Aspirin® Sinucomplex 500 mg/30 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

1 Btl. enth.: Acetylsalicylsäure (Ph.Eur.) 500 mg, Pseudoephidrinhydrochlorid 30 mg

Zur Kurzzeitbehandlung der Symptome einer akuten viralen Rhinosinusitis (verstopfte Nase und Nebenhöhlen), die mit Druckgefühl, Kopfschmerzen und/oder Fieber einhergehen.

Erwachsene und Jugendliche ≥16 Jahre: 1-2 Beutel einnehmen, falls notwendig alle 4-8 Stunden. Max. TD 6 Beutel. Ohne ärztlichen Rat nicht länger als 3 Tage einnehmen.

Überempfindlichkeit gegenüber Pseudoephedrin, Acetylsalicylsäure, anderen Salicylaten, Levomenthol, Cineol oder einen der sonstigen Bestandteile; Früheres Auftreten von Asthma nach Verabreichung von Salicylaten oder Substanzen mit ähnlicher Wirkung, insbesondere nichtsteroidalen Antiphlogistika (NSARs); Akute gastrointestinale Geschwüre; hämorrhagische Diathese; Schwangerschaft; Stillzeit; Schweres Leberversagen; Schwere akute oder chronische Nierenerkrankung/Niereninsuffizienz; Schwere Herzinsuffizienz; Kombination mit Methotrexat in einer Dosierung von 15 mg/Woche oder mehr; Schwere Hypertonie oder unkontrollierte Hypertonie; Schwere koronare Herzkrankheit; Gleichzeitige Einnahme von Monoaminoxidasehemmern innerhalb der letzten 2 Wochen; Engwinkelglaukom; Harnverhalt.

Dop.! Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Reaktionsvermögen! (V)

Methotrexat (MTX): Erhöhte hämatologische Toxizität von MTX (ASS reduziert renale MTX-Clearance, verdrängt MTX aus Plasmaproteinbindung). MTX-Dosen >15 mg/Woche kontraindiziert, MTX-Dosen <15 mg/Woche Aufmerksamkeit erforderlich. MAO-Hemmer: Kontraindiziert bei Einnahme innerhalb der letzten 2 Wochen, erhöht Risiko kardiovaskulärer Ereignisse (z. B. Arrhythmie, hypertensive Reaktionen. Antikoagulantien). Thrombolytika, Thrombozytenaggregationshemmer: Erhöhtes Blutungsrisiko. Andere nicht-steroidale Antiphlogistika mit Salicylaten: erhöhtes Risiko von Ulcera, gastrointestinalen Blutungen durch synergistische Effekte. Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs): Erhöhtes Risiko für obere gastrointestinale Blutung vermutlich durch synergistische Effekte. Digoxin: Erhöhte Plasmakonzentration von Digoxin durch verminderte renale Ausscheidung. Antidiabetika (z. B. Insulin, Sulfonylharnstoff): Erhöhter hypoglykämischer Effekt durch hohe Dosen ASS aufgrund hypoglykämischer Wirkung von ASS, Verdrängung Sulfonylharnstoff aus seiner Plasmaproteinbindung. Diuretika mit hochdosierter ASS: Verminderte glomeruläre Filtration durch verminderte renale Prostaglandinsynthese. Systemische Glucocorticoide (ausgenommen Hydrocortison) bei Ersatztherapie der Addison’s Erkrankung: Verminderte Salicylatkonzentration im Blut während Corticoid-Therapie durch erhöhte Elimination, Risiko einer Salicylatüberdosierung nach Therapieabbruch. ACE-Hemmer mit höheren Dosen ASS: Verminderte glomeruläre Filtration durch Inhibition vasodilatatorischer Prostaglandine, verminderter antihypertensiver Effekt. Valproinsäure: Erhöhte Toxizität der Valproinsäure (Verdrängung aus Plasmaproteinbindung). Alkohol: Erhöhte Schädigung der Magen-Darmschleimhaut, verlängerte Blutungszeit durch additiven Effekt von ASS. Urikosurika (Benzbromaron, Probenecid): Verminderte urikosurische Wirkung (kompetitiv mit renaler, tubulärer Harnsäureausscheidung). Albuterol-Tabletten: Exazerbation kardiovaskulärer Nebenwirkungen, Adrenerge broncho-dilatierende Aerosole mit Vorsicht anwenden. Antidepressiva, andere Sympathomimetika: Verstärkte Wirkung. Antihypertensiva wie Guanethidin, Methyldopa, β-Blocker: Verminderte Wirkung.

Kontraind. In Tierstudien haben beide Substanzen teratogene Wirkungen gezeigt. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Kontraind. Sowohl Salicylate als auch Pseudoephedrin (0,4-0,7%) gehen in geringen Mengen in die Muttermilch über.

Acetylsalicylsäure (ASS): Selten: vorübergehende Einschränkung der Leberfunktion mit Erhöhung der Transaminasen. Selten bis sehr selten: schwerwiegende Blutungen (z. B. Blutungen des Gastrointestinaltraktes, zerebrale Blutungen (insbesondere bei Patienten mit unkontrolliertem Hypertonus und/oder Begleittherapie mit Antikoagulantien), in Einzelfällen potentiell lebensbedrohlich). Sehr selten: schwere Reaktionen einschließlich anaphylaktischer Schock. Häufigkeit nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen mit entsprechenden Auswirkungen auf Labor und Klinik einschließlich Analgetika-Asthma-Syndrom, leichte bis mäßige Reaktionen evtl. der Haut, des Respirationstraktes, des Gastrointestinaltraktes und des kardiovaskulären Systems, einschließlich Symptomen wie Exanthem, Urtikaria, Ödemen, Pruritus, Rhinitis, Nasenverstopfung, kardio-respiratorische Luftnot; Gastroduodenale Beschwerden (Magen-/Bauchschmerzen, Dyspepsie, Gastritis), Übelkeit, Erbrechen, Diarrhöe, Magen-Darm-Geschwüre (die in Einzelfällen zur Perforation führen können, Bei Vorschädigungen der Darmschleimhaut: Ausbildung multipler Membranen im Darmlumen mit potentiell nachfolgender Stenosierung, insbesondere bei Langzeitbehandlung möglich); Erhöhung des Blutungsrisikos, Hämorrhagie, ( z.B. prozedurale Hämorrhagie, Hämatome, Nasenbluten, urogenitale Hämorrhagie und Zahnfleischbluten), Hämolyse und hämolytische Anämie bei Patienten mit schwerer Form des Glucose-6-phosphat-dehydrogenase-(G6PD)Mangels. Hämorrhagie kann zu akuter und chronischer posthämorrhagischer Anämie/Eisenmangelanämie (aufgrund z. B. occulter Mikroblutungen) mit entsprechenden Laborparametern und klinischen Symptomen wie Asthenie, Blässe, Hypoperfusion führen; Schwindel (mögliches Symptom einer Überdosierung); Tinnitus (mögliches Symptom einer Überdosierung); Einschränkung der Nierenfunktion sowie akutes Nierenversagen. Pseudoephedrin: Häufigkeit nicht bekannt: Kardiale Wirkungen (z. B. Tachykardie, Arrhythmie, Palpitationen, Hypertension, Hitzewallungen); Stimulierung des zentralen Nervensystems (z. B. Schlaflosigkeit, selten Halluzinationen) sowie trockener Mund, Harnverhalt (insbesondere bei Patienten mit Prostatahyperplasie), posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES), reversibles zerebrales Vasokonstriktionssyndrom (RCVS); Schwere Hautreaktionen, einschließlich akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP); Ischämische Colitis; Ischämische Optikusneuropathie. Levomenthol und Cineol: bei sensibilisierten Patienten Auslösung Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Atemnot) möglich.

Salicylatvergiftung (>100 mg/kg/Tag über 2 Tage). Chronischer Salicylismus mit unspezifischen Symptomen: Schwindel, Tinnitus, Taubheit, Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen und Verwirrtheit; Dosisreduktion. Akute Salicylatvergiftung: Hauptmerkmale schwere Störung des Säuren-Basen-Gleichgewichts, bei Kindern metabolische Acidose; leichte bis mittelschwere Intoxikation Tachypnoe, Hyperventilation, respiratorische Alkalose, Diaphorese; mittelschwere bis schwere Intoxikation: Respiratorische Alkalose mit kompensatorischer, metabolischer Acidose, Hyperpyrexie, Hyperventilation, nicht kardiogenes Lungenödem bis zum Atemstillstand, Asphyxie, Herzrhythmusstörungen, Hypotension bis zum Herz-Kreislaufstillstand, Dehydrierung, Oligurie bis hin zum Nierenversagen, gestörter Glucosemetabolismus, Ketose, Tinnitus, Taubheit, gastrointestinale Blutungen, Blutplättcheninhibition bis hin zu Koagulopathie, toxische Encephalopathie und ZNS-Depression mit Ausprägungen von Lethargie, Verwirrtheit bis hin zum Koma, Krampfanfälle. Behandlung: Ausscheidung beschleunigen, Ausgleich Elektrolythaushaltes und Säure-Basen-Metabolismus. Symptome einer Pseudoephedrinüberdosierung: sehr starke sympathomimetische Reaktionen, z. B. Tachykardie, Brustschmerzen, Agitation, Hypertonie, Giemen oder Atemnot, Krampfanfälle, Halluzinationen.