmolarität und Kaliumgehalt des Präparates. Diese Erscheinungen sind in der Regel durch die Einnahme mit viel Flüssigkeit nach den Mahlzeiten und die Gabe von 2-3 über den Tag verteilten Einzeldosen zu beherrschen. Selten: Belegte Zunge, Mundgeruch, Aphthen, Obstipation oder Durchfall. Sehr selten: Magenschleimhautentzündungen, Ulcera (bis zur Perforation); Pankreatitis. Appetitstörung bei mittleren und hohen Bromidspiegeln kann eine schleichende Bromintoxikation durch reduzierte Kochsalzzufuhr verursachen. Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes: Sehr häufig: Papulo-pustulöse Hautveränderungen (Bromakne) bei ca. 25% der behandelten Patienten (partiell dosisunabhängig). Schwerer Verlauf kann zum Therapieabbruch zwingen. Selten: Bromoderma tuberosum (granulierende, tumorartige Hautveränderung) oder Halogenpannikulitis (nekrotisierende Entzündung des subkutanen Fettgewebes, initial ggf. Bild eines Erythema nodosum; evtl. im Rahmen einer systemischen Bromidunverträglichkeit mit Fieber, erhöhten Entzündungsparametern, Durchfall) als kutane, wahrscheinlich bromallergische Phänomene. Absetzen führt zu rascher Abheilung, evtl. mit Narbenbildung (Bromoderma tuberosum). Reexposition führt zu Wiederauftreten dieser Erscheinungen der Bromidunverträglichkeit. Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen: Sehr selten: brominduzierte Arthritis. Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort: Gewichtsverlust, Polydipsie. In einem Fall wurde über das Auftreten einer brominduzierten Hypothyreose berichtet.

Symptome: Bei Überdosierung können die unter den Nebenwirkungen genannten Symptome verstärkt in Erscheinung treten. Bei akuter Überdosierung kommt es regelhaft zu Übelkeit und Erbrechen. In einem Fall wurde über das Auftreten einer epidermalen Nekrolyse berichtet. Bromidspiegel über 2,0-2,5 mg/ml können zum Bild des Bromismus führen mit Vigilanzstörungen von Somnolenz bis Koma, Kachexie und Exsikkose sowie vielfältigen neurologischen Störungen wie aufgehobene oder pathologische Reflexe, Kloni, Tremor, Ataxie, Sensibilitätsstörungen, Paresen, Pupillenanomalien, verwaschene Sprache, Hirnödem mit Stauungspapille und hohem Liquordruck, Delirzustände, Aggressivität oder Psychosen. Therapie: Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt. Daher zielen die Therapiemaßnahmen bei Überdosierung auf eine beschleunigte Ausscheidung von Bromid: Leichte Intoxikationen (orale Nahrungsaufnahme möglich, Vitalparameter unbeeinträchtigt): Therapie mit Kaliumbromid DESITIN 850 mg Tabletten aussetzen, kochsalzreiche Nahrung, viel Flüssigkeit oral. Mittelschwere Intoxikationen (orale Ernährung nicht möglich, Vitalparameter beeinträchtigt): Therapie mit Kaliumbromid DESITIN 850 mg Tabletten aussetzen, isotone Kochsalzlösung i.v., enterale Ernährung über Sonde, Überwachung. Schwere Intoxikationen (Komazustand, Psychose): Forcierte Diurese unter Intensivbedingungen, in besonderen Fällen Hämodialyse.

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