Omvoh® 100 mg/-200 mg Injektionslösung im Fertigpen/-in einer Fertigspritze

1 ml enth.: Mirikizumab 100 mg/200 mg (humanisierter monoklonaler Antikörper, durch rekombinante DNA-Technologie in Eierstockzellen des chinesischen Hamsters (CHO) hergestellt).

Colitis ulcerosa: Omvoh ist angezeigt für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa, die auf eine konventionelle Therapie oder eine Biologika- Behandlung unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder eine Unverträglichkeit zeigen. Morbus Crohn: Omvoh ist angezeigt für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit mittelschwerem bis schwerem aktiven Morbus Crohn, die auf eine konventionelle Therapie oder eine Biologika- Behandlung unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf sprechen oder eine Unverträglichkeit zeigen.

Colitis ulcerosa: Induktionsdosis: jeweils 300 mg als i.v. Infusion über mind. 30 Minuten in den Wochen 0, 4 und 8. Erhaltungsdosis: 200 mg (d. h. zwei 100 mg Fertigspritzen oder zwei 100 mg Fertigpens) als s.c. Injektion alle 4 Wochen nach Abschluss der Induktionsphase. Morbus Crohn: Induktionsdosis: jeweils 900 mg (3 Durchstechflaschen mit je 300 mg) als i.v. Infusion über mind. 90 Minuten in den Wochen 0, 4 und 8. Erhaltungsdosis: 300 mg (d. h. eine Fertigspritze oder ein Fertigpen mit 100 mg und eine Fertigspritze oder ein Fertigpen mit 200 mg) als s.c. Injektion alle 4 Wochen nach Abschluss der Induktionsphase. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Klinisch bedeutsame aktive Infektionen (aktive Tuberkulose).

Behandlung sollte bei Patienten mit einer klinisch bedeutsamen aktiven Infektion nicht begonnen werden, bis die Infektion abgeklungen ist oder adäquat behandelt wird. Risiken und Nutzen sollten vor Beginn der Anwendung bei Patienten mit einer chronischen Infektion oder einer Vorgeschichte mit rezidivierenden Infektionen abgewogen werden. Anwendung von Lebendimpfstoffen vermeiden.

Ausführliche Informationen zu Überempfindlichkeitsreaktionen, Infektionen, hepatischen Enzymerhöhungen und Impfungen siehe Fachinformation. Colitis ulcerosa (Durchstechflasche): Arzneimittel enthält 60 mg Natrium pro 300-mg-Dosis, entsprechend 3 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen max. täglichen Natriumaufnahme von 2 g. Bei Zubereitung mit 0,9%-igen (9 mg/ml) Natriumchlorid-Injektionslösung: Natriummenge im Bereich von 177 mg (für einen 50-ml-Beutel) bis 885 mg (für einen 250-ml-Beutel), entsprechend 9-44 % der von der WHO empfohlenen max. Tagesdosis. Diese Menge addiert sich zu der durch das Arzneimittel ohnehin aufgenommenen Menge. Morbus Crohn (Durchstechflasche): Arzneimittel enthält 180 mg Natrium pro 900-mg-Dosis, entsprechend 9 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen max. täglichen Natriumaufnahme von 2 g. Wenn die Zubereitung mit einer 0,9%-igen (9 mg/ml) Natriumchlorid-Injektionslösung erfolgt, wird durch diese eine Natriummenge im Bereich von 195 mg (für einen 100-ml-Beutel) bis 726 mg (für einen 250-ml-Beutel) verabreicht, entsprechend 10-36 % der von der WHO empfohlenen max. Tagesdosis. Diese Menge addiert sich zu der durch das Arzneimittel ohnehin aufgenommenen Menge. Polysorbate (Durchstechflasche): Arzneimittel enthält 0,5 mg/ml Polysorbat 80 pro Durchstechflasche entsprechend 7,5 mg für die Induktionsdosis zur Behandlung von Colitis ulcerosa und entsprechend 22,5 mg für die Induktionsdosis zur Behandlung von Morbus Crohn. Polysorbate (Fertigspritze/Fertigpen): Arzneimittel enthält 0,3 mg/ml Polysorbat 80 pro Pen bzw. Spritze entsprechend 0,6 mg für die Erhaltungsdosis zur Behandlung von Colitis ulcerosa und entsprechend 0,9 mg für die Erhaltungsdosis zur Behandlung von Morbus Crohn. Polysorbate können allergische Reaktionen hervorrufen.

Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.

Keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt. Gleichzeitige Anwendung von Corticosteroiden oder oralen Immunmodulatoren hatte keinen Einfluss auf die Sicherheit von Mirikizumab. Clearance von Mirikizumab durch gleichzeitige Verabreichung von 5-ASA (5-Aminosalicylsäure), Corticosteroiden oder oralen Immunmodulatoren (Azathioprin, 6-Mercaptopurin, Thioguanin und Methotrexat) nicht beeinflusst.

Aus Vorsichtsgründen soll die Anwendung während der Schwangerschaft vermieden werden. Frauen im gebärfähigen Alter sollten während und für mind. 10 Wochen nach der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.

Nutzen-Risiko-Abwägung. La 1. Es ist bekannt, dass humane IgG-Antikörper in den ersten Tagen nach der Geburt in die Muttermilch übergehen, die kurze Zeit später niedrige Konzentrationen erreichen; Risiko für den gestillten Säugling kann während dieses kurzen Zeitraums nicht ausgeschlossen werden. Entscheidung muss getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung verzichtet werden soll bzw. die Behandlung zu unterbrechen ist.

Sehr häufig: Reaktionen an der Injektionsstelle. Häufig: Infektionen der oberen Atemwege; Arthralgie; Kopfschmerzen; Ausschlag. Gelegentlich: Herpes Zoster; infusionsbedingte Überempfindlichkeitsreaktionen; Reaktionen an der Infusionsstelle; erhöhte Alanin- und Aspartat-Aminotransferase.

Im Falle einer Überdosierung muss der Patient auf Anzeichen oder Symptome von Nebenwirkungen überwacht und es muss unverzüglich eine geeignete symptomatische Behandlung eingeleitet werden.

Im Kühlschrank lagern (2 ºC-8 ºC). Nicht einfrieren. Im Umkarton/in der Originalverpackung aufbewahren, um Inhalt vor Licht zu schützen. Fertigspritze/Fertigpen: kann ungekühlt bis zu 2 Wochen bei einer Temperatur nicht über 30 °C aufbewahrt werden. Durchstechflasche: Aufbewahrungsbedingungen nach Verdünnung siehe Fachinformation.