Hyrimoz® 20 mg/-40 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze/-40 mg/-80 mg Injektionslösung im Fertigpen

1 Einzeldosis-Fertigspritze/Einzeldosis-Fertigpen enth.: Adalimumab 20 mg/40 mg/80 mg in 0,2 ml/0,4 ml/0,8 ml Lösung. Adalimumab ist ein rekombinanter humaner monoklonaler Antikörper, der in Ovarialzellen des Chinesischen Hamsters produziert wird.

In Kombination mit Methotrexat (MTX) zur a) Behandlung der mäßigen bis schweren aktiven rheumatoiden Arthritis bei Erwachsenen, die nur unzureichend auf krankheitsmodifizierende Antirheumatika, einschl. MTX angesprochen haben; b) Behandlung der schweren, aktiven und progressiven rheumatoiden Arthritis bei Erwachsenen, die zuvor nicht mit MTX behandelt worden sind. Hyrimoz kann bei Unverträglichkeit gegenüber MTX, oder wenn die weitere Behandlung mit MTX nicht sinnvoll ist, als Monotherapie angewendet werden. Adalimumab reduziert in Kombination mit MTX das Fortschreiten der radiologisch nachweisbaren strukturellen Gelenkschädigungen und verbessert die körperliche Funktionsfähigkeit. Behandlung der aktiven polyartikulären juvenilen idiopathischen Arthritis in Kombination mit MTX bei Patienten ab dem Alter von 2 Jahren, die nur unzureichend auf ein oder mehrere krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs) angesprochen haben. Hyrimoz kann bei Unverträglichkeit gegenüber MTX oder, wenn die weitere Behandlung mit MTX nicht sinnvoll ist, als Monotherapie angewendet werden. Bei Patienten jünger als 2 Jahre nicht untersucht. Behandlung der aktiven Enthesitis-assoziierten Arthritis bei Patienten von 6 Jahren und älter, die nur unzureichend auf eine konventionelle Therapie angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit gegenüber einer solchen Therapie haben. Behandlung der schweren aktiven ankylosierenden Spondylitis bei Erwachsenen, die nur unzureichend auf eine konventionelle Therapie angesprochen haben. Behandlung der schweren axialen Spondyloarthritis ohne Röntgennachweis einer AS, aber mit objektiven Anzeichen der Entzündung durch erhöhtes CRP und/oder MRT, bei Erwachsenen, die nur unzureichend auf nicht-steroidale Antirheumatika (NSAR) angesprochen haben oder bei denen eine Unverträglichkeit gegenüber diesen vorliegt. Behandlung der aktiven und progressiven Psoriasis-Arthritis (Arthritis psoriatica) bei Erwachsenen, die nur unzureichend auf eine vorherige Basistherapie angesprochen haben. Hyrimoz reduziert das Fortschreiten der radiologisch nachweisbaren strukturellen Schädigungen der peripheren Gelenke bei Patienten mit polyartikulären symmetrischen Subtypen der Erkrankung und verbessert die körperliche Funktionsfähigkeit. Behandlung der mittelschweren bis schweren chronischen Plaque-Psoriasis bei Erwachsenen, die Kandidaten für eine systemische Therapie sind. Behandlung der schweren chronischen Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen ab dem Alter von 4 Jahren, die nur unzureichend auf eine topische Therapie und Phototherapie angesprochen haben oder für die diese Therapie nicht geeignet sind. Behandlung der mittelschweren bis schweren aktiven Hidradenitis suppurativa (HS) bei Erwachsenen und Jugendlichen ab einem Alter von 12 Jahren, die unzureichend auf eine konventionelle systemische HS-Therapie ansprechen. Behandlung des mittelschweren bis schweren, aktiven Morbus Crohn bei Erwachsenen, die trotz einer vollständigen und adäquaten Therapie mit einem Glukokortikoid und/oder einem Immunsuppressivum nicht ausreichend angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit gegenüber einer solchen Therapie haben oder bei denen eine solche Therapie kontraindiziert ist. Behandlung des mittelschweren bis schweren, aktiven Morbus Crohn bei Kindern und Jugendlichen ab dem Alter von 6 Jahren, die nur unzureichend auf eine konventionelle Therapie, einschl. primärer Ernährungstherapie und einem Glukokortikoid und/oder einem Immunsuppressivum, angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit gegenüber einer solchen Therapie haben oder bei denen eine solche Therapie kontraindiziert ist. Behandlung der mittelschweren bis schweren aktiven Colitis ulcerosa bei Erwachsenen, die auf eine konventionelle Therapie, einschl. Kortikosteroide und 6-Mercaptopurin (6-MP) oder Azathioprin (AZA), unzureichend angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit gegenüber einer solchen Therapie haben oder bei denen eine solche Therapie kontraindiziert ist. Behandlung der mittelschweren bis schweren aktiven Colitis ulcerosa bei Kindern und Jugendlichen (ab dem Alter von 6 Jahren), die nur unzureichend auf eine konventionelle Therapie, einschl. Glukokortikoide und/oder 6-Mercaptopurin (6-MP) oder Azathioprin (AZA), angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit gegenüber einer solchen Therapie haben oder bei denen eine solche Therapie kontraindiziert ist. Behandlung der nicht infektiösen Uveitis intermedia, Uveitis posterior und Panuveitis bei Erwachsenen, die nur unzureichend auf Kortikosteroide angesprochen haben, eine Kortikosteroid sparende Behandlung benötigen oder für die eine Behandlung mit Kortikosteroiden nicht geeignet ist. Behandlung der chronischen nicht infektiösen Uveitis anterior bei Kindern und Jugendlichen ab einem Alter von 2 Jahren, die unzureichend auf eine konventionelle Therapie angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit gegenüber einer solchen Therapie haben oder für die eine konventionelle Therapie nicht geeignet ist.

S.c.-Injektion. Rheumatoide Arthritis: Erwachsene: 40 mg als Einzeldosis (ED) jede 2. Woche. Ankylosierende Spondylitis, axiale Spondyloarthritis ohne Röntgennachweis einer AS, Psoriasis-Arthritis: 40 mg als ED jede 2. Woche. Psoriasis: Erwachsene: 80 mg als Induktionsdosis, gefolgt von 40 mg jede 2. Woche, beginnend eine Woche nach der Induktionsdosis. Hidradenitis suppurativa (Acne inversa): Erwachsene: 160 mg an Tag 1 (2-mal 80 mg oder 4-mal 40 mg innerhalb eines Tages oder 1-mal 80 mg oder 2-mal 40 mg pro Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen), gefolgt von 80 mg 2 Wochen später an Tag 15 (1-mal 80 mg oder 2-mal 40 mg pro Tag). 2 Wochen später (Tag 29) wird die Behandlung mit 40 mg jede Woche oder 80 mg jede 2. Woche (1-mal 80 mg oder 2-mal 40 mg pro Tag) fortgesetzt. Mittelschwerer bis schwerer, aktiver Morbus Crohn: Induktionsdosis für Erwachsene: Woche 0: 80 mg, gefolgt von 40 mg in Woche 2. Wenn schnelleres Ansprechen auf die Therapie erforderlich ist: Woche 0: 160 mg (2-mal 80 mg oder 4-mal 40 mg innerhalb eines Tages oder 1-mal 80 mg oder 2-mal 40 mg pro Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen), gefolgt von Woche 2: 80 mg (1-mal 80 mg oder 2-mal 40 mg pro Tag). Allerdings erhöht dies das Risiko für unerwünschte Ereignisse während der Therapieeinleitung. Dosis nach der Induktionsbehandlung: 40 mg jede 2. Woche. Mittelschwere bis schwere Colitis ulcerosa: Woche 0: 160 mg (2-mal 80 mg oder 4-mal 40 mg innerhalb eines Tages oder 1-mal 80 mg oder 2-mal 40 mg pro Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen). Woche 2: 80 mg (1-mal 80 mg oder 2-mal 40 mg pro Tag). Dosis nach der Induktionsbehandlung: 40 mg jede 2. Woche. Uveitis: 80 mg als Induktionsdosis, gefolgt von 40 mg alle zwei Wochen, beginnend eine Woche nach der Induktionsdosis. Weiterführende Dosisempfehlungen siehe Fachinformation. Patienten mit Nieren- und/oder Leberfunktionsstörungen: Eine Dosisempfehlung kann nicht gegeben werden (keine Untersuchungen). Kinder und Jugendliche: Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis: ab einem Alter von 2 Jahren: 10 kg bis < 30 kg: 20 mg jede 2. Woche; ≥ 30 kg: 40 mg jede 2. Woche. In dieser Indikation keine relevanter Anwendung von Adalimumab bei Kindern <2 Jahren. Enthesitis-assoziierte Arthritis: Patienten ab 6 Jahre: 15 kg bis < 30 kg: 20 mg jede 2. Woche; ≥ 30 kg: 40 mg jede 2. Woche. Plaque-Psoriasis: Patienten im Alter von 4-17 Jahren: 15 kg bis < 30 kg: Anfangsdosis 20 mg, gefolgt von einer Dosis 20 mg jede 2. Woche, beginnend eine Woche nach der Anfangsdosis; ≥ 30 kg: Anfangsdosis 40 mg, gefolgt von einer Dosis 40 mg jede 2. Woche, beginnend eine Woche nach der Anfangsdosis.Hidradenitis suppurativa (Acne inversa) bei Jugendlichen: Es gibt keine klinischen Studien mit Adalimumab bei jugendlichen Patienten mit Hidradenitis suppurativa (HS). Die Dosierung von Adalimumab bei diesen Patienten wurde in pharmakokinetischen Modellen und Simulationen bestimmt. Jugendliche ab 12 Jahre mit mindestens 30 kg KG: Woche 0: 80 mg, ab Woche 1: 40 mg jede 2. Woche. Kein relevante Anwendung von Adalimumab bei Kindern < 12 Jahren. Morbus Crohn bei Kindern und Jugendlichen: Empfohlene Dosis für Patienten im Alter von 6-17 Jahren: < 40 kg: Anfangsdosis:Woche 0: 40 mg, Woche 2: 20 mg (wenn schnelleres Ansprechen erforderlich ist: Woche 0: 80 mg, Woche 2: 40 mg), Erhaltungsdosis ab Woche 4: 20 mg jede 2. Woche; ≥ 40 kg: Anfangsdosis: Woche 0: 80 mg, Woche 2: 40 mg (wenn schnelleres Ansprechen erforderlich ist: Woche 0: 160 mg, Woche 2: 80 mg), Erhaltungsdosis ab Woche 4: 40 mg jede 2. Woche. Kein relevante Anwendung von Adalimumab bei Kindern < 6 Jahren. Colitis ulcerosa bei Kindern und Jugendlichen: Empfohlene Dosis für Patienten im Alter von 6‐17 Jahren: < 40 kg: 80 mg in Woche 0 (1-mal 80 mg oder 2-mal 40 mg innerhalb eines Tages) und 40 mg in Woche 2; Erhaltungsdosis 40 mg jede 2. Woche beginnend in Woche 4. > 40 kg: 160 mg in Woche 0 (2-mal 80 mg oder 4-mal 40 mg innerhalb eines Tages oder 1-mal 80 mg oder 2-mal 40 mg pro Tag an 2 aufeinanderfolgenden Tagen) und 80 mg in Woche 2 (1-mal 80 mg oder 2-mal 40 mg innerhalb eines Tages); Erhaltungsdosis 80 mg jede 2. Woche, beginnend in Woche 4. Uveitis bei Kindern und Jugendlichen: Patienten ab 2 Jahren: < 30 kg: 20 mg jede 2. Woche in Kombination mit MTX; ≥ 30 kg: 40 mg jede 2. Woche in Kombination mit MTX. Psoriasis-Arthritis und axiale Spondyloarthritis, einschl. ankylosierender Spondylitis: Keinen relevante Nutzen von Adalimumab bei Kindern und Jugendlichen in den Indikationen ankylosierende Spondylitis und Psoriasis-Arthritis. Weiterführende Dosisempfehlungen siehe Fachinformation.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Aktive Tuberkulose oder andere schwere Infektionen wie Sepsis und opportunistische Infektionen. Mäßige bis schwere Herzinsuffizienz (New York Heart Association [NYHA] -Klasse III/IV).

Mit Vorsicht bei Patienten mit anamnestisch bekannten rezidivierenden Infektionen sowie mit Grunderkrankung und Begleitmedikation, die das Entstehen von Infektionen begünstigen, darunter auch die medikamentöse Behandlung mit Immunsuppressiva. Sorgfältige Abwägung bei Patienten mit latenter Tuberkulose und Patienten mit vorbestehenden oder beginnenden demyelinisierenden Erkrankungen des ZNS oder des peripheren Nervensystems. Vorsicht bei: Patienten mit malignen Erkrankungen in der Vorgeschichte; Patienten mit mäßiger bis schwerer chronischer obstruktiver Lungenerkrankung (COPD); Patienten mit erhöhtem Risiko für maligne Erkrankungen als Folge starken Rauchens; Patienten mit leichter Herzinsuffizienz (NYHA Klasse I/II). Gleichzeitige Anwendung von TNF-Antagonisten und Anakinra, gleichzeitige Anwendung von TNF-Antagonisten und Abatacept nicht empfohlen.

Auführliche Informationen zu Infektionen (schwere Infektionen, Tuberkulose, andere opportunistische Infektionen), Hepatitis-B-Reaktivierung, neurologische Ereignisse, allergischen Reaktionen, Immunsuppression, malignen und lymphoproliferativen Erkrankungen, hämatologischen Reaktionen, Impfungen, dekompensierter Herzinsuffizienz, Autoimmunprozessen, gleichzeitige Anwendung von biologischen DMARDs oder TNF-Antagonisten, Operationen, Dünndarmstenose und älteren Patienten siehe Fachinformation.

Reaktionsvermögen! Hyrimoz kann einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben. Es können nach Verabreichung von Hyrimoz Schwindel und eine Beeinträchtigung des Sehvermögens auftreten. Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden. „Biosimilar“, ähnelt „Referenzarzneimittel“ Humira®.

Sollte nur angewendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist. Bei Behandlung von Müttern während der Schwangerschaft gelangt Adalimumab möglicherweise über die Plazenta in das Serum von Säuglingen (evtl. erhöhtes Risiko für Infektionen bei Säuglingen). Keine Verabreichung von Lebendimpfstoffen (z. B. BCG-Vakzine) an Säuglinge, die im Uterus Adalimumab ausgesetzt waren, für 5 Monate nach der letzten Gabe von Adalimumab bei der Mutter während der Schwangerschaft. Frauen im gebärfähigen Alter sollten geeignete Empfängnisverhütungsmethoden in Erwägung ziehen und diese mindestens 5 Monate nach der letzten Gabe von Hyrimoz fortführen. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Kann angewendet werden. Adalimumab geht in sehr geringer Konzentration (0,1-1% des Serumspiegels der Mutter) in die Muttermilch über. Es werden keine Auswirkungen auf die gestillten Neugeborenen/Säuglinge erwartet.

Sehr häufig: Infektionen der Atemwege (einschl. der unteren und oberen Atemwege, Pneumonie, Sinusitis, Pharyngitis, Nasopharyngitis und virale Herpespneumonie), Leukopenie (einschl. Neutropenie und Agranulozytose), Anämie, erhöhte Blutfettwerte, Kopfschmerzen, Abdominalschmerzen, Übelkeit und Erbrechen, Leberenzyme erhöht, Hautausschlag (einschl. exfoliativer Hautausschlag), Schmerzen des Muskel- und Skelettsystems, Reaktionen an der Injektionsstelle (einschl. Erythem an der Injektionsstelle). Häufig: systemische Infektionen (einschl. Sepsis, Candidiasis und Influenza), intestinale Infektionen (einschl. viraler Gastroenteritis), Haut- und Weichteilinfektionen (einschl. Paronychie, Zellulitis, Impetigo, nekrotische Fasziitis und Herpes zoster), Ohrinfektionen, Mundinfektionen (einschl. Herpes simplex, oralem Herpes und Zahninfektionen), Genitaltraktinfektionen (einschl. vulvovaginaler Pilzinfektionen), Harnwegsinfektionen (einschl. Pyelonephritis), Pilzinfektionen, Gelenkinfektionen, Hautkrebs außer Melanom (einschl. Basalzellkarzinom und Plattenepithelkarzinom), gutartiges Neoplasma, Leukozytose, Thrombozytopenie, Überempfindlichkeit, Allergien (einschl. durch Jahreszeiten bedingte Allergie), Hypokaliämie, Harnsäure erhöht, Natrium im Blut anomal, Hypokalzämie, Hyperglykämie, Hypophosphatämie, Dehydratation, Stimmungsänderung (einschl. Depression), Angst, Schlaflosigkeit, Parästhesien (einschl. Hypästhesie), Migräne, Nervenwurzelkompression, Sehverschlechterung, Konjunktivitis, Blepharitis, Schwellung des Auges, Schwindel, Tachykardie, Hypertonie, Hitzegefühl, Hämatom, Asthma, Dyspnoe, Husten, Gastrointestinalblutung, Dyspepsie, gastroösophageale Refluxkrankheit, Sicca-Syndrom, Verschlechterung oder neuer Ausbruch von Psoriasis (einschl. palmoplantarer pustulöser Psoriasis), Urtikaria, Blutergüsse (einschl. Purpura), Dermatitis (einschl. Ekzem), Onychoklasie, Hyperhidrose, Alopezie, Pruritus, Muskelkrämpfe (einschl. Erhöhung der Blut-Kreatinphosphokinase), Nierenfunktionsbeeinträchtigung, Hämaturie, Brustkorbschmerzen, Ödem, Fieber, Blutgerinnungs- und Blutungsstörungen (einschl. Verlängerung der partiellen Thromboplastinzeit), Autoantikörpertest positiv (einschl. doppelsträngiger DNA-Antikörper), Lactatdehydrogenase im Blut erhöht, verzögerte Heilung. Gelegentlich: neurologische Infektionen (einschl. viraler Meningitis), opportunistische Infektionen und Tuberkulose (einschl. Kokzidioidomykose, Histoplasmose und komplexe Infektionen durch Mycobacterium avium), bakterielle Infektionen, Augeninfektionen, Divertikulitis, Lymphom, solide Organtumoren (einschl. Brustkrebs, Lungentumor und Schilddrüsentumor), Melanom, idiopathische thrombozytopenische Purpura, Sarkoidose, Vaskulitis, apoplektischer Insult, Tremor, Neuropathie, Doppeltsehen, Taubheit, Tinnitus, Myokardinfarkt, Arrhythmie, dekompensierte Herzinsuffizienz, Aortenaneurysma, arterieller Gefäßverschluss, Thrombophlebitis, Lungenembolie, interstitielle Lungenerkrankung, chronisch-obstruktive Lungenerkrankung, Pneumonitis, Pleuraerguss, Pankreatitis, Dysphagie, Gesichtsödem, Cholecystitis und Cholelithiasis, Steatosis hepatis, Bilirubin im Blut erhöht, nächtliche Schweißausbrüche, Narbenbildung, Rhabdomyolyse, SLE, Nykturie, erektile Dysfunktion, Entzündung. Selten: Leukämie, Panzytopenie, Anaphylaxie, MS, demyelinisierende Erkrankungen (z. B. Optikusneuritis, Guillain-Barré-Syndrom), Herzstillstand, Lungenfibrose, Darmperforation, Hepatitis, Reaktivierung einer Hepatitis B, Autoimmunhepatitis, Erythema multiforme, SJS, Angioödem, kutane Vaskulitis, lichenoide Hautreaktion, Lupus-ähnliches Syndrom. Nicht bekannt: hepatosplenales T-Zell-Lymphom, Merkelzellkarzinom (neuroendokrines Karzinom der Haut), Kaposi-Sarkom, Leberversagen, Verschlechterung der Symptome einer Dermatomyositis, Gewichtszunahme.

Im Kühlschrank lagern (2-8°C). Nicht einfrieren. Die Fertigspritze bzw. den Fertigpen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Eine einzelne Fertigspritze/ ein einzelner Fertigpen darf für bis zu 42 Tage bei Temperaturen bis zu max. 25°C gelagert werden. Die Fertigspritze/ der Fertigpen muss vor Licht geschützt werden und entsorgt werden, wenn sie nicht innerhalb dieser 42 Tage verwendet wird.