▼ Saphnelo® 300 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Firma
AstraZeneca GmbH
Wirkstoff
Anifrolumab
Rote Liste Eintrag
Fachinformation

Basisinformationen

Hauptgruppen

51. Immunmodulatoren
51.2.B.1.9. Monoklonale Antikörper

ATC

L04AG11

Abgabebestimmungen

rezeptpflichtig

Produkttyp

Arzneimittel

Produkteigenschaft

Original-Biologikum

Zusammensetzung

1 ml enth.: Anifrolumab 150 mg

Sonstige Bestandteile: Histidin, Histidinhydrochlorid-Monohydrat, Lysinhydrochlorid, Trehalose-Dihydrat (Ph. Eur.), Polysorbat 80, Wasser für Injektionszwecke

Anwendungsgebiete

Als Add-on-Therapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit moderatem bis schwerem, aktivem Autoantikörper-positivem systemischem Lupus erythematodes (SLE), die bereits eine Standardtherapie erhalten.

Dosierung

300 mg alle 4 Wochen über eine Dauer von 30 Min. als i.v. Infusion. Für Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren) liegen keine Daten vor. Für die Zubereitung der Infusionslösung siehe Fachinformation.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Anwendungsbeschränkungen

Vorsicht bei einer chronischen Infektion, rezidivierenden Infektionen in der Anamnese oder bekannten Risikofaktoren für eine Infektion. Soll nicht bei aktiver TBC angewendet werden. Patienten sollen nicht gleichzeitig eine Impfung mit Lebendimpfstoffen oder attenuierten Lebendimpfstoffen erhalten. Individuelle Nutzen-Risiko-Abwägung bei bekannten Risikofaktoren für die Entwicklung oder das Wiederauftreten eines Malignoms. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Warnhinweis

Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Hinweis

Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.

Wechselwirkungen

Für Patienten, die Arzneimittel erhalten, bei denen es sich um CYP-Substrate mit einer geringen therapeutischen Breite handelt und deren Dosis individuell angepasst wird (z. B. Warfarin), wird eine therapeutische Überwachung empfohlen.

Schwangerschaft

Anwendung während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, nicht empfohlen, es sei denn der mögliche Nutzen rechtfertigt das potenzielle Risiko. Gr 5.
Gr 5 Ausreichende Erfahrungen über die Anwendung beim Menschen liegen nicht vor.

Stillzeit

Nutzen-Risiko-Abwägung, La 1.
La 1 Es ist nicht bekannt, ob die Substanz in die Milch übergeht.

Nebenwirkungen

Sehr häufig: Infektion der oberen Atemwege (einschl. Infektion der oberen Atemwege, Nasopharyngitis, Pharyngitis); Bronchitis (einschl. Bronchitis, virale Bronchitis, Tracheobronchitis). Häufig: Herpes Zoster; Atemwegsinfektion (einschl. Atemwegsinfektion, virale Atemwegsinfektion, bakterielle Atemwegsinfektion); Überempfindlichkeit; infusionsbedingte Reaktionen. Gelegentlich: Anaphylaktische Reaktion. Nicht bekannt: Arthralgie.

Intoxikation

Es gibt keine spezielle Therapie.

Lagerungshinweise

Im Kühlschrank lagern (2 °C-8 °C). In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht einfrieren oder schütteln.

Packungsangaben

Messzahl PZN AVP (EB)/FB AVP/UVP
1 Durchstechfl. 2 ml N1 17492349
Preisangaben sind nur für Fachkreise verfügbar.
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