Erelzi 25 mg/-50 mg Injektionslösung in Fertigspritze/-50 mg Injektionslösung im Fertigpen

1 Fertigspritze/Fertigpen enth.: Etanercept 25 mg/50 mg (humanes Tumornekrosefaktor-Rezeptor-p75-Fc-Fusionsprotein, durch rekombinante DNA-Technologie über Genexpression aus der Eierstockzelllinie des Chinesischen Hamsters (CHO) gewonnen).

Rheumatoide Arthritis: In Kombination mit Methotrexat (MTX) zur Behandlung der mittelschweren bis schweren aktiven rheumatoiden Arthritis bei Erwachsenen, wenn das Ansprechen auf Basistherapeutika, einschl. MTX (sofern nicht kontraindiziert), unzureichend ist. Im Falle einer Unverträglichkeit ggü. MTX oder wenn eine Fortsetzung der Behandlung mit MTX nicht möglich ist, als Monotherapie anwendbar. Zur Behandlung der schweren, aktiven und progressiven rheumatoiden Arthritis bei Erwachsenen, die zuvor nicht mit MTX behandelt wurden. Juvenile idiopathische Arthritis: Behandlung der Polyarthritis (Rheumafaktor-positiv oder -negativ) und der erweiterten (extended) Oligoarthritis bei Kindern und Jugendlichen ab 2 Jahren, die unzureichend auf eine MTX-Behandlung angesprochen haben oder eine MTX-Behandlung nicht vertragen. Behandlung der Psoriasis-Arthritis (Arthritispsoriatica) bei Jugendlichen ab 12 Jahren, die unzureichend auf eine MTX-Behandlung angesprochen haben oder eine MTX-Behandlung nicht vertragen. Behandlung der Enthesitis-assoziierten Arthritis bei Jugendlichen ab 12 Jahren, die unzureichend auf eine konventionelle Therapie angesprochen haben oder eine konventionelle Therapie nicht vertragen. Psoriasis-Arthritis (Arthritis psoriatica): Behandlung der aktiven und progressiven Psoriasis-Arthritis bei Erwachsenen, wenn das Ansprechen auf eine vorhergehende Basistherapie unzureichend ist. Axiale Spondyloarthritis: Behandlung des schweren aktiven Morbus Bechterew bei Erwachsenen, die unzureichend auf eine konventionelle Behandlung angesprochen haben. Behandlung Erwachsener mit schwerer nicht-röntgenologischer axialer Spondyloarthritis, mit objektiven, durch erhöhtes C-reaktives Protein (CRP) und/oder Magnetresonanztomographie (MRT) nachgewiesenen Anzeichen einer Entzündung, die unzureichend auf eine Behandlung mit nichtsteroidalen Antirheumatika (NSARs) angesprochen haben. Plaque-Psoriasis: Behandlung Erwachsener mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die auf eine andere systemische Therapie wie Ciclosporin, MTX oder Psoralen und UVA-Licht (PUVA) nicht angesprochen haben oder bei denen eine Kontraindikation oder Unverträglichkeit einer solchen Therapie vorliegt. Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen: Behandlung der chronischen schweren Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen ab 6 Jahren, die unzureichend auf eine andere systemische Therapie oder Lichttherapie angesprochen haben oder sie nicht vertragen.

Rheumatoide Arthritis: 2-mal wöchentlich 25 mg s.c., alternativ 1-mal wöchentlich 50 mg s.c. Psoriasis-Arthritis, Morbus Bechterew und nicht-röntgenologische axiale Spondyloarthritis: 2-mal wöchentlich 25 mg s.c. oder 1-mal wöchentlich 50 mg s.c.; bei Nicht-Ansprechen nach 12 Wochen Fortführung der Behandlung sorgfältig abwägen. Plaque-Psoriasis: 2-mal wöchentlich 25 mg s.c. oder 1-mal wöchentlich 50 mg s.c.; alternativ 2-mal wöchentlich 50 mg s.c. bis zu 12 Wochen und anschließend, falls erforderlich, 2-mal wöchentlich 25 mg s.c. oder 1-mal wöchentlich 50 mg s.c. Behandlungsdauer bis Erreichen der Remission max. 24 Wochen, bei einigen Patienten ggf. auch darüber hinaus; bei Nicht-Ansprechen Abbruch nach 12 Wochen. Kinder und Jugendliche: Juvenile idiopathische Arthritis: 2-mal wöchentlich 0,4 mg/kg KG (bis zu max. 25 mg pro Dosis) s.c. mit einem Zeitabstand von 3-4 Tagen oder 1-mal wöchentlich 0,8 mg/kg (bis zu max. 50 mg pro Dosis) s.c.; bei Nicht-Ansprechen nach 4 Monaten Beendigung der Behandlung erwägen. Keine geeignete Anwendung bei Kindern < 2 Jahren. Kinder und Jugendliche (ab 6 Jahren) mit Plaque-Psoriasis: 1-mal wöchentlich 0,8 mg/kg KG (bis max. 50 mg pro Dosis) s.c. für bis zu 24 Wochen; bei Nicht-Ansprechen Abbruch nach 12 Wochen. Keine geeignete Anwendung bei Kindern < 6 Jahren. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Sepsis oder Risiko einer Sepsis. Patienten mit aktiven Infektionen, einschl. chronischer oder lokalisierter Infektionen.

Vorsicht bei Patienten mit wiederkehrenden oder chronischen Infektionen in der Vorgeschichte oder mit Begleiterkrankungen, die Infektionen begünstigen können, wie z. B. fortgeschrittenem oder schlecht eingestelltem Diabetes. Bei einer inaktiven ("latenten") Tuberkulose sollte das Nutzen-Risiko-Verhältnis sorgfältig abgewogen werden. Vorsicht bei Patienten, die bereits eine HBV-Infektion hatten; bei Patienten mit einer Hepatitis C in der Anamnese. Vorsicht ist geboten, Patienten mit einer malignen Erkrankung in der Anamnese, wenn eine Therapie mit TNF-Antagonisten in Erwägung gezogen wird. Ebenso ist eine Weiterbehandlung bei Patienten, die eine maligne Erkrankung entwickeln, mit Vorsicht abzuwägen. Lebendimpfstoffe sollten nicht gleichzeitig verabreicht werden. Vorsicht bei Patienten mit Blutdyskrasie (fehlerhafter Blutzusammensetzung) in der Anamnese. Bei Patienten mit vorbestehender oder kürzlich neu aufgetretener Entmarkungskrankheit oder bei Patienten, bei denen in Betracht gezogen werden muss, dass ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer Entmarkungskrankheit besteht, sollte Erelzi daher nur nach sorgfältiger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses, einschl. einer neurologischen Untersuchung, angewendet werden. Vorsicht bei Patienten mit kongestiver Herzinsuffizienz (CHF). Darf nicht bei Patienten zur Behandlung einer Alkoholhepatitis angewendet werden. Vorsicht bei Patienten, die auch an mittelschwerer bis schwerer Alkoholhepatitis leiden; der Behandlung älterer Patienten.

Ausführliche Informationen zu Infektionen, Tuberkulose, Hepatitis-B-Reaktivierung, Verschlechterung einer Hepatitis C, gleichzeitige Behandlung mit Anakinra, gleichzeitige Behandlung mit Abatacept, allergische Reaktionen, Immunsuppression, maligne und lymphoproliferative Erkrankungen, Impfungen, Autoantikörperbildung, hämatologische Reaktionen, neurologische Erkrankungen, Kombinationsbehandlung, Nieren- und Leberfunktionsstörung, kongestive Herzinsuffizienz, Alkoholhepatitis, Wegener-Granulomatose, Hypoglykämie bei Patienten unter gleichzeitiger Diabetesbehandlung und besonderen Patientengruppen siehe Fachinformation.

Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden. „Biosimilar“, ähnelt „Referenzarzneimittel“ Enbrel®.

Anakinra (mit oder ohne MTX als Basistherapie): Im Vergleich zu Patienten, die entweder nur mit Etanercept oder Anakinra behandelt wurden, zeigte sich eine höhere Anzahl schwerwiegender Infektionen und Neutropenie. Abatacept: Vermehrtes Auftreten von schwerwiegenden Nebenwirkungen. Sulfasalazin: Im Vergleich zu den nur mit Etanercept bzw. Sulfasalazin behandelten Patientengruppen kam es zu einem statistisch signifikanten Abfall der mittleren Anzahl weißer Blutkörperchen. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Sollte nur angewendet werden, wenn es unbedingt erforderlich ist. Etanercept passiert die Plazenta und ist im Serum von Säuglingen weiblicher Patienten nachgewiesen worden, die während der Schwangerschaft mit Etanercept behandelt wurden. Die klinische Auswirkung hiervon ist nicht bekannt, jedoch können die Säuglinge ein erhöhtes Infektionsrisiko haben. Im Allgemeinen wird eine Gabe von Lebendimpfstoffen an Säuglinge für einen Zeitraum von 16 Wochen nach der letzten Erelzi-Dosis der Mutter nicht empfohlen. Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Erelzi-Behandlung und für 3 Wochen nach Beendigung der Therapie die Anwendung einer geeigneten Verhütungsmethode in Betracht ziehen, um das Eintreten einer Schwangerschaft zu vermeiden. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Begrenzte Informationen deuten darauf hin, dass Etanercept in geringen Mengen in der Muttermilch gefunden wurde. Die Anwendung während der Stillzeit könnte erwogen werden, wobei der Nutzen des Stillens für das Kind und der Nutzen der Therapie für die Frau zu berücksichtigen sind. Obwohl die systemische Exposition bei einem gestillten Säugling voraussichtlich gering ist, da Etanercept weitgehend im Magen-Darm-Trakt abgebaut wird, liegen nur begrenzte Daten zur systemischen Exposition bei gestillten Säuglingen vor. Daher kann die Verabreichung von Lebendimpfstoffen (z. B. BCG) an einen gestillten Säugling, dessen Mutter Etanercept erhält, 16 Wochen nach Beendigung des Stillens (oder zu einem früheren Zeitpunkt, wenn beim Säugling kein Etanercept im Serum nachweisbar ist) in Betracht gezogen werden. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Sehr häufig: Infektion (einschl. Infektion der oberen Atemwege, Bronchitis, Zystitis, Hautinfektion); Kopfschmerzen; Reaktionen an der Injektionsstelle (einschl. Blutung, Bluterguss, Erythem, Juckreiz, Schmerzen, Schwellung). Häufig: Allergische Reaktionen (siehe Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes), Bildung von Autoantikörpern; Pruritus, Hautausschlag; Pyrexie. Gelegentlich: Schwere Infektionen (einschl. Pneumonie, Entzündung des Unterhautgewebes [z. B. Erysipel], bakterielle Arthritis, Sepsis und parasitäre Infektion); nicht-melanozytärer Hautkrebs; Thrombozytopenie, Anämie, Leukozytopenie, Neutropenie; Vaskulitis (einschl. Anti-Neutrophilen-zytoplasmatische-Antikörperpositive Vaskulitis); Uveitis, Skleritis; Verschlechterung einer kongestiven Herzinsuffizienz; entzündliche Darmerkrankungen; erhöhte Leberenzyme; Angioödem, Psoriasis (einschl. Erstmanifestation oder Verschlechterung und pustulöse Formen, primär Handflächen und Fußsohlen), Urtikaria, psoriasisartiger Hautausschlag. Selten: Tuberkulose, opportunistische Infektion (einschl. invasiver Pilz-, Protozoen-, Bakterien-, atypischer Mykobakterien und Virusinfektionen sowie Legionellose); malignes Melanom, Lymphom, Leukämie; Panzytopenie; schwere allergische/anaphylaktische Reaktionen (einschl. Angioödem, Bronchospasmus), Sarkoidose; entmyelinisierende Prozesse des ZNS mit Verdacht auf multiple Sklerose oder lokalisierte entmyelinisierende Zustände wie Neuritis nervi optici und Querschnittsmyelitis, periphere demyelinisierende Ereignisse einschl. Guillain-Barré-Syndrom, chronisch-entzündliche demyelinisierende Polyneuropathie, demyelinisierende Polyneuropathie und multifokale motorische Neuropathie, Anfälle; Erstmanifestation einer kongestiven Herzinsuffizienz; interstitielle Lungenerkrankung (einschl. Pneumonitis und pulmonale Fibrose); Autoimmunhepatitis; Stevens-Johnson-Syndrom, kutane Vaskulitis (einschl. Hypersensibilitätsvaskulitis), Erythema multiforme, lichenoide Reaktionen; kutaner Lupus erythematodes, subakuter kutaner Lupus erythematodes, Lupus-ähnliches Syndrom; Glomerulonephritis. Sehr selten: Aplastische Anämie; toxisch-epidermale Nekrolyse. Häufigkeit nicht bekannt: Hepatitis B-Virus-Reaktivierung, Listeriose; Merkelzellkarzinom, Kaposi-Sarkom; Histiozytose hämophagozytisch (Makrophagenaktivierungssyndrom); Verschlechterung der Symptome einer Dermatomyositis. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Im Kühlschrank lagern (2-8 °C). Nicht einfrieren. Die Fertigspritzen/Fertigpens im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Erelzi kann für einen einmaligen Zeitraum von bis zu 4 Wochen bei Temperaturen bis max. 25 °C aufbewahrt werden, darf danach nicht wieder gekühlt und muss vernichtet werden, wenn es nicht innerhalb von 4 Wochen nach Entnahme aus der Kühlung verwendet wird.