Trixeo Aerosphere® 5 Mikrogramm/7,2 Mikrogramm/160 Mikrogramm Druckgasinhalation, Suspension

Basisinformationen

Hauptgruppen

28. Bronchospasmolytika/Antiasthmatika und andere Mittel für den Respirationstrakt

28.1.B.1.2.2. Andere Kombinationen

ATC

R03AL11

Abgabebestimmungen

verschreibungspflichtig

Produkttyp

Arzneimittel

Produkteigenschaft

Chemisch

Zusammensetzung

Jeder Sprühstoß (über das Mundstück abgegebene Dosis) enth.: Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.) 5 µg, Glycopyrroniumbromid (Ph.Eur.) 9 µg, Budesonid 160 µg. Dies entspricht einer abgemessenen Dosis von 5,3 µg Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.), 9,6 µg Glycopyrroniumbromid (Ph.Eur.), entspr. 7,7 µg Glycopyrronium, und 170 µg Budesonid.

Anwendungsgebiete

Erhaltungstherapie bei erwachsenen Patienten mit moderater bis schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), die mit einer Kombination aus einem inhalativen Kortikosteroid und einem langwirksamen Beta2-Agonisten oder einer Kombination aus einem langwirksamen Beta2-Agonisten und einem langwirksamen Muskarinrezeptor-Antagonisten nicht ausreichend eingestellt sind (zu den Wirkungen auf die Symptomkontrolle und zur Prävention von Exazerbationen siehe Abschnitt 5.1 der Fachinformation).

Dosierung

Empfohlene und max. Dosis 2 Sprühstöße 2-mal täglich (2 Sprühstöße am Morgen und 2 Sprühstöße am Abend). Wenn eine Dosis ausgelassen wurde, sollte diese so bald wie möglich nachgeholt werden und die nächste Dosis sollte zur üblichen Zeit angewendet werden. Die Dosis darf nicht verdoppelt werden, um die vergessene Dosis auszugleichen.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile.

Anwendungsbeschränkungen

Patienten mit einer klinisch signifikanten, unkontrollierten und schweren Herz-Kreislauf-Erkrankung, wie z.B. instabiler ischämischer Herzerkrankung, akutem Myokardinfarkt, Kardiomyopathie, Arrhythmien und schwerer Herzinsuffizienz: Anwendung mit Vorsicht. Patienten mit bekannter oder vermuteter, angeborener oder arzneimittelinduzierter Verlängerung des QTc-Intervalls (QTc >450 Millisekunden bei Männern oder >470 Millisekunden bei Frauen), Schilddrüsenfunktionsstörungen, symptomatischer Prostatahyperplasie, Harnverhalt oder Engwinkelglaukom: Anwendung mit Vorsicht. Patienten, die von einer Behandlung mit oralen Steroiden umgestellt werden, Patienten, die mit hochdosierten Kortikosteroiden oder über einen längeren Zeitraum mit inhalativen Kortikosteroiden in der höchsten empfohlenen Dosis behandelt wurden: besondere Vorsicht. Patienten mit einer schweren Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance <30 ml/min), einschl. solcher mit dialysepflichtiger terminaler Niereninsuffizienz oder Patienten mit einer schweren Leberfunktionsstörung: Anwendung nur, wenn der zu erwartende Nutzen das mögliche Risiko überwiegt. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Hinweis

Kein bzw. ein zu vernachlässigender Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Auf Schwindelgefühl achten, wenn Fahrzeuge geführt oder Maschinen bedient werden.

Wechselwirkungen

Potenzial für metabolische Wechselwirkungen gering. Metabolismus von Budesonid erfolgt in erster Linie über CYP3A4. Gleichzeitige Behandlung mit starken CYP3A-Inhibitoren, z.B. Itraconazol, Ketoconazol, HIV-Proteasehemmern und Arzneimitteln, die Cobicistat enthalten: erhöhtes Risiko für systemische Nebenwirkungen. Kombination vermeiden, es sei denn, der zu erwartende Nutzen überwiegt das Risiko von systemischen Nebenwirkungen der Kortikosteroide. Bei kurzzeitiger Anwendung (1-2 Wo.) ist dies von begrenzter klinischer Bedeutung. Da Glycopyrronium hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden wird, Wechselwirkungen potenziell mit Arzneimitteln, die Einfluss auf die Mechanismen der renalen Exkretion haben. Gleichzeitig angewendetes Cimetidin (ein Test-Inhibitor von OCT2 und MATE1): Begrenzter Anstieg der systemischen Gesamtkonzentration von Glycopyrronium (AUC_0-t) um 22% und leichte Abnahme der renalen Clearance um 23%. Gleichzeitige Anwendung mit anderen anticholinergen Arzneimitteln und/oder langwirksamen Beta2-Adrenozeptoragonisten nicht untersucht und nicht empfohlen: bekannte Nebenwirkungen von inhalativen Muskarinrezeptorantagonisten oder β₂-Adrenozeptoragonisten könnten verstärkt werden. Gleichzeitige Therapie mit Xanthin-Derivaten, Steroiden oder nichtkaliumsparenden Diuretika kann die mögliche initiale hypokaliämische Wirkung von Beta2-Adrenozeptoragonisten verstärken: Gleichzeitige Anwendung nur mit Vorsicht. Betablocker (einschl. Augentropfen) können die Wirkung von Beta2-Adrenozeptoragonisten wie Formoterol abschwächen oder hemmen: Gleichzeitige Anwendung von nichtselektiven oder selektiven Betablockern sollte vermieden werden, sofern keine zwingenden Gründe für ihre Anwendung vorliegen. Kardioselektive Betablocker verwenden, wenn Anwendung von Betablockern (einschl. Augentropfen) notwendig. Gleichzeitige Behandlung mit Chinidin, Disopyramid, Procainamid, Antihistaminika, MAO-Inhibitoren, trizyklischen Antidepressiva und Phenothiazinen kann das QT-Intervall verlängern und das Risiko von ventrikulären Arrhythmien erhöhen. L-Dopa, L-Thyroxin, Oxytocin und Alkohol können die kardiale Toleranz von Beta2-Sympathomimetika beeinträchtigen. Gleichzeitige Behandlung mit MAO-Inhibitoren, einschl. Arzneimitteln mit ähnlichen Eigenschaften wie Furazolidon und Procarbazin, kann blutdrucksteigernde Reaktionen auslösen. Erhöhtes Risiko von Arrhythmien bei gleichzeitiger Narkose mit halogenierten Kohlenwasserstoffen.

Schwangerschaft

Strenge Ind.-stellung Gr 6, Anwendung nur, wenn der zu erwartende Nutzen das potenzielle Risiko rechtfertigt. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Gr 6	Ausreichende Erfahrungen über die Anwendung beim Menschen liegen nicht vor. Der Tierversuch erbrachte Hinweise auf embryotoxische/teratogene Wirkungen.

Stillzeit

Strenge Ind.-stellung La 1, Anwendung nur in Erwägung ziehen, wenn der zu erwartende Nutzen für die Mutter größer ist als jedes mögliche Risiko für den Säugling. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

La 1	Es ist nicht bekannt, ob die Substanz in die Milch übergeht.

Nebenwirkungen

Häufig: Pneumonie, Harnwegsinfektionen, orale Candidose; Hyperglykämie; Angstzustände, Insomnie; Kopfschmerzen; Palpitationen; Dysphonie, Husten; Übelkeit; Muskelspasmen. Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen; Depression, Agitiertheit, Unruhe, Nervosität; Schwindelgefühl, Tremor; Angina pectoris, Tachykardie, Herzrhythmusstörungen (Vorhofflimmern, supraventrikuläre Tachykardie und Extrasystolen); Reizungen im Rachenraum, Bronchospasmus; Mundtrockenheit; Blutergüsse; Harnverhalt; Brustschmerz. Sehr selten: Anzeichen und Symptome systemischer glukokortikoidüblicher Wirkungen, z.B. Unterfunktion der NNR; Verhaltensstörungen. Nicht bekannt: Angioödem; verschwommenes Sehen, Katarakt, Glaukom.

Intoxikation

Eine Überdosierung kann zu übersteigerten anticholinergen und/oder beta2-adrenergen Anzeichen und Symptomen führen. Patient unterstützend behandeln und ggf. entsprechend überwachen.

Lagerungshinweise

Nicht über 30 °C lagern. Nicht Temperaturen über 50 °C aussetzen. Das Druckbehältnis nicht durchstechen. An einem trockenen Ort aufbewahren.

Packungsangaben

		PZN	AVP (EB)/FB	AVP/UVP
1 Inhalator mit 120 Sprühstößen	N2	15578934	Preisangaben sind nur für Fachkreise verfügbar. Bitte loggen Sie sich mit Ihrem DocCheck Zugang ein.
3 Inhalatoren mit je 120 Sprühstößen		15578940