Bimzelx® 160/-320 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze/-im Fertigpen

1 Fertigspr./Fertigpen (1 ml/2 ml) enth.: Bimekizumab 160 mg/320 mg

Plaque-Psoriasis: Zur Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die für eine systemische Therapie infrage kommen. Psoriasis-Arthritis: Allein oder in Kombination mit Methotrexat zur Behandlung erwachsener Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis, die auf ein oder mehrere krankheitsmodifizierende Antirheumatika (disease-modifying antirheumatic drugs, DMARDs) unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben. Axiale Spondyloarthritis: Zur Behandlung erwachsener Patienten mit aktiver nicht-röntgenologischer axialer Spondyloarthritis mit objektiven Anzeichen einer Entzündung, nachgewiesen durch erhöhtes C-reaktives Protein (CRP) und/oder Magnetresonanztomographie (MRT), die auf nicht-steroidale Antirheumatika (NSARs oder non-steroidal anti-inflammatory drugs, NSAIDs) unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben. Zur Behandlung erwachsener Patienten mit aktiver ankylosierender Spondylitis (AS), die auf eine konventionelle Therapie unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben. Hidradenitis suppurativa (HS): Zur Behandlung erwachsener Patienten mit aktiver mittelschwerer bis schwerer Hidradenitis suppurativa (Acne inversa), die auf eine konventionelle systemische HS-Therapie unzureichend angesprochen haben.

Plaque-Psoriasis: Empfohlene Dosis 320 mg (verabreicht als 2 s.c. Injektionen zu jeweils 160 mg oder 1 s.c. Injektion zu 320 mg) in Woche 0, 4, 8, 12, 16 und danach alle 8 Wochen. Psoriasis-Arthritis: Empfohlene Dosis für erwachsene Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis beträgt 160 mg (verabreicht als 1 s.c. Injektion zu 160 mg) alle 4 Wochen. Für Psoriasis-Arthritis-Patienten mit gleichzeitig bestehender mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis ist die empfohlene Dosis die gleiche wie für Plaque-Psoriasis [320 mg (verabreicht als 2 s.c. Injektionen zu jeweils 160 mg oder 1 s.c. Injektion zu 320 mg) in Woche 0, 4, 8, 12, 16 und danach alle 8 Wochen]. Nach 16 Wochen wird eine regelmäßige Bewertung der Wirksamkeit empfohlen und wenn ein ausreichendes klinisches Ansprechen in den Gelenken nicht aufrechterhalten werden kann, kann eine Umstellung auf 160 mg alle 4 Wochen in Betracht gezogen werden. Axiale Spondyloarthritis (nr-axSpA und AS): Empfohlene Dosis beträgt 160 mg (verabreicht als 1 s.c. Injektion zu 160 mg) alle 4 Wochen. Hidradenitis suppurativa: Empfohlene Dosis beträgt 320 mg (verabreicht als 2 s.c. Injektionen zu jeweils 160 mg oder 1 s.c. Injektion zu 320 mg) alle 2 Wochen bis Woche 16 und danach alle 4 Wochen. Bei Patienten in den zuvor genannten Indikationen, bei denen sich nach 16 Behandlungswochen keine Besserung zeigt, ist ein Absetzen der Behandlung in Erwägung zu ziehen. Bei einigen Patienten mit Plaque-Psoriasis (einschl. Psoriasis-Arthritis mit gleichzeitig bestehender mittelschwerer bis schwerer Psoriasis) und mit einem KG ≥ 120 kg, die bis Woche 16 keine vollständige Symptomfreiheit der Haut erreicht haben, könnten 320 mg alle 4 Wochen nach Woche 16 das Ansprechen auf die Behandlung weiter verbessern. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Klinisch relevante aktive Infektionen (z.B. aktive Tuberkulose).

Vorsicht bei chronischer Infektion oder einer rezidivierenden Infektion in der Anamnese. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Dieses Arzneimittel enthält 0,4 mg Polysorbat 80 pro 1 ml Lösung. Polysorbate können allergische Reaktionen hervorrufen.

Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen Bezeichnung und Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.

Entzündungshemmende Behandlungen, etwa mit dem IL-17A- und IL-17F-Inhibitor Bimekizumab, können zu einer Normalisierung der CYP450-Spiegel und einer geringeren Exposition von CYP450-metabolisierten Arzneimitteln führen. Eine klinisch relevante Wirkung auf CYP450-Substrate mit geringer therapeutischen Breite, bei denen die Dosis individuell angepasst wird (z. B. Warfarin), kann nicht ausgeschlossen werden. Analysen von PK Daten zeigten, dass die gleichzeitige Verabreichung von cDMARDs, einschl. Methotrexat, oder die vorherige Verabreichung von Biologika keinen klinisch relevanten Einfluss auf die Clearance von Bimekizumab haben. Lebendimpfstoffe dürfen nicht gleichzeitig mit Bimekizumab verabreicht werden.

Bisher liegen nur sehr begrenzte Erfahrungen vor. Aus Vorsichtsgründen Anwendung vermeiden. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während und für mind. 17 Wochen nach der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.

La 1. Risiko für das Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden.

Sehr häufig: Infektionen der oberen Atemwege. Häufig: Orale Candidose, Tinea-Infektionen, Ohreninfektion, Infektionen durch Herpes simplex, Candidose des Oropharynx, Gastroenteritis, Follikulitis, vulvovaginale Pilzinfektion (einschl. vulvovaginaler Candidose); Kopfschmerzen; Ausschlag, Dermatitis, Ekzem, Akne; Reaktionen an der Injektionsstelle (umfasst: Erythem, Reaktionen, Ödeme, Schmerzen, Schwellungen und Hämatome an der Injektionsstelle), Ermüdung/Fatigue. Gelegentlich: Mukositis und kutane Candidose (einschl. ösophagealer Candidose), Konjunktivitis; Neutropenie; entzündliche Darmerkrankung. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Im Kühlschrank lagern (2-8 °C). Nicht einfrieren. Im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Kann bei Raumtemperatur (nicht über 25 °C) für einen einmaligen Zeitraum von max. 25 Tagen lichtgeschützt aufbewahrt werden.