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Zolgensma® 2×10¹³ Vektorgenome/ml Infusionslösung

Firma
Novartis Pharma GmbH
Wirkstoff
Onasemnogen abeparvovec
Rote Liste Eintrag
Fachinformation
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Basisinformationen

Hauptgruppen

42. Gen- und Zelltherapeutika sowie RNA-Interferenz-Therapeutika
42.1. Gentherapeutika

66. Neuropathiepräparate und andere neurotrope Mittel
66.B.2.1. Einzelstoffe

ATC

M09AX09

Abgabebestimmungen

rezeptpflichtig

Produkttyp

Arzneimittel

Produkteigenschaft

Original-Biologikum

Zusammensetzung

1 ml enth.: Vektorgenome (vg) Onasemnogen abeparvovec 2×10¹³. Durchstechfl. enthalten mind. 5,5 ml bzw. 8,3 ml extrahierbares Volumen.

Sonstige Bestandteile: Tromethamin, Magnesiumchlorid, Natriumchlorid (Natrium 4,6 mg), Poloxamer 188, Salzsäure (zur pH-Wert-Einstellung), Wasser für Injektionszwecke

Anwendungsgebiete

Indiziert zur Behandlung von: Patienten mit 5q-assoziierter spinaler Muskelatrophie (SMA) mit einer biallelischen Mutation im SMN1-Gen und einer klinisch diagnostizierten Typ-1-SMA; Patienten mit 5q-assoziierter SMA mit einer biallelischen Mutation im SMN1-Gen und bis zu 3 Kopien des SMN2-Gens.

Dosierung

Gesamtvolumen wird anhand des Patientenkörpergewichtes bestimmt, intravenöse Gabe der Dosis von nominal 1,1×10¹⁴ vg/kg Onasemnogen abeparvovec. Ein begleitendes immunmodulatorisches Therapieregime mit Prednisolon p. o. 1 mg/kg/Tag (oder Äquivalent) wird vor und nach der Infusion empfohlen. Kinder und Jugendliche: Sicherheit und Wirksamkeit bei Frühgeborenen vor Erreichen des vollen Gestationsalters nicht erwiesen (keine Daten), begleitende Behandlung mit Kortikosteroiden kann die neurologische Entwicklung ungünstig beeinflussen; auch bei Patienten im Alter von 2 Jahren und älter oder einem Körpergewicht über 13,5 kg nicht erwiesen (begrenzte Daten). Art der Anwendung: Mit der Spritzenpumpe als einzelne intravenöse Infusion langsam über einen Zeitraum von etwa 60 Minuten verabreichen. Vorsichtsmaßnahmen zur Handhabung oder Verabreichung treffen.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Weitere Inhalte

Weitere Informationen zu Warnhinweisen, Wechselwirkungen, Schwangerschaft und Stillzeit, Nebenwirkungen, Beseitigung und Handhabung siehe Fachinformation.

Packungsangaben

Messzahl PZN AVP (EB)/FB AVP/UVP
2 Durchstechfl. mit 8,3 ml KP 15995448
Preisangaben sind nur für Fachkreise verfügbar.
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2 Durchstechfl. mit 5,5 ml, 1 Durchstechfl. mit 8,3 ml KP 15995454
1 Durchstechfl. mit 5,5 ml, 2 Durchstechfl. mit 8,3 ml KP 15995460
3 Durchstechfl. mit 8,3 ml KP 15995477
2 Durchstechfl. mit 5,5 ml, 2 Durchstechfl. mit 8,3 ml KP 15995508
1 Durchstechfl. mit 5,5 ml, 3 Durchstechfl. mit 8,3 ml KP 15995514
4 Durchstechfl. mit 8,3 ml KP 15995543
2 Durchstechfl. mit 5,5 ml, 3 Durchstechfl. mit 8,3 ml KP 15995566
1 Durchstechfl. mit 5,5 ml, 4 Durchstechfl. mit 8,3 ml KP 15995572
5 Durchstechfl. mit 8,3 ml KP 15995419
2 Durchstechfl. mit 5,5 ml, 4 Durchstechfl. mit 8,3 ml KP 15995425
1 Durchstechfl. mit 5,5 ml, 5 Durchstechfl. mit 8,3 ml KP 15995431
6 Durchstechfl. mit 8,3 ml KP 16204727
2 Durchstechfl. mäit 5,5 ml, 5 Durchstechfl. mit 8,3 ml KP 16204733
1 Durchstechfl. mit 5,5 ml, 6 Durchstechfl. mit 8,3 ml KP 16204756
7 Durchstechfl. mit 8,3 ml KP 16204762
2 Durchstechfl. mit 5,5 ml, 6 Durchstechfl. mit 8,3 ml KP 16204779
1 Durchstechfl. mit 5,5 ml, 7 Durchstechfl. mit 8,3 ml KP 16204785
8 Durchstechfl. mit 8,3 ml KP 16204791
2 Durchstechfl. mit 5,5 ml, 7 Durchstechfl. mit 8,3 ml KP 16204816
1 Durchstechfl. mit 5,5 ml, 8 Durchstechfl. mit 8,3 ml KP 16204822
9 Durchstechfl. mit 8,3 ml KP 16204839
2 Durchstechfl. mit 5,5 ml, 8 Durchstechfl. mit 8,3 ml KP 16514273
1 Durchstechfl. mit 5,5 ml, 9 Durchstechfl. mit 8,3 ml KP 16514296
10 Durchstechfl. mit 8,3 ml KP 16514310
2 Durchstechfl. mit 5,5 ml, 9 Durchstechfl. mit 8,3 ml KP 16514327
1 Durchstechfl. mit 5,5 ml, 10 Durchstechfl. mit 8,3 ml KP 16514333
11 Durchstechfl. mit 8,3 ml KP 16514385
2 Durchstechfl. mit 5,5 ml, 10 Durchstechfl. mit 8,3 ml KP 16514391
1 Durchstechfl. mit 5,5 ml, 11 Durchstechfl. mit 8,3 ml KP 16514422
12 Durchstechfl. mit 8,3 ml KP 16514439
2 Durchstechfl. mit 5,5 ml, 11 Durchstechfl. mit 8,3 ml KP 16514445
1 Durchstechfl. mit 5,5 ml, 12 Durchstechfl. mit 8,3 ml KP 16514451
13 Durchstechfl. mit 8,3 ml KP 16514468
2 Durchstechfl. mit 5,5 ml, 12 Durchstechfl. mit 8,3 ml KP 16514474
1 Durchstechfl. mit 5,5 ml, 13 Durchstechfl. mit 8,3 ml KP 16514480
14 Durchstechfl. mit 8,3 ml KP 16514497