GIVLAARI 189 mg/ml Injektionslösung

1 ml enth.: Givosiran-Natrium 200 mg (entspr. 189 mg Givosiran)

Behandlung einer akuten hepatischen Porphyrie (AHP) bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren.

Empfohlene Dosis: 2,5 mg/kg 1-mal monatlich, verabreicht als s.c. Injektion. Die Dosierung richtet sich nach dem tatsächlichen Körpergewicht. Givlaari wurde nicht untersucht bei: Patienten mit mäßiger oder schwerwiegender Leberfunktionsstörung und bei Patienten mit terminalem Nierenversagen oder bei Dialysepatienten. Kinder und Jugendliche: Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern im Alter von <12 Jahren ist nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Schwere Überempfindlichkeit (z. B. Anaphylaxie) gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Individuelle Nutzen-Risiko-Abwägung bei Patienten mit seltenen AHP-Subtypen, mit Ausnahme der akuten intermittierenden Porphyrie (AIP). Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Vorsicht bei der Verwendung von Arzneimitteln, die Substrate von CYP1A2 oder CYP2D6 sind, da sich die therapeutische Wirkung dieser Arzneimittel erhöhen oder verlängern oder sich deren Nebenwirkungsprofil verändern kann. Eine Dosisreduzierung sollte in Erwägung gezogen werden. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Daten aus der Anwendung von Givosiran bei Schwangeren vor. Wird eine Anwendung in Betracht gezogen, sollten der erwartete gesundheitliche Nutzen für die Frau und die potenziellen Risiken für den Fötus berücksichtigt werden. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Es ist nicht bekannt, ob Givosiran/Metaboliten in die Muttermilch ausgeschieden werden. Ein Risiko für das Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden. Es muss eine Entscheidung getroffen werden, ob das Stillen oder die Behandlung mit Givlaari unterbrochen bzw. darauf verzichtet werden soll. Dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau zu berücksichtigen. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Sehr häufig: Übelkeit; erhöhte Transaminasewerte; Ausschlag (einschl. Pruritus, Ekzem, Erythem, Ausschlag, juckender Ausschlag, Urtikaria); verringerte glomeruläre Filtrationsrate (GFR) (einschl. erhöhter Blutkreatinin-Wert, verringerte GFR, chronische Nierenerkrankung (geschätzte GFR [eGFR] verringert), Nierenfunktionsbeeinträchtigung); Reaktionen an der Injektionsstelle; Erschöpfung. Häufig: Überempfindlichkeit; Pankreatitis; Homocystein im Blut erhöht (einschl. Homocystein im Blut anormal, Hyperhomocysteinämie, Homocystein im Blut erhöht). Gelegentlich: Anaphylaktische Reaktion. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Es wurden keine Fälle einer Überdosierung gemeldet. Bei einer Überdosierung: Patienten auf Anzeichen oder Symptome von Nebenwirkungen überwachen und eine geeignete symptomatische Behandlung einleiten.

Nicht über 25 °C lagern. Den Inhalt vor Licht schützen.