Efmody 5 mg/-10 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Basisinformationen

Hauptgruppen

31. Corticoide (Interna)

31.B.2.1.2. Hydrocortison

ATC

H02AB09

Abgabebestimmungen

verschreibungspflichtig

Produkttyp

Arzneimittel

Produkteigenschaft

Chemisch

Zusammensetzung

1 Hartkps. enth.: Hydrocortison 5 mg/10 mg

Anwendungsgebiete

Bei Jugendlichen ab 12 Jahren und bei Erwachsenen zur:

Behandlung von Nebenniereninsuffizienz (NNI)
Behandlung der kongenitalen Nebennierenhyperplasie (CAH).

Dosierung

Erhaltungstherapie: Dosis individuell einstellen. Geringstmögliche Dosis wählen. Patienten auf Anzeichen, die Dosisanpassung erforderlich machen könnten, engmaschig überwachen. Bei übermäßiger körperlicher und/oder geistiger Belastung muss Dosis möglicherweise erhöht und/oder zusätzliches Hydrocortison mit sofortiger Wirkstofffreisetzung verabreicht werden. Gleichzeitige Einnahme starker CYP3A4-Induktoren oder -Inhibitoren: Dosisanpassung erwägen.

Behandlung bei NNI und CAH: Empfohlene Ersatzdosen: Jugendliche ab 12 Jahren, die noch im Wachstum sind: 10-15 mg/m²/Tag (CAH) und 8-10 mg/m²/Tag (andere Formen von NNI), Jugendliche, die nicht mehr im Wachstum sind und Erwachsene: 15-25 mg/Tag. Patienten, bei denen körpereigenes Kortisol noch in geringen Mengen hergestellt wird: niedrigere Dosierung kann ausreichend sein. Zu Beginn TD auf 2 Dosen aufteilen (⅔-¾ der Dosis abends vor dem Schlafengehen und der Rest morgens, mit oder ohne Mahlzeit). Titration je nach individueller Reaktion. Schweres Trauma, interkurrente Erkrankungen oder in Stresssituationen: In schwerwiegenden Situationen Dosis unverzüglich erhöhen und orale Anwendung durch parenterale Behandlung ersetzen. Ältere Patienten: Begrenzte klinische Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten über 65 Jahren. Keine Daten zu Patienten über 75 Jahren. Schwere Nieren- oder Leberfunktionsstörung: Überwachung klinischer Reaktion empfohlen, Dosisanpassung kann erforderlich sein. Kinder und Jugendliche: Keine klinischen Daten zu Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern unter 12 Jahren. Begrenzte klinische Daten bei Jugendlichen zwischen 12 und 18 Jahren.

Art der Verabreichung: Kapseln mit Wasser unzerkaut herunterschlucken.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Anwendungsbeschränkungen

Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Warnhinweis

Ausführliche Informationen zu Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei einer Nebennierenkrise, präoperativ, bei schwerem Trauma oder interkurrenter Erkrankung, Infektionen, Immunisierung, Nebenwirkungen der Kortikosteroid-Ersatztherapie, Magenentleerungs- und Motilitätsbeschwerden, Wachstumshemmung, beschleunigtem sexuellen Reifeprozess, Sehstörung und Hypokaliämie siehe Fachinformation.

Hinweis

Reaktionsvermögen! Geringer Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Über Ermüdung und Schwindel wurde berichtet. Eine unbehandelte bzw. durch ungeeignete Ersatztherapie behandelte Nebenniereninsuffizienz kann die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.

Wechselwirkungen

CYP3A4-induzierende Arzneimittel können Dosiserhöhung von Efmody erforderlich machen (z.B.: Anticonvulsiva: Phenytoin, Carbamazepin, Oxcarbazepin; Antibiotika: Rifampicin, Rifabutin; Barbiturate wie Phenobarbital und Primidon; antiretrovirale Arzneimittel: Efavirenz und Nevirapin; pflanzliche Arzneimittel wie Johanniskraut. CYP3A4-hemmende Arzneimittel/Wirkstoffe, können eine Verringerung der Dosierung Hydrocortison erforderlich machen (z.B.: Antimykotika: Itraconazol, Posaconazol, Voriconazol; Antibiotika: Erythromycin und Clarithromycin; antiretrovirale Arzneimittel: Ritonavir; Grapefruitsaft; Lakritz. Hypoglykämische Arzneimittel einschl. Insulin: Erwünschte Wirkungen werden durch Kortikosteroide antagonisiert. Arzneimittel/Substanzen, die den Elektrolythaushalt beeinflussen, können bei Patienten, die mit Efmody behandelt werden, das Risiko von Hypokaliämie erhöhen. Dazu gehören kaliumsparende Diuretika, stimulierende Abführmittel, Mineralcorticosteroide (Fludrocortison), Tetracosactid, intravenöses Amphotericin B und Lakritz.

Schwangerschaft

Hydrocortison durchdringt die Plazenta. Hydrocortison wird bevorzugt zu unwirksamem Cortison metabolisiert, wodurch die fetale Exposition reduziert wird. Keine Hinweise, dass Ersatztherapie mit Hydrocortison bei Schwangeren mit schädlichen Folgen für den Fötus verbunden ist. Während der Schwangerschaft kann Hydrocortison als Ersatztherapie angewendet werden. Tierexperimentelle Studien haben Reproduktionstoxizität von Kortikosteroiden gezeigt. Fertilität: Sowohl bei Männern als auch bei Frauen, deren Fertilität aufgrund von CAH vermindert ist, kann es kurz nach Beginn der Behandlung mit Efmody zu einer Wiederherstellung der Fertilität kommen. Bei Frauen führt eine Reduktion von 17-OH-Progesteron und Androstendion zu einer entsprechenden Abnahme des Progesteron- und Testosteronspiegels, durch die die Menses/Fertilität wiederhergestellt werden können. Bei Bedarf Anwendung einer Verhütungsmethode in Betracht ziehen.

Stillzeit

Hydrocortison geht beim Menschen in die Muttermilch über. Für die Ersatztherapie verwendete Dosen haben jedoch wahrscheinlich keinen klinisch signifikanten Einfluss auf gestillte Neugeborene/Säuglinge. Während der Stillzeit kann Hydrocortison als Ersatztherapie angewendet werden.

Nebenwirkungen

Sehr häufig: Ermüdung.

Häufig: Oberbauchschmerz, Diarrhoe, Übelkeit; Asthenie; Fettgewebe vermehrt; Kalium im Blut erniedrigt, Testosteron im Blut erniedrigt, Testosteron im Blut erhöht, Low-Density-Lipoprotein erhöht, Renin erhöht, Gewichtszunahme; anomale Gewichtszunahme, verminderter Appetit, gesteigerter Appetit, gestörter Nüchternblutzucker; Arthralgie, Muskelermüdung, Muskelschwäche, Myalgie, Schmerzen in den Gliedmaßen; Karpaltunnelsyndrom, Schwindel, Kopfschmerzen, Hypästhesie, Parästhesie; abnormale Träume, depressive Verstimmung, Schlaflosigkeit, Reizbarkeit, Schlafstörungen, Stress; Akne, abnormale Behaarung.

Gelegentlich: Erhöhte Neigung zu blauen Flecken; Cushingoid, Ödem peripher, Schwellung, Durst; Paronychie; Knochendichte erniedrigt, Osteokalzin erniedrigt, Renin erniedrigt, Urinausscheidung vermindert; Glukose im Blut erniedrigt, Flüssigkeitsretention, Hyperinsulinämie, Hyperlipidämie; Somnolenz; starke Menstruationsblutung, Menstruation unregelmäßig; Hyperhidrose, Hautstriae; Hypertonie.

Nicht bekannt: Nebenniereninsuffizienz einschließlich akuter Ereignisse.

Intoxikation

Berichte von akuter Toxizität und/oder Todesfällen nach Überdosis sind selten. Ein Antidot existiert nicht. Eine Behandlung von Reaktionen auf chronische Vergiftung ist wahrscheinlich nicht indiziert, es sei denn, der Patient befindet sich in einem Gesundheitszustand, der ihn für negative Auswirkungen von Hydrocortison ungewöhnlich stark empfänglich macht. In diesem Fall entsprechende symptomatische Behandlung.

Lagerungshinweise

Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Packungsangaben

	PZN	AVP (EB)/FB
50 Hartkps. 5 mg	17396261	Preisangaben sind nur für Fachkreise verfügbar. Bitte loggen Sie sich mit Ihrem DocCheck Zugang ein.
100 Hartkps. 5 mg	18094697
50 Hartkps. 10 mg	17396278
100 Hartkps. 10 mg	18094680