Suboxone® 2 mg/0,5 mg/-8 mg/2 mg Sublingualfilm

1 Sublingualfilm enth.: Buprenorphin 2 mg/8 mg (als Hydrochlorid), Naloxon 0,5 mg/2 mg (als Hydrochlorid-Dihydrat)

Substitutionstherapie bei Opioidabhängigkeit im Rahmen medizinischer, sozialer und psychotherapeutischer Maßnahmen. Mit dem Naloxon-Bestandteil soll ein i.v. Missbrauch verhindert werden. Wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen über 15 Jahren, die einer Suchtbehandlung zugestimmt haben.

Sublinguale und/oder buccale Anwendung. Vor Einleitung der Therapie Art der Opioidabhängigkeit, Zeitraum seit der letzten Opioidanwendung und Grad der Opioidabhängigkeit berücksichtigen. Bei Patienten unter Methadon Dosisreduktion auf 30 mg/Tag und Einnahme frühestens 24 Std. nach letzter Methadoneinnahme. Initialdosis: 4 mg/1 mg. Diese kann an Tag 1 mehrmals bis zu einer Höchstdosis von 12 mg/3 mg angewendet werden. Max. tägliche Einzeldosis: 24 mg Buprenorphin. Weitere Dosierungsempfehlungen siehe Fachinformation.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile, schwere respiratorische Insuffizienz, schwere Leberfunktionsstörung, akuter Alkoholismus oder Delirium tremens. Gleichzeitige Anwendung von Opioid-Antagonisten (Naltrexon, Nalmefen) zur Behandlung von Alkohol- oder Opioidabhängigkeit.

Vorsicht bei Asthma bronchiale oder respiratorischer Insuffizienz (z. B. chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, Cor pulmonale, eingeschränkter Atemreserve, Hypoxie, Hyperkapnie, vorbestehender Atemdepression, Kyphoskoliose), mittelschwerer Leberfunktionsstörung, schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min), Kopfverletzungen, intrakraniellen Läsionen, anderen Zuständen mit möglicher Erhöhung des Liquordrucks, Krampfanfällen in der Krankengeschichte, Hypotonie, Prostatahypertrophie, Urethralstenose, Myxödem, Hypothyreose, Nebenniereninsuffizienz (z.B. Morbus Addison), Dysfunktion der Gallenwege, älteren oder geschwächten Patienten. Jugendliche (15 bis < 18 Jahre) engmaschig überwachen.

Ausführliche Informationen zum nicht bestimmungsgemäßen Gebrauch, Missbrauch und Abzweigung zum illegalen Gebrauch, zu schlafbezogenen Atmungsstörungen, Atemdepression, ZNS-dämpfender Wirkung, Risiken bei gleichzeitiger Anwendung von Sedativa wie Benzodiazepinen oder verwandten Arzneimitteln, Serotoninsyndrom, Abhängigkeit, Hepatitis und hepatischen Ereignissen, beschleunigt einsetzendem Opioidentzugssyndrom, Leberfunktionsstörung, Nierenfunktionsstörung, CYP3A4-Hemmern und Klasseneffekten siehe Fachinformation.

Reaktionsvermögen! (V)

Alkoholische Getränke, alkoholhaltige Arzneimittel: Verstärkte sedierende Wirkung von Buprenorphin. Sedativa wie Benzodiazepine oder verwandte Arzneimittel: Erhöhtes Risiko für Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod aufgrund einer additiven ZNS-dämpfenden Wirkung. Gabapentinoide (Gabapentin und Pregabalin): kann zu Atemdepression, Hypotonie, starker Sedierung, Koma oder Tod führen. Andere zentral dämpfende Arzneimittel, andere Opioidderivate (z. B. Methadon, Analgetika und Antitussiva), bestimmte Antidepressiva, sedative H₁-Rezeptorantagonisten, Barbiturate, andere Anxiolytika als Benzodiazepine, Neuroleptika, Clonidin und verwandte Substanzen: Verstärkung der ZNS-dämpfenden Wirkung. Es kann schwierig sein, eine ausreichende Analgesie zu erreichen, wenn Patienten, die Buprenorphin/Naloxon erhalten, ein Opioid-Vollagonist verabreicht wird. Überdosierung mit einem Vollagonisten möglich. Serotonerge Arzneimittel wie MAO-Hemmer, SSRI, SNRI, trizyklische Antidepressiva: Erhöhtes Risiko eines Serotoninsyndroms. Naltrexon, Nalmefen (Opioidantagonisten): Plötzlichen Einsetzen anhaltender und starker Opioidentzugssymptome möglich. CYP3A4-Hemmer: Unter Ketoconazol erhöhte C_max- und AUC-Werte für Buprenorphin und Norbuprenorphin. Bei Kombination mit starken CYP3A4-Hemmern (z.B. Protease-Hemmern wie Ritonavir, Nelfinavir, Indinavir oder Antimykotika vom Azol-Typ, z.B. Ketoconazol, Itraconazol, Makrolidantibiotika) evtl. Dosisreduzierung. CYP3A4-Induktoren (z.B. Phenobarbital, Carbamazepin, Phenytoin, Rifampicin): Erniedrigte Buprenorphin-Plasmakonzentrationen möglich, engmaschige Überwachung empfohlen, evtl. Dosisanpassung. MAO-Hemmer: Verstärkung der Wirkung von Opioiden.

Gr 6. Risiko für Atemdepression oder Entzugssyndrom beim Neugeborenen, engmaschige Überwachung. Einsatz von Buprenorphin/Naloxon während der Schwangerschaft sollte durch Arzt überprüft werden, nur bei positivem Nutzen-Risiko-Verhältnis für den Fötus.

Stillen während der Behandung unterbrechen.

Sehr häufig: Schlaflosigkeit; Kopfschmerz; Obstpation, Übelkeit; Hyperhidrosis; Arzneimittelentzugssyndrom. Häufig: Grippe, Infektion, Pharyngitis, Rhinitis; Angst, Depression, verminderte Libido, Nervosität, Denken anomal; Migräne, Vertigo, Hypertonie, Parästhesie, Somnolenz; Amblyopie, Erkrankung des Tränenapparats; Hypertonie, Vasodilatation; Husten; Abdominalschmerz, Diarrhoe, Dyspepsie, Flatulenz, Rötung der Mundschleimhaut, Erbrechen; Leberfunktion anomal; Pruritus, Ausschlag, Urtikaria; Rückenschmerzen, Arthralgie, Muskelspasmen, Myalgie; Anomalie des Urins, Erektionsstörung; Asthenie, Brustkorbschmerz, Schüttelfrost, Fieber, Unwohlsein, Schmerz, periphere Ödeme; anomale Leberfunktionstests, verringertes Gewicht; Verletzung. Gelegentlich: Harnwegsinfektion, Vaginalinfektion; Anämie, Leukozytose, Leukopenie, Lymphadenopathie, Thrombozytopenie; Überempfindlichkeit; verminderter Appetit, Hyperglykämie, Hyperlipidämie, Hypoglykämie; abnorme Träume, Agitiertheit, Apathie, Depersonalisation; Arzneimittel-/Drogenabhängigkeit, euphorische Stimmung, Feindseligkeit; Amnesie, Aufmerksamkeitsstörungen, Hyperkinesie, Krampfanfall, Sprachstörung, Tremor; Konjunktivitis, Miosis, verschwommenes Sehen; Angina pectoris, Bradykardie, Myokardinfarkt, Palpitationen, Tachykardie; Hypotonie; Asthma, Dyspnoe, Gähnen; Orale Hypoästhesie, Glossodynie, Mundulzeration, Ödeme im Mund, Mundschmerzen, orale Parästhesie, Zungenverfärbung; Akne, Alopezie, Dermatitis exfoliativa, trockene Haut, Raumforderung der Haut; Arthritis; Albuminurie, Dysurie, Hämaturie, Nephrolithiasis, Harnretention; Amenorrhoe, Ejakulationsstörung, Menorrhagie, Metrorrhagie; Hypothermie; Kreatinin im Blut erhöht; Hitzschlag, Vergiftung (Intoxikation). Nicht bekannt: Anaphylaktischer Schock; Halluzinationen; hepatische Enzephalopathie, Synkope; Vertigo; Orthostasesyndrom; Bronchospasmus, Atemdepression; Glossitis, Stomatitis, Karies; Hepatitis, akute Hepatitis, Ikterus, Lebernekrose, hepatorenales Syndrom; Angioödem; Arzneimittelentzugssyndrom des Neugeborenen; Transaminasen erhöht.

Symptome: Atemdepression, Somnolenz, Amblyopie, Miosis, Hypotonie, Übelkeit, Erbrechen und/oder Sprachstörungen. Behandlung: Allgemeine unterstützende Maßnahmen. Symptomatische Behandlung der Atemdepression und intensivmedizinische Standardmaßnahmen einleiten. Beatmung sicherstellen. Anwendung eines Opioid-Antagonisten (Naloxon) empfohlen, lange Wirkdauer von Buprenorphin berücksichtigen.