Dorzocomp-Stulln® 20 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung

1 ml enth.: Dorzolamidhydrochlorid 22,26 mg (entspr. 20 mg Dorzolamid), Timololmaleat 6,83 mg (entspr. 5 mg Timolol), ein Tropfen (etwa 0,032‐0,035 ml) enthält 0,7 mg Dorzolamid und 0,2 mg Timolol.

Indiziert zur Behandlung des erhöhten Augeninnendrucks (IOD) bei Patienten mit Offenwinkelglaukom oder Pseudoexfoliationsglaukom, wenn die Monotherapie mit einem topischen Betablocker nicht ausreicht.

2-mal täglich einen Tropfen in den Bindehautsack jedes erkrankten Auges. Kinder und Jugendliche: Wirksamkeit nicht nachgewiesen. Sicherheit bei pädiatrischen Patienten im Alter < 2 Jahren nicht nachgewiesen. Informationen zur Sicherheit bei Patienten im Alter von 2 bis < 6 Jahren siehe Fachinformation. Anwendung weiterer Arzneimittel am Auge: Abstand von mind. 10 Minuten. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Patienten mit: Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile; reaktiver Atemwegserkrankung einschl. Bronchialasthma oder Bronchialasthma in der Anamnese sowie schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung; Sinusbradykardie, Sinusknotensyndrom, SA-Block (Sinuatrialer Block), AV-Block (Atrioventrikulärer Block) II. oder III. Grades ohne Schrittmacher-Kontrolle, symptomatischer Herzinsuffizienz, kardiogenem Schock; schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) oder hyperchlorämischer Azidose. Die Gegenanzeigen beziehen sich auf die einzelnen Wirkstoffe und sind nicht beschränkt auf die Kombination.

Bei kardiovaskulären Erkrankungen (z. B. koronare Herzerkrankung, Prinzmetal Angina und Herzinsuffizienz) und Hypotonie muss die Behandlung mit Betablockern kritisch überprüft werden (Behandlung mit anderen Wirkstoffen in Betracht ziehen). Anwendung nur mit Vorsicht bei Patienten mit: Erregungsleitungsstörung des Herzens (AV-Block) I. Grades (aufgrund negativer Wirkung auf die Überleitungszeit), schweren peripheren Durchblutungsstörungen/-erkrankungen (z. B. schweren Formen der Raynaud-Krankheit oder des Raynaud-Syndroms), leichter/mäßiger chronischer obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) (und dann nur nach Nutzen-Risiko-Abwägung). Leberfunktionsstörungen (nicht untersucht), Risiko für spontane Hypoglykämien oder mit einem labilen Diabetes Betablocker (Verschleierung der Zeichen und Symptome einer akuten Hypoglykämie), Erkrankungen der Hornhaut.

Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen müssen auf Anzeichen einer Verschlechterung dieser Erkrankungen hin sowie auf Nebenwirkungen überwacht werden. Bei Patienten mit Asthma wurde nach der Anwendung einiger Betablocker-Augentropfen über Reaktionen an den Atemwegen einschl. Tod infolge von Bronchospasmus berichtet. Wenn Anzeichen schwerwiegender Reaktionen (wie Stevens-Johnson-Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse) oder Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten, Arzneimittel absetzen. Die Anwendung von zwei topischen Betablockern sowie die gleichzeitige Anwendung mit oralen Carboanhydrasehemmern wird nicht empfohlen. Verschleierung der Symptome einer Schilddrüsenüberfunktion möglich. Bei Patienten mit anamnestisch bekannten Nierensteinen kann ein erhöhtes Risiko für eine Urolithiasis bestehen. Dieses Arzneimittel wurde bei Patienten mit akutem Winkelblockglaukom nicht untersucht. Patienten mit einer dünnen Endothelschicht haben ein erhöhtes Risiko, ein Hornhautödem zu entwickeln; bei Verordnung Vorsichtsmaßnahmen ergreifen. Ausführliche Informationen zu Herzerkrankungen, Gefäßerkrankungen, Atemwegserkrankungen, Leberfunktionsstörung, Immunologie und Überempfindlichkeit, Begleittherapie, Absetzen der Therapie, zusätzlichen Wirkungen einer Betablockade (Hypoglykämie/Diabetes, Erkrankungen der Hornhaut, Anästhesien bei Operationen), Sonstige, Kindern und Jugendlichen siehe Fachinformation.

Reaktionsvermögen! (S). Mögliche Nebenwirkungen, wie verschwommenes Sehen, können bei einigen Patienten die Fahrtüchtigkeit und/oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Betablocker-Augentropfen können zu einem trockenen Auge führen. Bei Anästhesien bei Operationen Anästhesist über die Therapie mit Timolol informieren.

Es kann zu einer Wirkungsverstärkung und damit zu einer Hypotonie und/oder einer deutlichen Bradykardie kommen, wenn Betablocker-Augentropfen zusammen mit oralen Kalziumkanalblockern, katecholaminspeicherentleerenden Wirkstoffen oder Betarezeptoren-blockern, Antiarrhythmika (einschl. Amiodaron), Digitalisglykosiden, Parasympathomimetika, Guanethidin, Narkotika und Monoaminooxidase (MAO)-Hemmern angewendet werden. Eine verstärkte systemische Betablockade (z. B. verminderte Herzfrequenz, Depressionen) wurde während der gleichzeitigen Behandlung mit CYP2D6-Hemmern (z. B. Chinidin, Fluoxetin, Paroxetin) und Timolol berichtet. Obwohl konservierte Dorzolamid/Timolol-haltige Augentropfen allein nur geringe oder keine Wirkung auf die Pupillenweite haben, wurde gelegentlich über eine Mydriasis bei gleichzeitiger Anwendung von Betablocker-Augentropfen und Adrenalin (Epinephrin) berichtet. Betablocker können die blutzuckersenkende Wirkung von Antidiabetika verstärken. Orale Betablocker können eine Blutdruckerhöhung, wie sie nach dem Absetzen von Clonidin als Folge von Rebound-Effekten auftreten kann, verstärken.

Sollte nicht angewendet werden. Dorzolamid: Ausreichende klinische Daten bei exponierten Schwangeren sind nicht verfügbar. Bei Kaninchen führte Dorzolamid unter maternotoxischen Dosen zu teratogenen Effekten. Timolol: Es liegen keine adäquaten Daten zur Anwendung von Timolol bei schwangeren Frauen vor. Timolol sollte während einer Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn es unbedingt erforderlich ist. Hinweise zur Verringerung der systemischen Resorption siehe Fachinformation. Epidemiologische Studien zeigten keine Missbildungen, aber ein Risiko für eine intrauterine Wachstumsverzögerung, wenn Betablocker eingenommen wurden. Zusätzlich wurden Anzeichen und Symptome einer Betablockade (z. B. Bradykardie, Hypotonie, Atemnot und Hypoglykämie) bei Neugeborenen beobachtet, wenn Betablocker bis zur Geburt angewendet wurden. Wenn dieses Arzneimittel bis zur Geburt angewendet wurde, muss das Neugeborene in den ersten Lebenstagen sorgfältig überwacht werden.

Es ist nicht bekannt, ob Dorzolamid in die Muttermilch übertritt. Bei den Nachkommen säugender Ratten, die Dorzolamid erhielten, wurde eine Verringerung der Körpergewichtszunahme beobachtet. Betablocker gehen in die Muttermilch über. Es ist jedoch unwahrscheinlich, dass bei therapeutischen Dosen von Timolol-haltigen Augentropfen ausreichende Mengen in die Muttermilch übergehen, um klinische Symptome einer Betablockade beim Säugling hervorzurufen. Hinweise zur Verringerung der systemischen Resorption siehe Fachinformation. Wenn eine Behandlung mit Dorzocomp-Stulln erforderlich ist, wird Stillen nicht empfohlen.

Die Häufigkeit systemischer Nebenwirkungen nach topischer Anwendung am Auge ist geringer als die nach systemischer Anwendung. Dorzolamidhydrochlorid/Timololmaleat Augentropfen: Sehr häufig: Brennen und Stechen; Geschmacksirritation. Häufig: Konjunktivale Injektion, verschwommenes Sehen, Hornhauterosion, Jucken der Augen, Tränen; Sinusitis. Gelegentlich: Urolithiasis. Selten: Subjektive und objektive Symptome von systemischen allergischen Reaktionen einschl. Angioödem, Urtikaria, Pruritus, Exanthem, Anaphylaxie; Kurzatmigkeit, respiratorische Insuffizienz, Rhinitis, selten Bronchospasmus; Kontaktdermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse. Dorzolamidhydrochlorid Augentropfen: Häufig: Kopfschmerzen*; Lidentzündung*, Lidreizung*; Übelkeit*; Schwäche/ Müdigkeit*. Gelegentlich: Iridozyklitis*. Selten: Schwindel*, Parästhesie*; Reizungen (z. B. Rötung*, Schmerzen*, Krustenbildung an den Augenlidern*, transitorische Myopie (die sich nach Absetzen der Therapie zurückbildete), Hornhautödem*, okuläre Hypotonie*, Aderhautabhebung (nach fistulierender Operation)*; Epistaxis*; Reizung im Rachenbereich, trockener Mund*; Exanthem*. Häufigkeit nicht bekannt (zusätzliche Nebenwirkungen wurden unter Betablocker-Augentropfen berichtet und können möglicherweise auch unter Dorzocomp-Stulln auftreten): Fremdkörpergefühl im Auge; Tachykardie; Hypertonie; Dyspnoe. Timololmaleat Augentropfen: Häufig: Kopfschmerzen*; subjektive und objektive Symptome von Reizerscheinungen an den Augen einschl. Blepharitis*, Keratitis*, herabgesetzte Hornhautsensibilität und trockene Augen*. Gelegentlich: Depression*; Schwindel*, Synkope*; Sehstörungen einschl. Refraktionsänderungen (in einigen Fällen aufgrund des Absetzens einer Miotikatherapie)*; Bradykardie*; Dyspnoe*; Übelkeit*, Dyspepsie*; Schwäche/Müdigkeit*. Selten: Subjektive und objektive Symptome von allergischen Reaktionen einschl. Angioödem, Urtikaria, lokalisiertem und generalisiertem Exanthem, Anaphylaxie; Schlaflosigkeit*, Alpträume*, Gedächtnisverlust; Parästhesien*, Verstärkung der objektiven und subjektiven Symptome einer Myasthenia gravis, Verminderung der Libido*, zerebrovaskulärer Insult*, zerebrale Ischämie; Ptosis, Diplopie, Aderhautabhebung (nach fistulierender Operation)*; Tinnitus*; Schmerzen im Brustbereich*, Palpitationen*, Ödem*, Arrhythmie*, Herzinsuffizienz*, Herzstillstand*, Herzblock; Hypotonie*, Claudicatio, Raynaud-Syndrom*, kalte Hände und Füße*; Bronchospasmus (vorwiegend bei Patienten mit bereits bestehender bronchospastischer Erkrankung)*, respiratorische Insuffizienz, Husten*; Diarrhö, trockener Mund*; Alopezie*, psoriasiformes Exanthem oder Verschlechterung einer Psoriasis*; systemischer Lupus erythematodes; Peyronie-Krankheit*, Abnahme der Libido; Häufigkeit nicht bekannt (zusätzliche Nebenwirkungen wurden unter Betablocker-Augentropfen berichtet und können möglicherweise auch unter Dorzocomp-Stulln auftreten): Pruritus; Hypoglykämie; Halluzination; Jucken, Tränen, Rötung, verschwommenes Sehen, Hornhauterosion; AV-Block, Herzmuskelschwäche; Geschmacksirritation, Bauchschmerzen, Erbrechen; Hautausschlag; Myalgie; sexuelle Dysfunktion. *Nach Markteinführung auch mit konservierten Dorzolamid/Timolol-haltigen Augentropfen beobachtet. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Symptome: Timololmaleat-haltigen Augentropfen: ähnliche systemische Wirkungen wie bei systemischen Betarezeptorenblockern (z. B. Schwindel, Kopfschmerzen, Kurzatmigkeit, Bradykardie, Bronchospasmus, Herzstillstand). Dorzolamid: Elektrolytverschiebungen, Entwicklung einer Azidose und möglicherweise Wirkungen auf das Zentralnervensystem (ZNS). Dorzolamidhydrochlorid: nach oraler Einnahme: Somnolenz; nach topischer Anwendung: Übelkeit, Schwindel, Kopfschmerzen, Müdigkeit, verändertes Träumen und Dysphagie. Behandlung: symptomatisch und unterstützend, Serum-Elektrolytspiegel (insbes. Kalium) und der pH-Wert des Blutes überwachen. Studien haben ergeben, dass Timolol nicht rasch dialysierbar ist.

Nicht über 30 ºC lagern.