Basisinformationen
ATC
Abgabebestimmungen
Produkttyp
Produkteigenschaft
Zusammensetzung
1 Fertigspr. (1,91 ml)/ 1 Fertigpen (1,91 ml) enth.: Tezepelumab 210 mg
Sonstige Bestandteile: Essigsäure 99 %, Prolin, Polysorbat 80, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke
Anwendungsgebiete
Add-on-Erhaltungstherapie bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit schwerem Asthma, das trotz hochdosierter inhalativer Kortikosteroide plus eines weiteren Arzneimittels zur Erhaltungstherapie unzureichend kontrolliert ist.
Dosierung
Erwachsene und Jugendliche (> 12 Jahren): Empfohlene Dosis 210 mg Tezepelumab alle 4 Wochen als s.c.-Injektion in den Oberschenkel oder Bauch. Kinder und Jugendliche < 12 Jahren: Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen (keine Daten). Weitere Informationen siehe Fachinformation.
Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Anwendungsbeschränkungen
Sollte nicht angewendet werden bei akuten Asthma-Exazerbationen.
Warnhinweis
Ausführliche Informationen zu akuten Asthma-Exazerbationen, Kortikosteroiden, Überempfindlichkeitsreaktionen, schwerwiegenden Infektionen, schwerwiegenden kardialen Ereignissen, parasitären Infektionen (Helminthosen) siehe Fachinformation.
Hinweis
| Z 35 Natriumverbindungen | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Parenterale und orale Anwendung <1 mmol/Dosis: Enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro [Dosiereinheit], d.h., es ist nahezu „natriumfrei“. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.
Wechselwirkungen
Anwendung attenuierter Lebendimpfstoffe sollte vermieden werden.
Schwangerschaft
Gr 4. Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung vermieden werden, es sei denn, der zu erwartende Nutzen für die schwangere Mutter überwiegt jedes potenzielle Risiko für das ungeborene Kind.
| Gr 4 | Ausreichende Erfahrungen über die Anwendung beim Menschen liegen nicht vor. Der Tierversuch erbrachte keine Hinweise auf embryotoxische/teratogene Wirkungen. |
Stillzeit
La 1. Humane IgG-Antikörper gehen innerhalb der ersten Tage nach der Geburt in die Muttermilch über, wobei sich deren Konzentrationen kurz danach auf niedrige Werte verringern. Für diesen bestimmten Zeitraum sollte eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob die Behandlung mit Tezepelumab unterbrochen/auf die Behandlung verzichtet werden soll. Danach kann Tezepelumab während der Stillzeit angewendet werden, wenn dies aus klinischer Sicht notwendig ist.
| La 1 | Es ist nicht bekannt, ob die Substanz in die Milch übergeht. |
Nebenwirkungen
Häufig: Pharyngitisa; Hautausschlag; Arthralgie; Reaktion an der Injektionsstelle. Häufigkeit nicht bekannt: Überempfindlichkeit (einschließlich anaphylaktischer Schock).
Intoxikation
Keine spezifische Behandlung: Patient sollte unterstützend behandelt und entsprechend überwacht werden.
Lagerungshinweise
Im Kühlschrank lagern (2-8 °C). Vor Licht schützen. Nicht einfrieren. Nicht schütteln. Nicht Hitze aussetzen.
Packungsangaben
| Messzahl | PZN | AVP (EB)/FB | AVP/UVP | |
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| 1 Fertigspr. | 17882079 |
Preisangaben sind nur für Fachkreise verfügbar.
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| 3 Fertigspr. | 17882085 | |||
| 1 Fertigpen | 17882116 | |||
| 3 Fertigpens | 17882122 | |||