Mounjaro 2,5 mg/-5 mg/-7,5 mg/-10 mg/-12,5 mg/-15 mg Injektionslösung in einer Durchstechflasche

1 Durchstechfl. (0,5 ml) enth.: Tirzepatid 2,5 mg/5 mg/7,5 mg/10 mg/12,5 mg/15 mg

Typ-2-Diabetes mellitus: Zur Behandlung von Erwachsenen mit unzureichend eingestelltem Typ-2-Diabetes mellitus als Ergänzung zu Diät und Bewegung als Monotherapie, wenn die Einnahme von Metformin wegen Unverträglichkeiten oder Kontraindikationen nicht angezeigt ist; zusätzlich zu anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Diabetes mellitus. Gewichtsmanagement: Als Ergänzung zu einer kalorienreduzierten Diät und erhöhter körperlicher Aktivität zum Gewichtsmanagement, einschl. Gewichtsabnahme und Gewichtserhaltung, bei Erwachsenen mit einem Ausgangs-Body-Mass-Index (BMI) von ≥30 kg/m² (Adipositas) oder ≥27 kg/m² bis <30 kg/m² (Übergewicht) bei Vorliegen mind. einer gewichtsbedingten Begleiterkrankung (z. B. Hypertonie, Dyslipidämie, obstruktive Schlafapnoe, Herz-Kreislauf-Erkrankung, Prädiabetes oder Typ-2-Diabetes mellitus). Studienergebnisse hinsichtlich obstruktiver Schlafapnoe (OSA) sind in der Fachinformation zu finden.

Anfangsdosis: 2,5 mg 1-mal wöchentlich. Nach 4 Wochen Dosis auf 5 mg 1-mal wöchentlich erhöhen. Bei Bedarf kann Dosis in 2,5-mg-Schritten weiter erhöht werden, nachdem eine Behandlung mind. 4 Wochen mit der jeweils aktuellen Dosis erfolgt ist. Empfohlene Erhaltungsdosis: 5 mg, 10 mg oder 15 mg. Höchstdosis: 15 mg 1-mal wöchentlich.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Mit Vorsicht anwenden bei Pankreatitis in der Anamnese und schweren gastrointestinalen Erkrankungen einschl. schwerer Gastroparese. Anwendung unter angemessener Überwachung mit Vorsicht bei akut therapiebedürftiger nicht-proliferativer diabetischer Retinopathie, proliferativer diabetischer Retinopathie oder diabetischem Makulaödem.

Ausführliche Informationen zu akuter Pankreatitis, Hypoglykämie, gastrointestinalen Wirkungen, schweren gastrointestinalen Erkrankungen, diabetischer Retinopathie und Aspiration in Verbindung mit Vollnarkose oder tiefer Sedierung siehe Fachinformation. KwikPen: Enhält 5,4 mg Benzylalkohol in jeder Dosis von 0,6 ml.

Bei Anwendung in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff oder Insulin, sollten die Patienten darauf hingewiesen werden, Vorsichtsmaßnahmen zu ergreifen, um eine Hypoglykämie beim Autofahren und beim Bedienen von Maschinen zu vermeiden.

Tirzepatid verursacht eine verzögerte Magenentleerung und hat damit potenziell Auswirkungen auf die Absorptionsrate von gleichzeitig verabreichten oralen Arzneimitteln. Es ist zu erwarten, dass für die meisten gleichzeitig verabreichten oralen Arzneimittel keine Dosisanpassung notwendig ist (z.B. Paracetamol, orale Kontrazeptiva). Orale Arzneimittel mit geringer therapeutischer Breite (z.B. Warfarin, Digoxin): Überwachung empfohlen insbes. bei Therapiebeginn oder Dosiserhöhung. Orale Arzneimittel, bei denen ein schneller Wirkungseintritt wichtig ist: Risiko einer verzögerten Wirkung berücksichtigen.

Während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Kontrazeptiva anwenden, nicht empfohlen. Gr 6. Wenn eine Patientin schwanger werden möchte oder es zu einer Schwangerschaft kommt, sollte Tirzepatid abgesetzt werden. Aufgrund der langen Halbwertszeit mindestens 1 Monat vor einer geplanten Schwangerschaft absetzen.

Nutzen-Risiko-Abwägung. La 1. Ein Risiko für das Neugeborene/Kleinkind kann nicht ausgeschlossen werden.

Sehr häufig: Hypoglykämie¹ bei Anwendung mit Sulfonylharnstoffen oder Insulin; Übelkeit, Diarrhoe, Erbrechen³, Abdominalschmerz³, Obstipation³. Häufig: Überempfindlichkeitsreaktionen; Hypoglykämie¹ bei Anwendung mit Metformin und SGLT2-Inhibitoren, verminderter Appetit¹; Schwindel²; Hypotonie²; Dyspepsie, Blähungen, Aufstoßen, Flatulenz, gastroösophageale Refluxkrankheit; Haarausfall²; Fatigue (umfasst Müdigkeit, Asthenie, Unwohlsein und Lethargie), Reaktionen an der Injektionsstelle; erhöhte Herzfrequenz, erhöhte Lipase- und Amylasewerte, erhöhter Calcitoninwert⁴. Gelegentlich: Hypoglykämie¹ bei Anwendung mit Metformin, Gewichtsverlust¹; Dysgeusie, Dysästhesie; Cholelithiasis, Cholezystitis, akute Pankreatitis, verzögerte Magenentleerung; Schmerzen an der Injektionsstelle. Selten: Anaphylaktische Reaktion, Angioödem. [¹ Nebenwirkung, die nur auf die Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) zutrifft. ² Nebenwirkung, die hauptsächlich auf Patienten mit Übergewicht oder Adipositas mit oder ohne T2DM zutrifft. ³ In Studien zum Gewichtsmanagement und zur OSA sehr häufig und in T2DM-Studien häufig. ⁴ In Studien zum Gewichtsmanagement häufig und in T2DM- und OSA-Studien gelegentlich.]

Symptome: gastrointestinale Nebenwirkungen einschl. Übelkeit möglich. Behandlung: angemessene unterstützende Behandlung entsprechend den klinischen Anzeichen und Symptomen. Es gibt kein spezifisches Antidot. Unter Berücksichtigung der Halbwertszeit von Tirzepatid (etwa 5 Tage) kann eine längere Beobachtung und Behandlung dieser Symptome erforderlich sein.

Im Kühlschrank lagern (2 °C-8 °C). Nicht einfrieren. Kann bis zu 21 aufeinander folgende Tage ungekühlt (≤ 30 °C) gelagert werden. Durchstechflasche: In Originalverpackung aufbewahren, um Inhalt vor Licht zu schützen. KwikPen: Für die Aufbewahrung nach erstem Gebrauch siehe Fachinformation.