EVENITY® 105 mg Injektionslösung im Fertigpen

1 Fertigpen enth.: Romosozumab 105 mg

Behandlung der manifesten Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit deutlich erhöhtem Frakturrisiko.

Behandung soll von einem in der Therapie der Osteoporose erfahrenen Facharzt eingeleitet und überwacht werden. Einmal monatlich 210 mg Romosozumab (als 2 s.c. Injektionen von je 105 mg) über einen Zeitraum von 12 Monaten. Die Patienten sollen vor und während der Behandlung ausreichend Kalzium und Vitamin D einnehmen. Nach Abschluss der Therapie mit Romosozumab ist die Umstellung auf eine antiresorptive Therapie angebracht, um den mit Romosozumab erzielten Nutzen über 12 Mon. hinaus zu erhalten. Weitere Einzelheiten siehe Fach- und Gebrauchsinformation.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile, Hypokalzämie, Myokardinfarkt oder Schlaganfall in der Historie.

Keine Daten bei Kindern und Jugendlichen (<18 Jahren).

In randomisierten, kontrollierten klinischen Studien wurde bei mit Romosozumab behandelten Patienten im Vergleich zu Kontrollen ein Anstieg in der Häufigkeit von schweren kardiovaskulären Ereignissen (Myokardinfarkt und Schlaganfall) beobachtet. Bei der Entscheidung, ob für einen individuellen Patienten Romosozumab angewendet werden soll, sollte dessen Frakturrisiko über das nächste Jahr sowie das kardiovaskuläre Risiko, basierend auf Risikofaktoren (bekannte kardiovaskuläre Erkrankung, Hypertonie, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen, schwere Nierenfunktionsstörung, Alter) berücksichtigt werden. Romosozumab sollte nur angewendet werden, wenn Arzt und Patient sich darüber einig sind, dass der Nutzen größer als das Risiko ist. Wenn ein Patient während der Therapie einen Myokardinfarkt oder Schlaganfall erleidet, muss die Behandlung abgebrochen werden. Bei Patienten, die Romosozumab erhielten, wurde transiente Hypokalzämie beobachtet. Vor Beginn der Therapie mit Romosozumab sollte eine bestehende Hypokalzämie behandelt werden. Patienten sollten auf Anzeichen und Symptome einer Hypokalzämie überwacht werden. Bei Verdacht auf Hypokalzämie während der Behandlung sollte der Kalziumspiegel gemessen werden. Die Patienten sollen ausreichend Kalzium und Vitamin D einnehmen. Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (eGFR 15 bis 29 ml/min/1,73 m²) oder Dialyse-Patienten sind stärker gefährdet, eine Hypokalzämie zu entwickeln. Bei diesen Patienten soll der Kalziumspiegel überwacht werden. In klinischen Studien traten unter Romosozumab klinisch relevante Überempfindlichkeitsreaktionen auf. Wenn eine anaphylaktische oder andere klinisch relevante allergische Reaktion auftritt, muss eine geeignete Therapie eingeleitet und die Anwendung von Romosozumab eingestellt werden. Selten wurde bei Patienten die Romosozmab erhielten, Osteonekrose des Kiefers (osteonecrosis of the jaw, ONJ) berichtet. Alle Patienten sollen zu guter Mundhygiene und routinemäßigen zahnärztlichen Untersuchungen angehalten werden und während der Behandlung mit Romosozumab sofort alle oralen Symptome wie Zahnmobilität, Schmerzen, Schwellungen, nicht heilende Wunden oder Sekrete melden. Patienten, bei denen der Verdacht auf ONJ besteht, oder die während der Behandlung eine ONJ entwickeln, sollen von einem Zahnarzt oder Oralchirurgen mit ONJ-Expertise behandelt werden. Soweit möglich sollte bis zum Abklingen der Erkrankung und bis zur Minderung der ursächlichen Risikofaktoren ein Abbruch der Romosozumab-Therapie in Betracht gezogen werden. Selten wurden bei Patienten, die Romosozumab erhielten, atypische niedrigenergetische oder niedrigtraumatische Frakturen des Femurschaftes, die spontan auftreten können, berichtet. Jeder Patient mit neuen oder ungewöhnlichen Oberschenkel-, Hüft- oder Leistenschmerz. sollte hinsichtlich des Verdachts auf eine atypische Fraktur und Ausschluss einer unvollständigen Femurfraktur untersucht werden. Patienten mit atypischer Femurfraktur sollten auch auf Symptome und Anzeichen einer Fraktur in der kontralateralen Extremität untersucht werden. Auf der Grundlage einer individuellen Nutzen-Risiko-Bewertung sollte eine Unterbrechung der Romosozumab-Therapie in Betracht gezogen werden.

Jeder Fertigpen enthält 0,07 mg Polysorbat 20, das allergische Reaktionen hervorrufen kann.

Keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt. Pharmakokinetische Wechselwirkungen mit Romosozumab sind nicht zu erwarten.

Romosozumab ist nicht für die Anwendung bei Frauen im gebärfähigen Alter oder schwangeren Frauen indiziert.

Romosozumab ist nicht für die Anwendung während der Stillzeit indiziert.

Sehr häufig: Nasopharyngitis; Arthralgie. Häufig: Sinusitis; Überempfindlichkeit, Ausschlag, Dermatitis; Kopfschmerzen; Nackenschmerzen, Muskelkrämpfe; Reaktionen an der Injektionsstelle. Gelegentlich: Urtikaria; Hypokalzämie; Schlaganfall; Katarakt; Myokardinfarkt. Selten: Angioödem; Erythema multiforme.

Keine Erfahrung mit Überdosierung in klinischen Studien. Es gibt kein bekanntes Gegenmittel gegen Romosozumab und keine spezifische Behandlung bei Überdosierung. Bei Überdosierung Patienten engmaschig überwachen und auf geeignete Weise behandeln.

Im Kühlschrank lagern (2 °C-8 °C). Nicht einfrieren. Fertigpen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.