Saphnelo® 300 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

1 ml enth.: Anifrolumab 150 mg

Als Add-on-Therapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit moderatem bis schwerem, aktivem Autoantikörper-positivem systemischem Lupus erythematodes (SLE), die bereits eine Standardtherapie erhalten.

300 mg alle 4 Wochen über eine Dauer von 30 Min. als i.v. Infusion. Für Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren) liegen keine Daten vor. Für die Zubereitung der Infusionslösung siehe Fachinformation.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Vorsicht bei einer chronischen Infektion, rezidivierenden Infektionen in der Anamnese oder bekannten Risikofaktoren für eine Infektion. Soll nicht bei aktiver TBC angewendet werden. Patienten sollen nicht gleichzeitig eine Impfung mit Lebendimpfstoffen oder attenuierten Lebendimpfstoffen erhalten. Individuelle Nutzen-Risiko-Abwägung bei bekannten Risikofaktoren für die Entwicklung oder das Wiederauftreten eines Malignoms. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.

Für Patienten, die Arzneimittel erhalten, bei denen es sich um CYP-Substrate mit einer geringen therapeutischen Breite handelt und deren Dosis individuell angepasst wird (z. B. Warfarin), wird eine therapeutische Überwachung empfohlen.

Anwendung während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, nicht empfohlen, es sei denn der mögliche Nutzen rechtfertigt das potenzielle Risiko. Gr 5.

Nutzen-Risiko-Abwägung, La 1.

Sehr häufig: Infektion der oberen Atemwege (einschl. Infektion der oberen Atemwege, Nasopharyngitis, Pharyngitis); Bronchitis (einschl. Bronchitis, virale Bronchitis, Tracheobronchitis). Häufig: Herpes Zoster; Atemwegsinfektion (einschl. Atemwegsinfektion, virale Atemwegsinfektion, bakterielle Atemwegsinfektion); Überempfindlichkeit; infusionsbedingte Reaktionen. Gelegentlich: Anaphylaktische Reaktion. Nicht bekannt: Arthralgie.

Es gibt keine spezielle Therapie.

Im Kühlschrank lagern (2 °C-8 °C). In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht einfrieren oder schütteln.