ARIKAYCE® liposomal 590 mg Dispersion für einen Vernebler

Firma
Insmed Netherlands B.V.
Wirkstoff
Amikacin
Rote Liste Eintrag
Fachinformation

Basisinformationen

Hauptgruppen

10. Antibiotika
10.B.1.1.3. Andere Aminoglykoside (Einzelstoffe)

ATC

J01GB06

Abgabebestimmungen

rezeptpflichtig

Produkttyp

Arzneimittel

Produkteigenschaft

Chemisch

Zusammensetzung

1 Durchstechfl. enth.: Amikacinsulfat (entspr. 590 mg Amikacin), in einer liposomalen Formulierung. Die mittlere abgegebene Dosis je Durchstechfl. beträgt etwa 312 mg Amikacin.

Sonstige Bestandteile: Cholesterol, Colfoscerilpalmitat, Natriumchlorid, Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung), Wasser für Injektionszwecke

Anwendungsgebiete

ARIKAYCE liposomal wird angewendet zur Behandlung von Lungeninfektionen, verursacht durch zum Mycobacterium-avium-Komplex (MAC) gehörende nicht-tuberkulöse Mykobakterien (NTM), bei Erwachsenen mit begrenzten Behandlungsoptionen, die keine zystische Fibrose haben.

Dosierung

1 Durchstechflasche (590 mg) 1-mal täglich als orale Inhalation. Die Behandlung im Rahmen einer Antibiotika-Kombinationstherapie sollte nach Konversion der Sputumkultur noch für 12 Monate fortgesetzt werden. Wenn nach max. 6-monatiger Behandlungsdauer keine Konversion der Sputumkultur erzielt wurde, sollte die Behandlung nicht weiter fortgesetzt werden. Die max. Behandlungsdauer sollte 18 Monate nicht überschreiten. Kinder und Jugendliche < 18 Jahren: Sicherheit und Wirksamkeit ist nicht erwiesen. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, ein anderes Aminoglykosid-Antibiotikum oder einen der sonstigen Bestandteile. Überempfindlichkeit gegen Soja. Gleichzeitige Anwendung mit einem anderen Aminoglykosid (unabhängig von der Art der Anwendung). Schwere Nierenfunktionsstörung.

Warnhinweis

Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Hinweis

Reaktionsvermögen! Die Anwendung von liposomalem Amikacin zur Inhalation kann Schwindelgefühl und andere vestibuläre Störungen zur Folge haben. Die Patienten sind darauf hinzuweisen, dass sie während der Anwendung von liposomalem Amikacin zur Inhalation kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen dürfen.

Wechselwirkungen

Die gleichzeitige und/oder sequenzielle Anwendung von liposomalem Amikacin zur Inhalation zusammen mit anderen Arzneimitteln mit neurotoxischem, nephrotoxischem oder ototoxischem Potential, die die Toxizität von Aminoglykosiden verstärken können (z. B. diuretische Wirkstoffe wie Etacrynsäure, Furosemid oder intravenöses Mannitol), wird nicht empfohlen.

Schwangerschaft

Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von liposomalem Amikacin zur Inhalation bei Schwangeren vor. Aminoglykoside können den Fötus schädigen. Aminoglykoside passieren die Plazenta. Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von liposomalem Amikacin zur Inhalation während der Schwangerschaft vermieden werden. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Stillzeit

Es gibt keine Informationen darüber, ob Amikacin in die Muttermilch übergeht. Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit liposomalem Amikacin zur Inhalation verzichtet werden soll/die Behandlung mit liposomalem Amikacin zur Inhalation zu unterbrechen ist. Dabei soll sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau berücksichtigt werden. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Nebenwirkungen

Sehr häufig: Dysphonie; Dyspnoe, Husten, Hämoptoe. Häufig: Exazerbation der Bronchiektasie durch Infektion, Laryngitis, orale Candidose; Kopfschmerzen, Schwindelgefühl, Dysgeusie, Aphonie, Gleichgewichtsstörung; Tinnitus, Taubheit; Schmerzen im Oropharynx, allergische Alveolitis, chronisch-obstruktive Lungenerkrankung, Giemen, Husten mit Auswurf, Sputum vermehrt, Bronchospasmus, Pneumonitis, Stimmbandentzündung, Rachenreizung; Diarrhoe, Übelkeit, Erbrechen, Mundtrockenheit, Appetit vermindert; Ausschlag, Pruritus; Myalgie, Arthralgie; Nierenfunktionsbeeinträchtigung; Ermüdung, Fieber, Brustkorbbeschwerden; Gewicht erniedrigt. Gelegentlich: Angst. Nicht bekannt: Anaphylaktische Reaktionen, allergische Reaktionen. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Intoxikation

Verschlechterung vorbestehender Nierenfunktionsstörung, Taubheit, vestibulärer Störung oder Störung der neuromuskulären Transmission sind nach Überdosierung möglich. Behandlung sofort beenden. Beschleunigung der Elimination von Amikacin aus dem Blut mittels Peritoneal- oder Hämodialyse möglich.

Lagerungshinweise

Im Kühlschrank lagern (2-8 °C). Nicht einfrieren. Kann bis zu 4 Wochen bei Raumtemperatur 25 °C aufbewahrt werden.

Packungsangaben

Messzahl PZN AVP (EB)/FB AVP/UVP
28 Durchstechfl. 16239536
Preisangaben sind nur für Fachkreise verfügbar.
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