Fintepla® 2,2 mg/ml Lösung zum Einnehmen

1 ml enth.: Fenfluramin 2,2 mg (als 2,5 mg Fenfluraminhydrochlorid)

Fintepla wird angewendet bei Patienten ab einem Alter von 2 Jahren zur Behandlung von Krampfanfällen im Zusammenhang mit dem Dravet-Syndrom und dem Lennox-Gastaut-Syndrom als Zusatztherapie zu anderen Antiepileptika.

Kinder ab 2 Jahren, Jugendliche und Erwachsene mit Dravet-Syndrom: Patienten, die kein Stiripentol einnehmen: Anfangsdosis: 0,1 mg/kg 2-mal täglich (0,2 mg/kg/Tag). Nach 7 Tagen bei guter Verträglichkeit und weiter benötigter Verringerung der Krampfanfälle Dosiserhöhung auf 0,2 mg/kg 2-mal täglich (0,4 mg/kg/Tag). Nach weiteren 7 Tagen bei guter Verträglichkeit und weiter benötigter Verringerung der Krampfanfälle Dosiserhöhung auf 0,35 mg/kg 2-mal täglich (0,7 mg/kg/Tag) empfohlene Erhaltungsdosis. Bei Patienten, die eine schnellere Titration benötigen, kann die Dosis alle 4 Tage erhöht werden. Tageshöchstdosis: 26 mg (13 mg 2-mal täglich, d.h. 6,0 ml 2-mal täglich). Patienten, die Stiripentol einnehmen: Anfangsdosis: 0,1 mg/kg 2-mal täglich (0,2 mg/kg/Tag). Nach 7 Tagen bei guter Verträglichkeit und weiter benötigter Verringerung der Krampfanfälle Dosiserhöhung auf 0,2 mg/kg 2-mal täglich (0,4 mg/kg/Tag) empfohlene Erhaltungsdosis. Tageshöchstdosis: 17 mg (8,6 mg 2-mal täglich, d.h. 4,0 ml 2-mal täglich). Kinder ab 2 Jahren, Jugendliche und Erwachsene mit Lennox-Gastaut-Syndrom: Anfangsdosis: 0,1 mg/kg 2-mal täglich (0,2 mg/kg/Tag). Nach 7 Tagen je nach Verträglichkeit Dosiserhöhung auf 0,2 mg/kg 2-mal täglich (0,4 mg/kg/Tag). Nach weiteren 7 Tagen je nach Verträglichkeit Dosiserhöhung auf 0,35 mg/kg 2-mal täglich (0,7 mg/kg/Tag) empfohlene Erhaltungsdosis. Bei Patienten, die eine schnellere Titration benötigen, kann die Dosis alle 4 Tage erhöht werden. Tageshöchstdosis 26 mg (13 mg 2-mal täglich, d. h. 6,0 ml 2-mal täglich). Patienten mit Nierenfunktionsstörung: Generell wird keine Dosisanpassung bei Patienten mit leichter bis schwerer Nierenfunktionsstörung empfohlen, langsamere Titration kann in Betracht gezogen werden. Werden Nebenwirkungen berichtet, kann eine Dosisreduktion erforderlich sein. Wurde nicht bei Patienten mit Nierenerkrankung im Endstadium untersucht. Es ist nicht bekannt, ob Fenfluramin oder sein aktiver Metabolit, Norfenfluramin, dialysierbar ist. Die Anwendung von Fintepla bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungm die mit Stiripentol behandelt werden, wird nicht empfohlen. Patienten mit Leberfunktionsstörung: Generell wird keine Dosisanpassung empfohlen, wenn Fintepla ohne gleichzeitige Anwendung von Stiripentol bei Patienten mit leichter und mäßiger Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Stadium A und B) angewendet wird. Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Stadium C), die nicht gleichzeitig mit Stiripentol behandelt werden, beträgt die Höchstdosis 0,2 mg/kg zweimal täglich und die Tageshöchstdosis 17 mg. Es liegen nur begrenzte klinische Daten zur Anwendung von Fintepla zusammen mit Stiripentol bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung vor. Bei Patienten mit Leberfunktionsstörung kann eine langsamere Titration in Betracht gezogen werden. Wird von Nebenwirkungen berichtet, kann eine Dosisreduktion erforderlich sein. Die Anwendung von Fintepla bei Patienten mit mäßiger und schwerer Leberfunktionsstörung, die mit Stiripentol behandelt werden, wird nicht empfohlen. Ältere Patienten: Es liegen keine Daten zur Anwendung von Fintepla bei älteren Patienten vor. Kinder und Jugendliche: Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern < 2 Jahren nicht erwiesen. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Aorten- oder Mitralklappenvitium. Pulmonale arterielle Hypertonie. Einnahme innerhalb von 14 Tagen nach der Anwendung von Monoaminoxidase-Hemmern, da ein erhöhtes Risiko für das Auftreten eines Serotoninsyndroms besteht.

Vor Beginn der Behandlung muss bei Patienten eine Echokardiografie durchgeführt werden, um vor der Behandlung einen Ausgangszustand zu ermitteln und etwaige vorbestehende Herzklappenvitien oder pulmonale Hypertonien auszuschließen. Die Herzfunktion muss mittels Echokardiografie überwacht werden. Diese sollte in den ersten 2 Jahren alle 6 Monate und anschließend jährlich erfolgen. Wenn eine Echokardiografie auf pathologische Veränderungen der Herzklappen schließen lässt, ist zu einem früheren Zeitpunkt eine Folge-Echokardiografie in Erwägung zu ziehen, um zu untersuchen, ob die Anomalie anhält. Wenn in der Echokardiografie pathologische Anomalien festgestellt werden, wird empfohlen, den Nutzen und die Risiken einer weiteren Behandlung mit Fenfluramin zusammen mit dem verordnenden Arzt, der Betreuungsperson und dem Kardiologen gegeneinander abzuwägen. Sobald die Behandlung aus irgendeinem Grund abgebrochen wird, muss 3-6 Monate nach der letzten Dosis eine abschließende Echokardiografie durchgeführt werden. Wenn die Behandlung aufgrund eines Aorten- oder Mitralklappenvitiums abgebrochen wird, sind eine angemessene Überwachung und Nachbeobachtung gemäß den lokalen Leitlinien durchzuführen. Wenn der Echokardiografie-Befund eine pulmonale arterielle Hypertonie bestätigt und auf eine erhöhte Wahrscheinlichkeit für deren Auftreten hinweist, definiert als „intermediäre Wahrscheinlichkeit“, dann Nutzen-Risiko-Bewertung über die Therapie-Fortsetzung seitens des verordnenden Arztes, der Betreuungsperson und des Kardiologen. Wenn der Befund aus der Echokardiografie nach der Bestätigung auf eine hohe Wahrscheinlichkeit für eine pulmonale arterielle Hypertonie hinweist, wird empfohlen, die Behandlung mit Fenfluramin abzubrechen. Wie bei anderen Antiepileptika kann während der Behandlung mit Fenfluramin ein klinisch relevante Zunahme der Häufigkeit von Krampfanfällen auftreten, negatives Nutzen-Risiko-Verhältnis kann das Absetzen von Fenfluramin erfordern. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Fenfluramin kann zu vermindertem Appetit und Gewichtsverlust führen. Eine additive Wirkung auf die Verminderung des Appetits kann auftreten, wenn Fenfluramin mit anderen Antiepileptika wie z. B. Stiripentol kombiniert wird. Das Ausmaß der Gewichtsabnahme scheint dosisabhängig zu sein. Die meisten Patienten nahmen bei fortgesetzter Behandlung im Laufe der Zeit wieder an Gewicht zu. Das Gewicht des Patienten ist zu überwachen. Fenfluramin kann Somnolenz verursachen. Andere das Zentralnervensystem dämpfende Mittel, einschließlich Alkohol, könnten die Wirkung bzgl. Somnolenz verstärken. Suizidales Verhalten und Suizidgedanken wurden bei Patienten berichtet, die mit Antiepileptika in verschiedenen Anwendungsgebieten behandelt wurden. Patienten und Betreuungspersonen von Patienten sind anzuweisen, medizinischen Rat einzuholen, wenn Anzeichen von suizidalem Verhalten und Suizidgedanken auftreten. Wie bei anderen serotonergen Wirkstoffen kann bei der Behandlung mit Fenfluramin ein Serotoninsyndrom, eine potenziell lebensbedrohliche Erkrankung, auftreten. Bei gleichzeitiger Behandlung mit Fenfluramin und anderen serotonergen Wirkstoffen wird eine sorgfältige Beobachtung des Patienten empfohlen, insbesondere bei Behandlungsbeginn und bei Dosiserhöhungen. Bei Verdacht auf ein Serotoninsyndrom sollte eine Dosisreduktion oder das Absetzen der Therapie mit Fintepla und/oder anderen serotonergen Wirkstoffen in Betracht gezogen werden. Cyproheptadin ist ein starker Serotoninrezeptor-Antagonist und kann daher die Wirksamkeit von Fenfluramin reduzieren. Bei gleichzeitiger Behandlung mit Fenfluramin und Cyproheptadin sind die Patienten auf eine Verschlimmerung der Krampfanfälle zu beobachten. Fenfluramin kann zu Mydriasis führen und ein Winkelblockglaukom herbeiführen. Bei akuter Verminderung der Sehschärfe ist die Therapie abzubrechen. Therapieabbruch erwägen, wenn Augenschmerzen auftreten und keine andere Ursache gefunden werden kann. Enthält Schwefeldioxid (E 220): Kann selten schwere Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchospasmen hervorrufen. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Reaktionsvermögen! Mäßiger Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen, kann zu Somnolenz und Ermüdung führen. Patienten sind anzuweisen, kein Fahrzeug zu führen und keine Maschinen zu bedienen, bis sie ausreichend Erfahrung haben, um abzuwägen, ob das Arzneimittel negative Auswirkungen auf ihre Fähigkeiten hat. Es wurde ein Programm für den kontrollierten Zugang eingerichtet, 1) um den nichtbestimmungsgemäßen Gebrauch zur Gewichtskontrolle bei adipösen Patienten zu verhindern und 2) um zu bestätigen, dass verordnende Ärzte über die Notwendigkeit einer regelmäßigen Überwachung der Herzfunktion bei mit Fintepla behandelten Patienten informiert wurden.

Das Zentralnervensystem dämpfende Wirkstoffe (z.B. serotonerge Wirkstoff: SSRI, SNRI, trizyklische Antidepressiva, Triptane), Wirkstoffe, die den Serotonin-Metabolismus beeinträchtigen (z.B. MAOI), Antipsychotika, die serotonergen Neurotransmittersysteme beeinflussen: Erhöhtes Risiko einer verstärkten Dämpfung. Gleichzeitige Anwendung mit Rifampicin oder starken CYP1A2- oder CYP2B6-Induktoren führt zu verminderten Fenfluramin-Konzentrationen im Plasma. Eine Erhöhung der Fenfluramin-Dosis kann bei gleichzeitiger Anwendung erforderlich sein. Gleichzeitige Anwendung mit CYP1A2- oder CYP2D6-Hemmern kann zu einer höheren Fenfluramin-Exposition führen, weshalb unerwünschte Ereignisse zu überwachen sind; bei manchen Patienten ist gegebenenfalls eine Dosisreduktion notwendig. Gleichzeitige Anwendung mit CYP2D6-Substraten kann deren Plasmakonzentrationen erhöhen. Gleichzeitige Anwendung von Fenfluramin mit CYP2B6-Substraten oder CYP3A4-Substraten kann deren Plasmakonzentrationen verringern. Gleichzeitige Anwendung mit MATE1-Substraten kann deren Plasmakonzentrationen erhöhen. Aufgrund der Wirkung von Stiripentol plus Clobazam und/oder Valproat auf Fenfluramin im Steady-State ist bei Patienten, die Stiripentol einnehmen, eine Dosisreduktion von Fenfluramin erforderlich. Es ist keine Dosisanpassung erforderlich, wenn Fenfluramin gleichzeitig mit Cannabidiol angewendet wird. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Begrenzte Erfahrungen bei Schwangeren. Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Fintepla während der Schwangerschaft vermieden werden. Weitere Informationen siehe Fachinformation

La 1. Ein Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden. Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Fintepla verzichtet werden soll/die Behandlung mit Fintepla zu unterbrechen ist. Nutzen des Stillens für das Kind als auch Nutzen der Therapie für die Frau berücksichtigen. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Dravet-Syndrom: Sehr häufig: Verminderter Appetit; Somnolenz; Diarrhö; Fieber, Ermüdung; Glukose im Blut erniedrigt, anomales Echokardiogramm (bestehend aus minimaler oder leichter Mitralregurgitation und minimaler Aortenregurgitation, die i. d. R. als nicht pathologisch/physiologisch anzusehen sind). Häufig: Bronchitis; anomales Verhalten, Aggression, Agitiertheit, Schlaflosigkeit, Stimmungsschwankungen; Ataxie, erniedrigter Muskeltonus, Lethargie, Krampfanfall, Status epilepticus, Tremor; Obstipation, Hypersalivation; Ausschlag; Gewicht erniedrigt, Prolaktin im Blut erhöht. Häufigkeit nicht bekannt: Pulmonale arterielle Hypertonie. Häufigkeit nicht bekannt: Reizbarkeit; Serotoninsyndrom; pulmonale arterielle Hypertonie. Lennox-Gastaut-Syndrom: Sehr häufig: Verminderter Appetit; Somnolenz; Diarrhö, Erbrechen; Ermüdung. Häufig: Bronchitis, Grippe, Pneumonie; Aggression; Krampfanfall, Status epilepticus, Lethargie, Tremor; Obstipation, Hypersalivation; Ausschlag; Prolaktin im Blut erhöht, Gewichtsabnahme. Häufigkeit nicht bekannt: Serotoninsyndrom.

Begrenzte Daten zu klinischen Wirkungen und der Behandlungen einer Überdosierung gemeldet. Agitiertheit, Schläfrigkeit, Verwirrtheit, Hitzewallungen, Tremor (oder Zittern), Fieber, Schwitzen, Bauchschmerzen, Hyperventilation und erweiterte, nicht reagierende Pupillen. Behandlung sollte Magenspülung einschließen. Vitalfunktionen engmaschig überwachen. Bei Krämpfen, Arrhythmien oder Atemschwierigkeiten unterstützende Behandlung einleiten.

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.